GB 9706.1-2020标准实施技术审评关注点

GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》已于2023年5月1日起实施。该标准是强制性国家标准,替代GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》,相较于GB 9706.1-2007,该标准新增风险管理、基本性能、预期使用寿命、可用性的要求,并入医用电气系统安全要求和可编程医用电气系统的要求,以及新增区分操作者防护与患者防护等内容。本文从上述标准主要变化内容分析技术审评关注点,以期对注册申请人准备注册申报资料及监管部门人员技术审评带来帮助。

基于GB/T 20281-2020的数据库防火墙在政企领域的应用

为切实提升各行业数据库安全防护能力,基于GB/T 20281—2020《信息安全技术防火墙安全技术要求和测试评价方法》进行数据库防火墙产品研发,依据标准对数据库防火墙产品的安全功能要求、自身安全要求、性能要求及安全保障性要求进行产品验证并通过第三方检测,实现在政企用户中的推广部署,以验证产品防护效果,并在实践应用中进一步实现数据库防火墙产品持续优化。

GB/T 1.2-2020《标准化工作导则第2部分:以ISO/IEC标准化文件为基础的标准化文件起草规则》解析

GB/T1.2-2020《标准化工作导则第2部分:以ISO/IEC标准化文件为基础的标准化文件起草规则》于2020年11月19日发布,2021年6月1日起实施。为了更有效地理解和实施GB/T 1.2-2020,对该标准的起草过程进行了简介,对GB/T 1.2和GB/T 20000.2、GB/T 20000.9之间的差异进行对比和分析,对新版标准的实施提出建议。

基于GB9706.1-2020的医用电气设备全生命周期质量控制方法研究

研究医用电气设备的基本安全与基本性能,形成其在设计、研发、验证、流通、应用及维护多个环节的质量控制,促进医疗器械安全有效监管。对比分析国家标准GB9706.1-2007与GB9706.1-2020标准的差异,结合产品设计文档、可用性文档、风险管理文档,更新产品的安全与要求。提出了医用电气设备的全生命周期质量控制流程,完善新标准下的符合性论证。增强生产企业的风险管理措施,明确质量责任主体意识,建立医用电气设备的全生命周期质量控制方法,满足产品注册及上市后的监管要求。

GB 18384-2020绝缘电阻计算公式研究及替代方法

本文根据电动汽车有源电路绝缘电阻测量原理推导出绝缘电阻计算公式,当对公式参数进行适当简化时,就得出了与GB 18384-2020标准相同的绝缘电阻计算公式。然而在实践中,本文发现公式中的某些参数发生的微小变化会导致计算结果的极大不稳定,进而分析了其可能的影响因素。对此,本文推荐使用“并接电阻法”求解绝缘电阻,其核心做法就是先对被测电路进行改造:在被测电路中并入一对至少小于电压表内阻2个数量级的等值电阻,通过相关公式计算出被测电路绝缘电阻与并入电阻的并联值,再通过电阻并联公式就可以得出被测电路的绝缘电阻值。

以“安全”为中心 积极推进车检改革——对国家标准GB38900-2020的解读

文章对GB38900-2020制订的背景、与主要代替标准GB21861-2014的不同点进行了简要说明,同时阐述了新标准发布实施的影响及所产生的意义。

GB 9706.1—2020修订要点解读及对医用电气设备管理的启示

介绍了GB 9706.1—2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》修订的背景及范围,从整体上对比了GB 9706.1—2020和GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》的差异,通过对风险管理、基本性能、预期使用寿命、安全防护等具体修订要点进行解读,针对性地提出了医用电气设备管理应加强设备预防性维护、定期开展设备质控、加强设备使用监管等建议,对完善医用电气设备的管理程序,利用好、监督好新标准的相关要求,保证医用电气设备的使用安全具有重要意义。

GB 18582—2020《建筑用墙面涂料中有害物质限量》标准解读

介绍了GB 18582—2020《建筑用墙面涂料中有害物质限量》修订的相关信息,对标准的修订背景、主要变化(适用范围、技术指标、测试方法等内容)、标准特点等内容进行了分析说明,并对新标准实施后涂料生产企业应注意的问题和对策提出了建议。

