基于GB9706.1-2020的医用电气设备全生命周期质量控制方法研究

研究医用电气设备的基本安全与基本性能,形成其在设计、研发、验证、流通、应用及维护多个环节的质量控制,促进医疗器械安全有效监管。对比分析国家标准GB9706.1-2007与GB9706.1-2020标准的差异,结合产品设计文档、可用性文档、风险管理文档,更新产品的安全与要求。提出了医用电气设备的全生命周期质量控制流程,完善新标准下的符合性论证。增强生产企业的风险管理措施,明确质量责任主体意识,建立医用电气设备的全生命周期质量控制方法,满足产品注册及上市后的监管要求。

GB 9706.1-2020标准实施技术审评关注点

GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》已于2023年5月1日起实施。该标准是强制性国家标准,替代GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》,相较于GB 9706.1-2007,该标准新增风险管理、基本性能、预期使用寿命、可用性的要求,并入医用电气系统安全要求和可编程医用电气系统的要求,以及新增区分操作者防护与患者防护等内容。本文从上述标准主要变化内容分析技术审评关注点,以期对注册申请人准备注册申报资料及监管部门人员技术审评带来帮助。

基于GB 9706.1—2020的医用电气设备爬电距离与电气间隙试验的实验室能力验证

目的:通过验证实验室对于医用电气设备爬电距离与电气间隙检测的能力,了解不同类型实验室和生产企业对GB 9706.1—2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》的理解和掌握程度。方法:依据GB 9706.1—2020中的检测方案拟订作业指导书,依据CNAS-GL003:2018《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》对样品进行均匀性及稳定性评价。根据GB/T 28043—2019《利用实验室间比对进行能力验证的统计方法》中的要求,采用稳健统计方法对参加实验室的测试结果进行定量参数的评定;以专家实验室报出的结果作为定性参数的指定值。采用SPSS 25.0统计学软件进行数据分析。结果:医用电气设备爬电距离与电气间隙的试验结果均满足均匀性和稳定性要求。在报名参加本次计划的46家实验室中,有37家的综合判定结果为满意,9家的综合判定结果为不满意。结论:个别实验室对于标准的理解和掌握不够,实验室须做好分析及整改工作,进一步提升自身能力水平。

家用制氧机适用GB 9706.1—2020及其系列标准的设计变更探讨

目的为家庭护理环境中使用的医用分子筛制氧机(以下简称家用制氧机)产品适用GB 9706.1—2020及其系列标准的设计变更和质量控制提供参考。方法依据GB 9706.1—2020及其相关强制性系列标准的试验要求和符合性判定原则,结合家用制氧机的使用环境,从通用安全要求和专用安全要求角度探讨产品的设计变更要点,总结关键设计变更要点。结果与结论家用制氧机适用的GB 9706.1—2020及其系列标准已于2023年5月1日起强制实施,产品设计变更要点主要有风险管理过程及基本性能识别、外部标记、机械结构设计要求、内部结构设计调整、外壳设计调整、报警要求、可用性设计要求、可编程医用电气系统要求等。家用制氧机生产企业应根据这些标准要求对产品实施有效的设计变更,提升其可用性和标准的合规性,以助力产品快速进入市场。

GB 24155-2020标准中动力蓄电池的绝缘电阻测量方法研究

通过对绝缘电阻进行多组对照试验,根据测试点选取位置不同、参考电阻设置不同、测试设备内阻不同对绝缘电阻测试结果产生的影响,对电动摩托车动力蓄电池的绝缘电阻测试方法进行了研究。并通过模拟绝缘电阻的方法进行验证,对未来标准的更新、测试方法的改进和完善提出了参考建议。

新版GB9706.1-2020风险管理要求对企业质量体系的影响

新版标准GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》于2020年4月9日发布,并将于2023年5月1日正式执行。该标准相对于GB 9706.1-2007,无论从内容还是结构上都有了很大的变化,其中一个重要的变化就是引入了风险管理的要求,把评估设计过程充分性作为检验医用电气设备和系统对标准符合性的一种手段。文章简述医疗器械关于风险管理的法规要求及企业风险管理现状,同时对GB 9706.1-2020相关要求在企业质量管理体系的风险管理过程中的应用进行探讨,希望能对企业体系运行的完善及产品注册过程中的安全检验带来帮助。

