GB4793.1-2007中电网电源电路介电强度试验电压值查询表格的制作

GB4793.1-2007对于部分医疗器械生产企业来说相对比较陌生,而且其中的某些检验项目由于选取、计算过程较复杂,容易出错,影响试验结果和判定。本文就对其中较易出现问题的"介电强度试验程序"举例说明,并汇总成表方便使用者进行查询。

气候与环境试验设备的特殊安全要求 (1)设备的分类、范围、试验与标志要求

气候与环境试验设备是十分重要的实验室设备之一,文章分类介绍了最新国家标准草案系列气候与环境试验设备的基本类别、范围、试验以及与GB4793.1的通用要求对照相比,设备在标志与文件,电击或电灼伤,机械危险,火焰从设备内向外蔓延,过高温,液体和液体压力的影响,辐射影响,包括激光源、声压力和超声压力,释放的气体、爆炸和内爆,化学和生物危险以及原器件等方面通常应考虑的特殊安全要求,他们将作为设备设计、制造、检验时确保产品安全性与可靠性的重要依据。该系列标准已经成功转化为IEC61010-1-012国际标准新项目草案。

GB 4793.1-200x与GB 4793.1-1995之差异对照

文章主要介绍了GB4793.1新旧版本在结构和内容上的差异。

体外诊断医用设备的标识和说明书撰写

结合日常检验工作,提出体外诊断医用设备在标识和说明书方面容易出现的问题,阐述这些问题的重要性及解决方法。

GB 4793.1-2007例行试验解析

针对医疗器械生产企业执行GB4793.1中遇到的出厂检验问题,本文就GB4793.1-2007中附录F规定的例行试验进行了对比分析。

我国自动生化分析仪安全设计上的不足及改进建议

依据我国医疗器械管理相关法规，自2006年6月起，医用实验室设备必须执行（（测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用标准》GB4793．1标准中的相适应条款。2年来，我们在对产品进行注册前检测时，发觉不少企业在产品安全设计方面存在一些不足。今以结构比较复杂、自动化程度较高、涉及技术领域较广的自动生化分析仪为例，对照GB4793．1标准中的相应条款，列出我们常见的一些安全隐患，并提出相应的改进建议，供相关设计人员参考。

气候与环境试验设备的特殊安全要求 (3)设备的防机械冲击、防火焰蔓延、耐热与防液危险等要求

气候与环境试验设备是十分重要的实验室设备之一,文章分类介绍了最新国家标准草案系列气候与环境试验设备的基本类别、范围、试验以及与GB 4793.1的通用要求对照相比,设备在标志与文件,电击或电灼伤,机械危险,火焰从设备内向外蔓延,过高温,液体和液体压力的影响,辐射影响,包括激光源、声压力和超声压力,释放的气体、爆炸和内爆,化学和生物危险以及原器件等方面通常应考虑的特殊安全要求,他们将作为设备设计、制造、检验时确保产品安全性与可靠性的重要依据。该系列标准已经成功转化为IEC 61010-1-012国际标准新项目草案。

气候与环境试验设备的特殊安全要求 (2)设备的分类、范围、试验与标志要求

气候与环境试验设备是十分重要的实验室设备之一,文章分类介绍了最新国家标准草案系列气候与环境试验设备的基本类别、范围、试验以及与GB4793.1的通用要求对照相比,设备在标志与文件,电击或电灼伤,机械危险,火焰从设备内向外蔓延,过高温,液体和液体压力的影响,辐射影响,包括激光源、声压力和超声压力,释放的气体、爆炸和内爆,化学和生物危险以及原器件等方面通常应考虑的特殊安全要求,他们将作为设备设计、制造、检验时确保产品安全性与可靠性的重要依据。该系列标准已经成功转化为IEC61010-1-012国际标准新项目草案。

体外诊断设备电气安全检验中的部分注意事项

本文对体外诊断设备电气安全检验中的注意事项进行了梳理,分别从标准引用、主要安全指标、标签标识三方面进行了总结,希望能对体外诊断设备制造商自测或其他环节提供帮助。

全自动生化分析仪的检测研究

本文参照GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求》、GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》及YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》等安全标准,结合全自动生化分析仪的自身特点,对标准条款进行了梳理,总结了全自动生化分析仪检测中的重点,以供参考。