基于医院信息系统建立GCP药房的设计与应用探讨

结合《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求与现有GCP药房系统运行状况,给出一种以医院信息系统(HIS)为平台建立GCP药房系统的设计方案,介绍方案中系统的基本架构、实施结果。方案中的GCP药房除基本的库存药品的入库、发放、回收等管理功能外,还增加了药品医嘱开立与开具药品权限管控等功能,以满足药房与相关辅助科室日常业务需求。在该GCP药房系统管理下,用药安全性得到管控,试验药品与临床业务上的业务应用相关联,对于提升试验操作的规范性与试验数据质量有着重大的现实意义。

浅谈我院GCP药房信息管理系统的建立与应用

目的 通过建立GCP药房信息管理系统,提高临床试验管理质量与效率,加强规范GCP药房信息化管理,保障医院药物临床试验的过程科学且可靠。方法 引进临床试验信息化管理系统,根据福建医科大学孟超肝胆医院GCP药房的实际需求进行功能改造,并进行效果评价。结果 GCP药房建立相对完善的电子信息管理,实现临床试验用药物的接收、发放、使用、保存与回收等方面的全方位细节管理。结论 电子管理信息系统使GCP药房管理更加科学与规范,可进一步提高临床试验用药品管理效率,提升药物临床试验质量。

探讨GCP药房建设与发展之路

目的:探讨我院建立药物临床试验质量管理规范药房(GCP药房)的雏形及方法。方法:分别从空间条件及硬件设施、人员、建立标准操作规程及规章制度、全流程管理方式及制定药房管理预算等方面实现集中化管理试验药物。结果:GCP药房药品管理有序规范,药师专业能力有所提高。结论:建立GCP药房是提高药物临床试验质量的有效方法。

基于GCP药房的药物临床试验质量管理

为了加强试验用药品的管理,国内很多临床试验机构成立了临床试验质量管理规范(GCP)药房。GCP药房作为药物临床试验机构的组成部分,不但要确保试验用药品各环节管理规范,更要保证药物临床试验按照GCP的要求进行。但是,目前国内GCP药房的功能还仅限于管理试验用药品,基本不涉及对药物临床试验质量的管理。本文根据我院GCP药房开展的工作,探讨GCP药房对药物临床试验质量管理的方法。

某临床试验研究中心GCP药房的运作管理

目的使临床试验研究中心GCP药房的运行更加标准化。方法结合国家食品药品监督管理总局(CFDA)最新发布的一系列的自查核查报告,通过解决药品接收、存储、发放、使用及回收销毁流程当中遇到的问题,期望找到更加规范化的管理模式。结果与结论制定了一系列标准化管理规程,保障了GCP药房的安全、合理、有序的运行,为临床试验的顺利开展,提供了强有力的后盾。

GCP中心药房的规范化管理

试验用药/械的管理是贯穿于药物/器械临床试验全过程的重要环节,规范化的药物/器械管理能够为受试者安全和试验结果科学可靠保驾护航。为加强其管理,国内很多临床试验机构成立了按照国家《临床试验质量管理规范》(GCP)进行管理的中心药房。GCP中心药房作为临床试验机构的组成部分,不但要确保试验用药/械各环节管理规范,更要保证临床试验按照GCP的要求进行。本文以我院GCP药房为基础探讨中心药房的规范化管理、药/械管理要点和皮肤科临床试验药/械管理的特点。

临床试验用药品的中心化管理

介绍本院建立药物临床试验(GCP)中心药房对试验用药品实行中心化管理的条件及方法。试验用药品中心化管理模式,分别从硬件设施与人员、管理制度与标准操作规程、管理流程、卫星药房的管理、质量管理等方面的工作实践来论述。建立GCP中心药房后,使试验用药品的管理规范有序,GCP药师在试验用药品管理中的优势能够得到充分的发挥,GCP药师可以通过对试验用药品的管理,深深融入临床试验项目的质量管理中。中心化管理模式是规范试验用药品管理的有效方法,有助于提高临床试验的整体质量。

基于JCI理念下的临床试验用药品优化管理的探讨

目的阐述西安国际医学中心医院药物临床试验机构的试验用药品在国际医疗机构认证联合委员会(JCI)理念下的管理,研究在试验药物管理过程中存在的主要问题和管理方法。方法参照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药物临床试验数据现场核查要点》,通过与国内外文献的比较,结合本机构在管理中取得的经验,分析在管理方面遇到的主要问题和解决方案。结果与结论本院药物临床试验机构严格遵守《药物临床试验质量管理规范》,建立健全药品管理模式,加强监督管理,对建立规范、精细、高效、统一的管理体系具有重要意义。

试验用药品智能信息系统的设计与开发

我国试验用药品管理仍以“手工+纸质”的传统方式为主,具有采集效率低、过程繁琐和易损毁等缺点。为提升管理质量,探索构建试验用药品信息管理系统逐渐成为行业共识。本文综述了当前试验用药品信息管理系统设计模式分类,明确了系统设计原则和要求,并基于本院试验用药品智能信息系统(ISIP)开发经验,阐述了系统设计的关键要素,包括架构设计、信息安全与权限管理、关键功能实现等,还详细介绍了全周期管理、监控预警与智能提醒、数据可视化、多层级台账、特殊双盲试验盲态保持、报表导出和编码设计、外部系统对接、身份核对与签名和一键溯源等重要功能模块。结果表明ISIP系统的应用能实现药房数据的可视化,量化工作量指标,显著提升试验用药品管理效率效能,可为试验用药品信息管理系统的开发提供参考。

六西格玛管理模式在临床试验药房质量管理中的应用

目的在药物临床试验质量管理规范(GCP)药房质量管理中,通过运用六西格玛管理模式,提高临床试验用药物管理的规范性。方法运用六西格玛法定义、测量、分析、改进与控制等步骤,优化GCP药房管理中药物的接收、储存、发放等关键流程。结果运用六西格玛管理模式后,优化了GCP药房管理中药物超温、医嘱及处方差错、使用后剩余药物及空包装回收等关键流程,降低了相关问题差错率(P<0.05),有效避免了由于试验用药物管理不当带来的临床试验实施过程中方案偏离或违背。结论六西格玛管理法能优化GCP药房药物管理流程,提高各环节管理质量,促进药物临床试验安全、有序开展。