GB 9706.1-2020标准实施技术审评关注点

GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》已于2023年5月1日起实施。该标准是强制性国家标准,替代GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》,相较于GB 9706.1-2007,该标准新增风险管理、基本性能、预期使用寿命、可用性的要求,并入医用电气系统安全要求和可编程医用电气系统的要求,以及新增区分操作者防护与患者防护等内容。本文从上述标准主要变化内容分析技术审评关注点,以期对注册申请人准备注册申报资料及监管部门人员技术审评带来帮助。

浅析IEC60601-1第3.1版和GB9706.1—2007的主要差异及实施影响

该文重点分析IEC 60601-1第3.1版和GB 9706.1—2007的主要差异,并探讨这些差异对医用电气设备设计、检测等环节可能产生的影响,为该标准的转化实施提前做好准备。

基于GB9706.1-2020的医用电气设备全生命周期质量控制方法研究

研究医用电气设备的基本安全与基本性能,形成其在设计、研发、验证、流通、应用及维护多个环节的质量控制,促进医疗器械安全有效监管。对比分析国家标准GB9706.1-2007与GB9706.1-2020标准的差异,结合产品设计文档、可用性文档、风险管理文档,更新产品的安全与要求。提出了医用电气设备的全生命周期质量控制流程,完善新标准下的符合性论证。增强生产企业的风险管理措施,明确质量责任主体意识,建立医用电气设备的全生命周期质量控制方法,满足产品注册及上市后的监管要求。

国家标准《建筑节能工程施工质量验收规范》(GB50411-2007)技术要点分析

建设部与国家质量监督检验检疫总局联合发布了《建筑节能工程施工质量验收规范》(GB50411-2007,以下简称《规范》),已于2007年10月1日起实行。为了便于大家了解和掌握这个规范,更好地贯彻执行,现将本规范技术要点分析如下:

浅谈如何正确使用GB2760-2007《食品添加剂使用卫生标准》

GB2760-2007《食品添加剂使用卫生标准》于2008年6月1日开始正式实施,文章分析了该标准与1996版GB2760-1996标准的不同点,并阐述了如何正确地使用GB2760-2007标准,以确保检索结果的准确性和完整性。

关于美国标准ASTMC150-12与GB175-2007的异同点分析

0前言为了解各国水泥质量状况,保证我公司的水泥产品质量达到国际领先水平,从而为生产符合美国标准水泥并成功出口做准备,特购买一系列美国的水泥标准并进行翻译,从中了解到美国水泥标准与我国水泥标准的差异。现将美国硅酸盐水泥ASTM C150标准最新版本与我国通用水泥标准GB175-2007的异同点分析介绍给大家,以供对美国水泥标准感兴趣的厂家或人士参考。

如何按照GB 4793.1-2007的要求写好使用说明书

使用说明书作为随机文件的重要组成部分,其真实性、准确性、完整性十分重要。一本好说明书可以帮助厂商解决很多麻烦。本文简要介绍了如何按照GB 4793.1-2007的要求写好使用说明书。

《灯具一般安全要求与试验》标准:IEC 60598-1:2008版与GB 7000.1-2007版的差异(上)

介绍我们国家灯具通用标准《灯具一般安全要求与试验》GB7000.1-2007版与国际最新标准IEC60598-1:2008版的差异,用表格形式将两个版本标准差异进行详细地说明。

对国标GB9706.1-1995的一点质疑

MD测量装置是测试医疗仪器漏电流指标时模拟人体阻抗的二端网络。该网络给定的频率特性曲线是国内外各种各样漏电流测试仪定标的依据。本文指出了国标GB9706.1-1995关于MD)网络频率特性曲线的一个错误。

采用GB/T 50430-2007门窗施工项目中质量管理的研究——建筑业如何导入并实施GB/T50430的意义

如何探索合适中国建筑业的特点的GB/T50430规范,使我国建筑业尽快达到规范化、标准化管理,是一个摆在我们面前急待解决的重要课题。《工程建设施工企业质量管理规范》GB/T50430-2007作为施工企业质量管理的第一个管理性规范,具有先进性、指导性、灵活性。本文介绍GB/T50430规范入手,阐述了GB/T50430规范与企业项目的关系,对质量要素进行了介绍和分析,并在运用GB/T50430加强铝合金工程项目施工的质量控制。贯彻实施GB/T50430认证对公司企业的好处。