GB/T 1.2-2020《标准化工作导则第2部分:以ISO/IEC标准化文件为基础的标准化文件起草规则》解析

GB/T1.2-2020《标准化工作导则第2部分:以ISO/IEC标准化文件为基础的标准化文件起草规则》于2020年11月19日发布,2021年6月1日起实施。为了更有效地理解和实施GB/T 1.2-2020,对该标准的起草过程进行了简介,对GB/T 1.2和GB/T 20000.2、GB/T 20000.9之间的差异进行对比和分析,对新版标准的实施提出建议。

GB 18384-2020绝缘电阻计算公式研究及替代方法

本文根据电动汽车有源电路绝缘电阻测量原理推导出绝缘电阻计算公式,当对公式参数进行适当简化时,就得出了与GB 18384-2020标准相同的绝缘电阻计算公式。然而在实践中,本文发现公式中的某些参数发生的微小变化会导致计算结果的极大不稳定,进而分析了其可能的影响因素。对此,本文推荐使用“并接电阻法”求解绝缘电阻,其核心做法就是先对被测电路进行改造:在被测电路中并入一对至少小于电压表内阻2个数量级的等值电阻,通过相关公式计算出被测电路绝缘电阻与并入电阻的并联值,再通过电阻并联公式就可以得出被测电路的绝缘电阻值。

基于GB 9706.1-2020和GB/T 28043-2019的医用电气设备领域人员间比对方法研究

简要介绍了目前医用电气设备领域开展人员间比对的基本情况,基于GB/T 28043—2019的要求对医用电气设备领域比对项目中指定值、能力评定标准差的确定及统计方法的选择进行了阐述,提出了医用电气设备领域开展人员间比对的技术路线并选取GB 9706.1—2020中关键项目对路线的实施进行了验证,可为医用电气设备领域开展人员间比对提供一定借鉴。

GB 9706.1—2020修订要点解读及对医用电气设备管理的启示

介绍了GB 9706.1—2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》修订的背景及范围,从整体上对比了GB 9706.1—2020和GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》的差异,通过对风险管理、基本性能、预期使用寿命、安全防护等具体修订要点进行解读,针对性地提出了医用电气设备管理应加强设备预防性维护、定期开展设备质控、加强设备使用监管等建议,对完善医用电气设备的管理程序,利用好、监督好新标准的相关要求,保证医用电气设备的使用安全具有重要意义。

浅析IEC60601-1第3.1版和GB9706.1—2007的主要差异及实施影响

该文重点分析IEC 60601-1第3.1版和GB 9706.1—2007的主要差异,并探讨这些差异对医用电气设备设计、检测等环节可能产生的影响,为该标准的转化实施提前做好准备。

GB/T38751-2020《热处理件硬度检验通则》解读

首次制定的国家标准GB/T 38751-2020《热处理件硬度检验通则》,是热处理件各种硬度检验方法的通用标准。根据新制定的国家标准,对其主要内容包括热处理件硬度检验方法选用原则、待检样品、检验环境、人员要求、仪器管理、硬度检验、检验结果与硬度值表示、检验报告与报告报出、不确定度评定等进行了介绍和解析。

基于GB 39728-2020的中小规模天然气净化厂达标排放工艺技术经济对比

随着国家对环境质量要求的日益严格,GB 39728-2020《陆上石油天然气开采工业大气污染物排放标准》由国家生态环境部正式发布,明确了中小规模(硫磺产量<200 t/d)天然气净化厂排放尾气中SO 2质量浓度的控制指标为800 mg/m^(3)。若要满足该标准,需进行尾气处理工艺改造。对适用于中小规模天然气净化厂的达标排放尾气处理工艺进行了技术经济对比,针对中等规模(硫磺产量为10~200 t/d)的硫磺回收装置,建议采用氧化吸收工艺;针对小规模(硫磺产量<10 t/d)的硫磺回收装置,建议采用液相氧化还原工艺。

