计数抽样检验程序(GB/T 2828.1-2003)运用于体外诊断试剂产品的研究

国内快诊产品的研发、生产在近几年得到快速的发展,国内市场不断增长的同时,很多企业也逐渐成为国外大公司的OEM生产基地。双方需建立OEM协议,在出厂检验这块越来越多的要求建立在共同的认知水平上,GB/T 2828.1-2003(国际标准为ISO2859-1:1999)成为各公司签署质量协议的共同语言。同时在一些法规中也有相应的要求,如美国联邦法规法典第21册第820部分质量体系法规(即21CFR Part 820 QSReg)中250条款明确规定抽样检验必须要有统计学依据。而GB/T 2828.1-2003正是建立在统计学依据上的用于指导抽样检验的技术性标准。本文分析了如何利用GB/T 2828.1-2003为快诊产品设定AQL,选取检验水平(Inspection level),制定转移规则等。

GB/T 2828.1-2003与GB/T 2828-1987的主要区别

我国已经颁布了22项抽样俭验国家标准，其中GB／T2828－1987《逐批检验计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检验）》在国内应用最为广泛，也为广大企业质量人员最为熟悉。但是该标准已于2003年8月改版，成为GB／Ｔ2828.1—2003《按接收质量限(AQL)

GB／T 4288—2003《家用电动洗衣机》实施的意义

由全国家用电器标准化技术委员会归口组织织制定的家用电动洗衣机国家标准GB／T4288—1992《家用电动洗衣机》(以下简称“GB／T 4288”)是由原国家技术监督局(现国家质量监督检验检疫总局)批准发布，1993年3月1日正式实施。在当时家用电动洗衣机市场迅速发展的形势下，作为家用电动洗衣机产品的性能标准，GB／T 4288的发布和实施为促进企业开发和生产高质量的家用电动洗衣机产品，引导广大消费者购买和使用高质量的产品，规范市场，优胜劣汰发挥了良好的作用。

GB/T 12130-2020《氧舱》解析

介绍了新版国家标准GB/T 12130-2020《氧舱》的更新内容,从名称、前言、正文、附录等章节的主要技术性修订部分比较了GB/T 12130-2020与GB/T 12130-2005《医用空气加压氧舱》、GB/T 19284-2003《医用氧气加压舱》的差异,分析了新版国家标准在高压氧舱设计、制造、检验、使用等几方面的相关变化及其对高压氧舱行业的影响,指出了新版国家标准的发布和实施将为未来氧舱设计研发、监督检验以及临床高压氧医学健康发展提供重要的技术支撑。

怎样正确使用源文件第一代银-明胶型缩微品密度规范标准

解析国家标准GB/T 6160-2003《缩微摄影技术源文件第一代银-明胶型缩微品密度规范与测量方法》的核心内容,即如何根据缩微拍摄源文件的"有效反差",对缩微品背景密度进行合理的分类控制,讲解怎样确定缩微摄影的最佳曝光量,以及怎样检验缩微品的密度。指出很多缩微摄影工作者将GB/T 6160-2003看做是有关缩微品密度的检测标准,而不是缩微品密度的控制标准,在对该标准实质内容以及标准功能的理解上出现了偏差。还指出密度检测本身并不是目的,获得合适的密度是为了保证获得足够清晰的缩微影像。影像清晰才是目的,合适的密度只是保证清晰影像的一种方便的手段。

基于AT89C5131的车辆行驶记录仪的硬件设计

描述了基于国家标准GB／T19056-2003,以AT89C5131为核心,配合以其他相关功能芯片的汽车行驶记录仪的硬件实现。对汽车行驶记录仪的工作原理、相关芯片的功能及使用方法、系统实现方法及设计思路进行了详细的介绍和分析。汽车记录仪的性能在实验室条件下进行了检测,并模拟了数据采集、数据记录、数据显示、数据传输、抗干扰、语音报警等功能,其具有高可靠性,高安全性及实用性等性能,证明了汽车行驶记录仪能够在各种复杂环境中使用。

相比漏电起痕指数(CTI)测试影响因素探析

文章归纳电子电路基材领域相比漏电起痕指数测试中遇到的典型案例,讨论了样品种类、样品清洁度,溶液电阻率、滴液量,电极材质、电极清洁度、电极磨损等因素对CTI测试结果的影响。

《预拌混凝土》(GB／T14902-2003)国家产品标准解析——访标准主编许鹤力高级工程师

《预拌混凝土》(GB/T14902-2003)颁布以来,受到商品混凝土及相关行业技术和管理人员的普遍重视,如何正确地理解标准,使之更好地指导商品混凝土的生产和经营活动,成为人们普遍关注的问题,为满足上述需要,我们采访了负责该标准修订的中国建筑科学研究院许鹤力高级工程师,并根据采访记录整理出这篇文章,以飨读者。

国家质量监督检验检疫总局近期批准发布的部分国家标准简介

GB/T18464-2001 《医用X射线治疗放射卫生防护要求》本标准规定了医用X射线治疗机的辐射防护性能及其检验要求、治疗室的辐射防护条件和使用治疗机实施放射治疗的安全操作与质量保证要求。本标准适用于标称X射线管电压为10kV-1MV的医用X射线治疗机的生产和使用,不适合用于医用加速器的X射线治疗。

副溶血性弧菌PCR检测方法的建立

为了建立适于基层单位应用的针对副溶血性弧菌检测的特异PCR方法,检测副溶血性弧菌的基因序列。针对该菌的属特异性基因t1基因进行引物设计,扩增片段大小为449 bp。运用该PCR法可特异性的从副溶血性弧菌ATCC17802标准株中扩增出目的基因片段,与GenBank上发表的序列同源性为100%。而经常污染海产品的溶藻弧菌,嗜水气单胞菌标准株J-1,铜绿假单胞菌标准株ATCC27853结果均为阴性。该PCR法最低检出菌体DNA量为10-2 ng以及最低检出菌数为5.7×103 CFU/mL。对临床上送检的35份样品进行菌体DNA PCR方法检测并同时与国标GB/T4789.7-2003中使用的检测方法进行比对,两种检测方法的结果完全符合,与国标中使用的检测方法相比可大大缩短鉴定时间。因此该PCR法能快速鉴定当前副溶血性弧菌流行群,有利于流行病学溯源等研究。