GB/T38751-2020《热处理件硬度检验通则》解读

首次制定的国家标准GB/T 38751-2020《热处理件硬度检验通则》,是热处理件各种硬度检验方法的通用标准。根据新制定的国家标准,对其主要内容包括热处理件硬度检验方法选用原则、待检样品、检验环境、人员要求、仪器管理、硬度检验、检验结果与硬度值表示、检验报告与报告报出、不确定度评定等进行了介绍和解析。

配合的确定与选用--GB/T 1800.1-2020国家标准浅析

配合的选择就是配合制、公差等级及基本偏差代号的选择,其选择的依据是GB/T 1800.1-2020 《产品几何技术规范(GPS)线性尺寸公差ISO代号体系第1部分:公差、偏差和配合的基础》。根据新修订的国家标准,对配合制的选择、确定配合的两种方法 (经验法和计算法)进行了介绍。

基于GB 39728-2020的中小规模天然气净化厂达标排放工艺技术经济对比

随着国家对环境质量要求的日益严格,GB 39728-2020《陆上石油天然气开采工业大气污染物排放标准》由国家生态环境部正式发布,明确了中小规模(硫磺产量<200 t/d)天然气净化厂排放尾气中SO 2质量浓度的控制指标为800 mg/m^(3)。若要满足该标准,需进行尾气处理工艺改造。对适用于中小规模天然气净化厂的达标排放尾气处理工艺进行了技术经济对比,针对中等规模(硫磺产量为10~200 t/d)的硫磺回收装置,建议采用氧化吸收工艺;针对小规模(硫磺产量<10 t/d)的硫磺回收装置,建议采用液相氧化还原工艺。

基于GB 39728-2020的硫磺回收装置尾气达标排放改造对比分析

目的随着GB 39728-2020《陆上石油天然气开采工业大气污染物排放标准》的正式发布,天然气净化装置克劳斯及其延伸类硫磺回收工艺必须增加尾气处理装置才能满足排放标准的要求。通过探索增设尾气处理工艺运行过程的调整方法,减少对天然气净化厂运行的影响,使尾气排放达标。方法通过对增设尾气处理装置运行前后硫磺回收装置的系统回压、处理负荷、公用辅助装置的运行造成影响的对比分析,重点阐述了硫磺回收装置开停车的影响,统计了新建尾气处理装置对天然气净化装置增加的生产成本,指导调整装置运行。结果增设尾气处理工艺后,尾气中SO_(2)排放浓度大幅度降低,完全满足排放标准的要求,有效解决了硫磺回收装置开停车过程中尾气SO_(2)排放浓度较高的问题。结论通过统计分析增设尾气处理工艺对天然气净化厂生产运行的影响,为尾气处理工艺在天然气净化厂的应用总结经验,使装置达到高效、环保、平稳运行。

基于GB/T 38924—2020民用轻小型无人机系统环境试验方法浅析

为了提高民用轻小型无人机企业产品质量,提高相关环境试验人员的综合试验能力,提升行业检测技术水平,以GB/T 38924—2020系列为基础,对民用轻小型无人机环境试验方法进行了浅析。描述了民用轻小型无人机系统环境试验受到的影响因素,主要有气候环境因素和机械环境因素。对气候环境试验方法、机械环境试验方法进行了对比分析和技术归纳。根据GB/T 38924—2020系列对具体试验参数进行分析,温度试验的温度变化速率均不大于3℃/min;低气压和高气压试验的压力变化速率不大于4.8 kPa/min;盐雾试验分为连续喷雾方式和间歇喷雾方式;防水性试验的主要参数是雨滴直径和喷水量;砂尘试验的主要参数是尘浓度、砂浓度、吹尘风速和吹砂风速;冲击试验的主要参数是峰值加速度和脉冲时间,振动试验的主要参数是功率谱密度、振幅、加速度、扫频速率,冲击试验和振动试验参数应根据无人机类型和起飞质量来选取。根据相关标准选,取冲击试验和振动试验某个试验参数进行试验实施,并给出试验曲线。试验结果可靠,并对部分环境试验提出几点方法建议。

