基于GB 9706.1—2020的医用电气设备爬电距离与电气间隙试验的实验室能力验证

目的:通过验证实验室对于医用电气设备爬电距离与电气间隙检测的能力,了解不同类型实验室和生产企业对GB 9706.1—2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》的理解和掌握程度。方法:依据GB 9706.1—2020中的检测方案拟订作业指导书,依据CNAS-GL003:2018《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》对样品进行均匀性及稳定性评价。根据GB/T 28043—2019《利用实验室间比对进行能力验证的统计方法》中的要求,采用稳健统计方法对参加实验室的测试结果进行定量参数的评定;以专家实验室报出的结果作为定性参数的指定值。采用SPSS 25.0统计学软件进行数据分析。结果:医用电气设备爬电距离与电气间隙的试验结果均满足均匀性和稳定性要求。在报名参加本次计划的46家实验室中,有37家的综合判定结果为满意,9家的综合判定结果为不满意。结论:个别实验室对于标准的理解和掌握不够,实验室须做好分析及整改工作,进一步提升自身能力水平。

家用制氧机适用GB 9706.1—2020及其系列标准的设计变更探讨

目的为家庭护理环境中使用的医用分子筛制氧机(以下简称家用制氧机)产品适用GB 9706.1—2020及其系列标准的设计变更和质量控制提供参考。方法依据GB 9706.1—2020及其相关强制性系列标准的试验要求和符合性判定原则,结合家用制氧机的使用环境,从通用安全要求和专用安全要求角度探讨产品的设计变更要点,总结关键设计变更要点。结果与结论家用制氧机适用的GB 9706.1—2020及其系列标准已于2023年5月1日起强制实施,产品设计变更要点主要有风险管理过程及基本性能识别、外部标记、机械结构设计要求、内部结构设计调整、外壳设计调整、报警要求、可用性设计要求、可编程医用电气系统要求等。家用制氧机生产企业应根据这些标准要求对产品实施有效的设计变更,提升其可用性和标准的合规性,以助力产品快速进入市场。

GB 9706.1-2020标准实施技术审评关注点

GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》已于2023年5月1日起实施。该标准是强制性国家标准,替代GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》,相较于GB 9706.1-2007,该标准新增风险管理、基本性能、预期使用寿命、可用性的要求,并入医用电气系统安全要求和可编程医用电气系统的要求,以及新增区分操作者防护与患者防护等内容。本文从上述标准主要变化内容分析技术审评关注点,以期对注册申请人准备注册申报资料及监管部门人员技术审评带来帮助。

GB 9706.1—2020修订要点解读及对医用电气设备管理的启示

介绍了GB 9706.1—2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》修订的背景及范围,从整体上对比了GB 9706.1—2020和GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》的差异,通过对风险管理、基本性能、预期使用寿命、安全防护等具体修订要点进行解读,针对性地提出了医用电气设备管理应加强设备预防性维护、定期开展设备质控、加强设备使用监管等建议,对完善医用电气设备的管理程序,利用好、监督好新标准的相关要求,保证医用电气设备的使用安全具有重要意义。

基于GB 9706.1-2020和GB/T 28043-2019的医用电气设备领域人员间比对方法研究

简要介绍了目前医用电气设备领域开展人员间比对的基本情况,基于GB/T 28043—2019的要求对医用电气设备领域比对项目中指定值、能力评定标准差的确定及统计方法的选择进行了阐述,提出了医用电气设备领域开展人员间比对的技术路线并选取GB 9706.1—2020中关键项目对路线的实施进行了验证,可为医用电气设备领域开展人员间比对提供一定借鉴。

GB 9706.1与GB 4943对于开关电源的认证要求差异

针对开关电源产品,从结构和测试两个方面比较了GB 9706.1和GB 4943的异同点。在产品结构方面着重分析了指示灯、网电源熔断器、爬电距离和电气间隙、变压器的结构及防火外壳的差异。在测试方面,针对GB 9706.1和GB 4943各自应用的环境,分析了在电容放电、泄漏电流、电介质强度及温升测试方面的差异。

GB 9706.1-2020及系列标准的实施对家庭护理环境中使用的特定电磁波治疗器的设计要求

根据将于2023年5月1日强制实施的GB 9706.1-2020及其配套系列标准,家庭护理环境中使用的特定电磁波治疗器(别称TDP特定电磁波治疗仪,简称TDP)产品适用的医疗器械标准及其要求将会出现较大变化,导致绝大部分已上市的此类产品需要进行较大结构性的变化。文章主要以强制标准要求为原则,从性能指标、通用安全和专用安全要求三个方面,结合TDP的使用环境及其预期用途,对产品的设计变更要点进行分析,梳理总结出关键的设计要点,以供TDP产品设计变更和质量控制参考使用。

