浅谈GCP在药物临床试验中的作用

本文从GCP的基本概念、宗旨、基本原则、内容等几个方面分析了GCP在药物临床试验中的重要作用,认为所有承担临床试验的研究者及相关人员均应全面掌握GCP的内容,并在工作中严格遵循。

新药Ⅱ期临床试验的管理规范

《药品临床试验质量管理规范》(GCP)是新药研究开发中所推行的一系列标准化规范之一,是被国际公认的药品临床试验标准。GCP的宗旨是为了使药物临床试验结果可靠、过程规范、保证受试者的权益并保障其安全。本文通过对以宣武医院为负责单位的猪血去蛋白提取物注射液Ⅱ期临床试验进行临床管理,充分实践GCP的相关规定。整个试验过程规范可信,结果科学可靠,入选且签署知情同意书的48名受试者的权益得到保障,临床症状有明显改善。笔者在本临床试验中深刻体会到严格遵守GCP的重要性,同时临床研究者及护理人员通过参与药品的临床试验强化了科研意识。

ICH-GCP E6(R2)指导下的临床试验伦理学思考

临床试验(Clinical trail)是指按照预先制订的方案,在人体进行的与生物医学或健康相关的研究,以揭示试验药物的作用、不良反应、试验药物在人体的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物在特定的给药方案下,对特定的适用证人群的疗效与安全性.临床试验通常会产生伦理方面的问题.ICH-GCP(临床试验管理规范指导原则)是关于药品临床试验的质量管理规范(Good Clinical Practice,GCP),其中关于临床试验的伦理准则的相关规定在E6中涉及.本文分析ICH-GCP E6(R2)指南中与伦理相关的条款,将条款与临床试验遵循的伦理原则一一对应,同时对ICH-GCP E6(R2)需要改进之处进行了探讨.

第二届首都医科大学药品临床试验规范化培训班通知

在中国目前的生物医药产业链中，处在产业链中端的临床研究环节比较薄弱，科研机构自主研发的新药由于缺乏国际权威认可的临床研究平台，难以走向市场。为解决以上问题，新医药北京市技术转移中心在北京市有关职能部门的支持下，拟通过整合首都医科大学各附属医院临床优势专业，按照国际GCP规范建设一个具有医药临床研究前沿综合优势、符合国际规范和技术标准的创新医药临床研究核心机构和资源服务公共平台——北京国际医药临床研究中心，以提高我国药物临床研究的水平。

中国医学科学院肿瘤医院将举办抗肿瘤药物GCP培训班

为进一步提高我国抗肿瘤药物临床研究水平，提高临床医生的研究能力，中国医学科学院肿瘤医院国家药物临床研究中心拟于2007年6月举办“抗肿瘤药物GCP培训班”。届时将聘请从事多年临床研究的专家授课。培训班的主要内容为临床研究技术和GCP规范。培训课程结束后授予继续教育8学分。培训班报名开始时间为2007年3月1日，欢迎各位临床医生积极参加。请关注2007年3月份的进一步通知。

ICH管委会成员国药物临床试验质量管理规范相关法规启示

临床质量管理规范(GCP)是重要的国际协调会议(ICH)一级指导原则。本文结合ICH管委会成员国药物临床试验质量管理规范相关法规,概述了GCP的相关法律框架,探讨了ICH-E6与GCP的关系,并总结了欧盟、美国和日本的GCP特色要求。对于实施默示许可制的我国来说,借鉴欧美临床试验暂停和提前终止管理要求的先进相关经验,将在提高审评效率同时有效的控制风险。为欧美日GCP相较于ICHGCP特色的要求更细化、更强化的体现了GCP对受试者的保护和数据可靠性的保证,同时又兼顾了本国的国情和相关法规的兼容性,是十分值得我国GCP借鉴的,建议随着我国临床试验监管科学的不断发展,逐步推进完备的临床试验管理法律体系的建立。

创新,一切发展的灵魂

13年前，成立之初仅有200来人的中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会（CSCO）就已明晰了自己的使命：致力于推动与协调GCP规范的临床肿瘤学多中心、多学科、多层次的协作研究，促进中国临床肿瘤学事业的进一步发展，并与国际接轨。

重症监护室开展药物临床研究工作的特点和体会

随着临床用药的发展，药品不良反应问题也日渐明显。国际上于上世纪70年代提出“药品临床试验管理规范”（Good Clinical Practice，GCP）的概念。GCP是临床试验全过程的标准规程，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。目的是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。宗旨是在保护受试者权益的前提下获得科学、真实、完整、准确的实验数据。对药品临床试验的规范化管理，是伴随着医学研究和制药工业的发展而逐步形成并日臻完善。

政策环境

中国出台更严格的新版疫苗GCP规范 自中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）成为国务院直属机构以来，CFDA一直在加快步伐出台更多的规范。最近CFDA出台了一项新的针对疫苗生产企业的临床试验质量管理规范（GCP），以便更好地管理在中国开展的疫苗临床研究。

患者招募

缓慢的患者招募工作是新药物研发延迟的主要原因。人们曾相继提议过许多解决方案用于提高患者招募速度和减缓延迟现象。最有效的解决方案就是临床试验的全球化，药物临床试验质量管理规范（GCP）运动也推动了该全球化的进程。根据美国食品及药物管理局（FDA）章程在世界范围内进行的调查，呈现出的是一幅安全可靠的画面。几乎所有调查员报告的都是遵守了GCP规范。不遵守的只是例外，只占了检查数量的不到5％。

药物临床试验新专业备案自评标准制定及备案实施管理

目的:建立机构内部药物临床试验新专业备案自评标准,探讨新形势下药物临床试验新专业备案工作有效实施的方法。方法:依照相关法规和管理规定要求,结合我院10余年管理经验和多次资质复核及新专业申报检查经验,制定以研究团队、专业条件和设施设备、管理制度与标准操作规程、质量与风险管理等自评标准,通过成立机构内部自评小组对申请备案新专业进行现场评定,并以现场评定报告作为是否准许备案的依据。结果:制定了完整新专业备案自评标准;通过自评小组的现场评定,19个申请备案专业中15个专业通过备案自评,其中9个专业具备资格,6个专业基本具备资格,2个专业改进再评,2个专业不具备资格。结论:新专业备案自评标准具有较高的执行性,备案管理具有一定参考意义。

药物临床试验机构专家委员会运行模式探讨

探讨药物临床试验机构专家委员会的建立及运行模式。首先回顾药物临床试验机构的产生源流及作用,阐述药物临床试验机构对于临床试验管理的重大意义;其次,介绍中国中医科学院西苑医院药物临床试验机构专家委员会的建立,运行模式及实践,探讨专家委员会对于完善药物临床试验机构,尤其是试验启动前的意义;最后,从实践中可以看出,不断完善的专家委员会有利于优化临床研究方案的优化,有利于药物临床试验的建设,从而保障临床研究方案设计符合科学、伦理要求。希望将来能建立地区级乃至国家级的临床试验专家委员会。

中药新药临床疗效评价中常见问题分析及对策

针对中药新药临床疗效评价中存在的技术问题进行了讨论,对于中药新药干预模式单一、治疗过程中针对证候变化缺少相应处理、证候辨证标准随意性大、对照药选择欠妥当、合并用药考虑不周等干扰临床疗效评价的问题提出改进意见,以提高中药新药临床疗效评价质量。