GB/T 1.1-2020发布实施后编写标准化文件应注意的事项

结合标准化工作实践中碰到的问题,笔者对GBT 1.1-2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的若干技术细节,尤其是重要修订内容做了介绍,阐述了起草标准化文件过程中应注意的一些问题,包括:引言、发布年号与名称的变化、前言中提及GB/T 1.1、前言的编写规则、“范围”的表述形式、规范性引用文件、术语和定义、符号和缩略语、章/条中通用内容的表述、常用词的使用、关于引用的表述以及条款类型的表述使用的能愿动词或句子语气类型等。

GB/T 12130-2020《氧舱》解析

介绍了新版国家标准GB/T 12130-2020《氧舱》的更新内容,从名称、前言、正文、附录等章节的主要技术性修订部分比较了GB/T 12130-2020与GB/T 12130-2005《医用空气加压氧舱》、GB/T 19284-2003《医用氧气加压舱》的差异,分析了新版国家标准在高压氧舱设计、制造、检验、使用等几方面的相关变化及其对高压氧舱行业的影响,指出了新版国家标准的发布和实施将为未来氧舱设计研发、监督检验以及临床高压氧医学健康发展提供重要的技术支撑。

降低室内污染共享清新空气——GB 50325-2020《民用建筑工程室内环境污染控制标准》解读

新修订GB 50325-2020《民用建筑工程室内环境污染控制标准》已于2020年1月16日发布,8月1日正式实施。此次修订是基于工程具体实践和建筑行业发展,以“降低室内污染,保障民众健康”为核心理念与目标,对影响民用建筑工程室内环境的建筑材料和污染物浓度进行了更加严格的控制。本文通过对新版标准修订情况进行分析和解读,能够为民用建筑工程的室内环境污染控制的设计、施工、验收、监理及工程检测、材料选用等方面提供技术依据,为民众创造舒适、健康的室内环境,以促进我国建设事业健康发展。

GB/T 1.1-2020发布实施后编写标准化文件应注意的事项(续前)

结合标准化工作实践中碰到的问题,笔者对GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的若干技术细节,尤其是重要修订内容做了介绍,阐述了起草标准化文件过程中应注意的一些问题,包括:引言、发布年号与名称的变化、前言中提及GB/T 1.1、前言的编写规则、"范围"的表述形式、规范性引用文件、术语和定义、符号和缩略语、章/条中通用内容的表述、常用词的使用、关于引用的表述以及条款类型的表述使用的能愿动词或句子语气类型等。

关于固体矿产资源储量分类GB/T 17766-2020与GB/T 17766-1999对接问题的探讨

固体矿产资源储量分类国家标准是中国矿产资源管理的基础性、纲领性技术标准,原分类标准(GB/T 17766—1999)在21年的运用过程中暴露了一些缺陷和问题,新的分类标准(GB/T 17766—2020)于2020年5月1日正式实施。笔者对新老分类标准就勘查阶段、资源储量类型划分依据的差别进行分析对比,提出新老分类标准资源储量类型对接的建议方案,并对若干特殊情形提出处理建议,可为资源储量管理部门制定新老标准储量类型对接方案提供借鉴和参考。

解析《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》GB/T 1.1-2020的相关规定

《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》(GB/T 1.1-2009)于2020年10月1日正式实施。为更好地贯彻执行GB/T 1.1-2020版的相关规定,起草高质量的标准化文件,对照2009年版的标准化工作导则第1部分,摘录和解读与标准起草过程中遇到的基本变化条款,帮助标准化人员正确理解和使用。

《GB 20075—2020摩托车乘员扶手与脚蹬》标准解读与探讨

GB 20075—2020《摩托车乘员扶手》标准于2020年12月24发布,2022年1月1日开始实施。该标准的修改采用了(EU)No 44/2014(英文版)《关于两轮、三轮以及四轮摩托车认证的车辆构造和一般要求的欧洲议会和欧盟委员会(EU)No 168/2013的补充法规》附件Ⅷ中乘员扶手与脚踏技术部分内容。本文主要通过对该标准不易理解部分的解读和探讨,进一步加强读者对该标准的理解。