GB 9706.1—2020修订要点解读及对医用电气设备管理的启示

介绍了GB 9706.1—2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》修订的背景及范围,从整体上对比了GB 9706.1—2020和GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》的差异,通过对风险管理、基本性能、预期使用寿命、安全防护等具体修订要点进行解读,针对性地提出了医用电气设备管理应加强设备预防性维护、定期开展设备质控、加强设备使用监管等建议,对完善医用电气设备的管理程序,利用好、监督好新标准的相关要求,保证医用电气设备的使用安全具有重要意义。

GB/T3323—2005与Q/SY GJX0112—2007中关于射线检测质量评定标准的理解

在GB/T3323—2005与Q/SY GJX0112—20072个标准中,对关于焊接接头射线检测质量评定的分组以及评定的各项指标进行了比较。这对于更好地理解及执行技术标准,确保焊接质量,做好西气东输二线工程的射线检测工作,具有重要的实际工程意义。

国家标准GB/T 21316—2007测定动物源性食品中磺胺类药物残留量的不确定度评定

对国家标准GB/T 21316-2007测定动物源性食品中磺胺类药物残留量的测量不确定度进行评定。根据《测量不确定度评定与表示》(JJF 1059.1-2012)和《化学分析中不确定度的评估指南》(CNAS-GL006:2019)中的规定,建立测定鳗鱼肉中磺胺残留量测定的数学模型,根据测量不确定度的来源,以磺胺甲基嘧啶为例,对各个不确定度分量进行评定和分析。评定结果表明,当样品磺胺甲基嘧啶含量检测结果为10.4μg/kg时,扩展不确定度为3.4μg/kg。不确定度按照从大到小排列,依次为标准曲线最小二乘法拟合、测量重复性、回收率、标准溶液制备、LC/MS/MS定量重复性、样品定容、样品称量。

SY/T 6476—2017与GB/T 8363—2007标准的对比分析

简述了新标准SY/T 6476-2017《管线钢管落锤撕裂试验方法》修订内容,并对GB/T 8363-2007《铁素体钢落锤撕裂试验方法》就标准的范围、试样要求、试验设备参数、温度控制、试验结果评定等进行了对比分析。分析结果表明:修订后的SY/T 6476-2017标准与GB/T 8363-2007的试验方法基本一致。

GB 9706.1-2020重点术语和定义解析

GB9706.1-2020标准是有源医疗器械的基础性通用标准。对GB9706.1-2020中术语和定义概况进行介绍,并对19项重点术语和定义进行分析解读。

GB 9706.1-2020及系列标准的实施对家庭护理环境中使用的特定电磁波治疗器的设计要求

根据将于2023年5月1日强制实施的GB 9706.1-2020及其配套系列标准,家庭护理环境中使用的特定电磁波治疗器(别称TDP特定电磁波治疗仪,简称TDP)产品适用的医疗器械标准及其要求将会出现较大变化,导致绝大部分已上市的此类产品需要进行较大结构性的变化。文章主要以强制标准要求为原则,从性能指标、通用安全和专用安全要求三个方面,结合TDP的使用环境及其预期用途,对产品的设计变更要点进行分析,梳理总结出关键的设计要点,以供TDP产品设计变更和质量控制参考使用。

新版GB9706.1-2020风险管理要求对企业质量体系的影响

新版标准GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》于2020年4月9日发布,并将于2023年5月1日正式执行。该标准相对于GB 9706.1-2007,无论从内容还是结构上都有了很大的变化,其中一个重要的变化就是引入了风险管理的要求,把评估设计过程充分性作为检验医用电气设备和系统对标准符合性的一种手段。文章简述医疗器械关于风险管理的法规要求及企业风险管理现状,同时对GB 9706.1-2020相关要求在企业质量管理体系的风险管理过程中的应用进行探讨,希望能对企业体系运行的完善及产品注册过程中的安全检验带来帮助。