GB/T 1.1-2020发布实施后编写标准化文件应注意的事项

结合标准化工作实践中碰到的问题,笔者对GBT 1.1-2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的若干技术细节,尤其是重要修订内容做了介绍,阐述了起草标准化文件过程中应注意的一些问题,包括:引言、发布年号与名称的变化、前言中提及GB/T 1.1、前言的编写规则、“范围”的表述形式、规范性引用文件、术语和定义、符号和缩略语、章/条中通用内容的表述、常用词的使用、关于引用的表述以及条款类型的表述使用的能愿动词或句子语气类型等。

基于GB 39728-2020的硫磺回收装置尾气达标排放改造对比分析

目的随着GB 39728-2020《陆上石油天然气开采工业大气污染物排放标准》的正式发布,天然气净化装置克劳斯及其延伸类硫磺回收工艺必须增加尾气处理装置才能满足排放标准的要求。通过探索增设尾气处理工艺运行过程的调整方法,减少对天然气净化厂运行的影响,使尾气排放达标。方法通过对增设尾气处理装置运行前后硫磺回收装置的系统回压、处理负荷、公用辅助装置的运行造成影响的对比分析,重点阐述了硫磺回收装置开停车的影响,统计了新建尾气处理装置对天然气净化装置增加的生产成本,指导调整装置运行。结果增设尾气处理工艺后,尾气中SO_(2)排放浓度大幅度降低,完全满足排放标准的要求,有效解决了硫磺回收装置开停车过程中尾气SO_(2)排放浓度较高的问题。结论通过统计分析增设尾气处理工艺对天然气净化厂生产运行的影响,为尾气处理工艺在天然气净化厂的应用总结经验,使装置达到高效、环保、平稳运行。

GB/T 12130-2020《氧舱》解析

介绍了新版国家标准GB/T 12130-2020《氧舱》的更新内容,从名称、前言、正文、附录等章节的主要技术性修订部分比较了GB/T 12130-2020与GB/T 12130-2005《医用空气加压氧舱》、GB/T 19284-2003《医用氧气加压舱》的差异,分析了新版国家标准在高压氧舱设计、制造、检验、使用等几方面的相关变化及其对高压氧舱行业的影响,指出了新版国家标准的发布和实施将为未来氧舱设计研发、监督检验以及临床高压氧医学健康发展提供重要的技术支撑。

降低室内污染共享清新空气——GB 50325-2020《民用建筑工程室内环境污染控制标准》解读

新修订GB 50325-2020《民用建筑工程室内环境污染控制标准》已于2020年1月16日发布,8月1日正式实施。此次修订是基于工程具体实践和建筑行业发展,以“降低室内污染,保障民众健康”为核心理念与目标,对影响民用建筑工程室内环境的建筑材料和污染物浓度进行了更加严格的控制。本文通过对新版标准修订情况进行分析和解读,能够为民用建筑工程的室内环境污染控制的设计、施工、验收、监理及工程检测、材料选用等方面提供技术依据,为民众创造舒适、健康的室内环境,以促进我国建设事业健康发展。

解析《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》GB/T 1.1-2020的相关规定

《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》(GB/T 1.1-2009)于2020年10月1日正式实施。为更好地贯彻执行GB/T 1.1-2020版的相关规定,起草高质量的标准化文件,对照2009年版的标准化工作导则第1部分,摘录和解读与标准起草过程中遇到的基本变化条款,帮助标准化人员正确理解和使用。

浅析GB 39669-2020《牙刷及口腔器具安全通用技术要求》

解读新国标GB 39669-2020《牙刷及口腔器具安全通用技术要求》,与牙刷、牙签等旧标准进行比较,并结合标准的应用提出几点见解,旨在帮助检验人员更好地理解和运用标准。

IEC CISPR 36:2020&AMD1与GB/T 18387-2017对比分析

为充分了解国内与国际标准的技术差别,对GB/T 18387-2017和IEC CISPR 36:2020&AMD1内容进行了对比,从适用范围、测试限值、测试要求、测试方法及结果判定等方面分析了标准差异,并选取车辆分别按照上述标准进行测试。对于部分频段,GB/T 18387-2017测试磁场峰值略高于IEC CISPR 36:2020&AMD1,说明标准内容的差异会造成测试结果的差异,进而可能会影响标准符合性判定结果。