基于GB9706.1-2020的医用电气设备全生命周期质量控制方法研究

研究医用电气设备的基本安全与基本性能,形成其在设计、研发、验证、流通、应用及维护多个环节的质量控制,促进医疗器械安全有效监管。对比分析国家标准GB9706.1-2007与GB9706.1-2020标准的差异,结合产品设计文档、可用性文档、风险管理文档,更新产品的安全与要求。提出了医用电气设备的全生命周期质量控制流程,完善新标准下的符合性论证。增强生产企业的风险管理措施,明确质量责任主体意识,建立医用电气设备的全生命周期质量控制方法,满足产品注册及上市后的监管要求。

GB 9706.1-2020重点术语和定义解析

GB9706.1-2020标准是有源医疗器械的基础性通用标准。对GB9706.1-2020中术语和定义概况进行介绍,并对19项重点术语和定义进行分析解读。

浅析IEC60601-1第3.1版和GB9706.1—2007的主要差异及实施影响

该文重点分析IEC 60601-1第3.1版和GB 9706.1—2007的主要差异,并探讨这些差异对医用电气设备设计、检测等环节可能产生的影响,为该标准的转化实施提前做好准备。

GB9706.1-1995中漏电流测量装置(MD)的理解和标定

GB9706.1-1995是医用电气设备的安全通用要求,其中规定的漏电流要求是所有医用电气设备必须要达到的安全要求之一。同时,GB9706.1-1995给出了漏电流的测试方法及测量装置(MD),这里我们对该测量装置的特性及漏电流测试仪器的标定进行探讨。

对国标GB9706.1-1995的一点质疑

MD测量装置是测试医疗仪器漏电流指标时模拟人体阻抗的二端网络。该网络给定的频率特性曲线是国内外各种各样漏电流测试仪定标的依据。本文指出了国标GB9706.1-1995关于MD)网络频率特性曲线的一个错误。

浅谈医用电气设备中对患者及操作者的防护措施

随着医用电气设备安全标准GB 9701.1-2020的发布,针对医患电击防护不同的风险,衍生出对患者的防护措施和对操作者的防护措施。本文解读了电介质强度试验、电气间隙和爬电距离、保护接地连接和Y电容等防护措施GB 9706.1-2007与GB 9706.1-2020之间的差异和GB 9706.1-2020与IEC 60601-1:2020最新版本之间的差异。只有对标准全面深入了解,才能分析出不同危险带电部件防护措施差异要求对进出口医用电气设备设计、检测和监管等环节的影响。

新版GB9706.1-2020风险管理要求对企业质量体系的影响

新版标准GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》于2020年4月9日发布,并将于2023年5月1日正式执行。该标准相对于GB 9706.1-2007,无论从内容还是结构上都有了很大的变化,其中一个重要的变化就是引入了风险管理的要求,把评估设计过程充分性作为检验医用电气设备和系统对标准符合性的一种手段。文章简述医疗器械关于风险管理的法规要求及企业风险管理现状,同时对GB 9706.1-2020相关要求在企业质量管理体系的风险管理过程中的应用进行探讨,希望能对企业体系运行的完善及产品注册过程中的安全检验带来帮助。

医用漏电流自动检测仪的研制

本文阐述了医用电气设备安全检测的重要性,开发研制了含GB9706.1国家标准的医用漏电流自动检测仪,分析了医用电气安全检测标准,介绍了医用漏电流自动检测仪的系统结构,编制了数据采集、处理、存储、键盘控制及LCD显示的应用程序;医用漏电流自动检测仪的测量过程采用继电器组控制,使用方便、测量精确;同时与GB9706.1中标准容许值进行比较,显示是否通过,还可以进行报警。

多参数医用监护仪的检查与校准

本文简要介绍了医用监护仪各个参数测量的基本原理和检查校准的方法 。

浅谈医用诊断X射线设备的接地对电击危险的防护

本文介绍了医用诊断X射线设备及其接地,并结合GB 9706.1-2007的标准要求,说明了在医用诊断X射线设备中如何正确使用接地来达到对电击危险的防护。

B型超声诊断设备安全要求的检测研究

参照B型超声诊断设备安全要求的标准—GB 9706.1-2007标准和GB 9706.9-2008标准,结合B型超声诊断设备自身的特点,研究了B型超声诊断设备安全要求的检验检测重点及难点,同时发掘出了该类产品最佳的解决方案,以供参考。

浅谈医用压缩式雾化器的检测

参照GB 9706.1-2007标准,结合医用压缩式雾化器的自身特点,对标准条款进行梳理,并总结医用压缩式雾化器检测中的重点以供参考.

浅谈内部电源设备的检测

文章通过对GB9706.1-2007标准中内部电源设备相关条款的梳理、归纳、总结出内部电源设备检测过程中的重点内容,以供参考,避免了以前经常出现的内部电源设备的漏检和误检情况的发生。