GCP中心药房的规范化管理

试验用药/械的管理是贯穿于药物/器械临床试验全过程的重要环节,规范化的药物/器械管理能够为受试者安全和试验结果科学可靠保驾护航。为加强其管理,国内很多临床试验机构成立了按照国家《临床试验质量管理规范》(GCP)进行管理的中心药房。GCP中心药房作为临床试验机构的组成部分,不但要确保试验用药/械各环节管理规范,更要保证临床试验按照GCP的要求进行。本文以我院GCP药房为基础探讨中心药房的规范化管理、药/械管理要点和皮肤科临床试验药/械管理的特点。

临床试验用药品的中心化管理

介绍本院建立药物临床试验(GCP)中心药房对试验用药品实行中心化管理的条件及方法。试验用药品中心化管理模式,分别从硬件设施与人员、管理制度与标准操作规程、管理流程、卫星药房的管理、质量管理等方面的工作实践来论述。建立GCP中心药房后,使试验用药品的管理规范有序,GCP药师在试验用药品管理中的优势能够得到充分的发挥,GCP药师可以通过对试验用药品的管理,深深融入临床试验项目的质量管理中。中心化管理模式是规范试验用药品管理的有效方法,有助于提高临床试验的整体质量。