GLP体系应用于化工实验室管理探索

近年来,我国高校理论教育得到了长足发展,各个学科都取得很大的进步。与此同时,作为高校教育基础的实验室教育发展却遭遇瓶颈。GLP作为一项成熟有效的实验室管理体系,目前已从药品领域,已拓展到农药、化妆品和化学品等新领域。本文在分析GLP核心原则的基础上提出将GLP管理原则运用于高校化工实验室建设,通过控制实验室人员配置、仪器设备管理和档案管理三个要素,实现建设高水平实验室的目的。

GLP实验室标准操作规程的管理和质量保证

标准操作规程(SOP)的管理是GLP实验室建设的重要软件内容之一,本文主要从SOP管理的质量保证程序、要求及注意事项等方面介绍作者单位的SOP管理方式。

我国药物安全性评价及GLP的有效实施

我国新药在上市前,所进行的新药审批须经非临床与临床研究,其安全性评价尤为重要。新药非临床安全性研究的最终目的就是为了降低临床研究安全性方面的风险性,只有当GLP标准表明该药有充分的安全性和有效性,才可进入临床研究。由于我国医药行业存在诸多问题,多数新药临床前安全性评价不符合GLP标准,不得上市造福人类,药企也面临着无法生存的难题。因此,必须坚持和落实科学发展观,确保新药安全性评价以及GLP的有效实施。

GLP试验用Beagle犬的饲养管理

建立GLP机构试验用Beagle犬的标准饲养规程,加强对饲养人员及试验人员的管理,保证实验犬的饲养管理科学规范。

GLP法规符合性实验动物饲养管理机构规范化管理

目的:GLP符合性实验动物饲养管理机构的规范化管理是保证试验结果正确的重要工作,影响到试验结果的可靠性和重现性,因此,GLP机构应重视实验动物的饲养管理。方法:在我国GLP法规的基础上,从动物接收检疫、设施管理、动物饲育用品管理等方面介绍实验动物饲养管理中的注意点。结果与结论:GLP机构应该重视实验动物饲养管理,对各环节进行严格控制,对实验动物设施进行规范化管理,保证研究结果的可靠。

毒理病理学报告的国际GLP规范

毒理病理学报告是一般毒理试验、啮齿类致癌性试验以及生殖发育毒理试验等非临床安全评价试验综合报告的重要组成部分,在GLP管理方面有其特殊的国际规范。现根据美国毒理病理学家学会发布的指导性文件,就完成毒理病理学报告人员、报告形式、报告内容、质量保证等方面对其相关要求进行详细介绍。

GLP规范在高校实验室职业健康与安全管理中应用

实验室职业健康与安全是高校实验室建设的关键组成部分,关系到学校教学与科研的顺利开展,设施设备的安全运行和师生的身心健康,对高校甚至整个教育系统的稳定发展具有非常重要的作用。从分析高校实验室建设中科研人员的职业健康隐患和实验室的安全事故发生的原因出发,并结合GLP规范对职业健康与安全管理的内在要求,提出了建设专业的高校实验室职业健康与安全管理体系。并倡导将GLP理念融入职业健康与安全管理中,以期增强高校实验室管理体系水平,保障校园稳定和师生生命安全。

计算机标准操作规程管理系统在GLP实验室中的应用

标准操作规程(SOP)的制订、管理和实施是GLP实验室建设的重要软件内容。SOP的新建、审批及版本更新等给其管理带来挑战,单纯的纸张化管理已不能适应GLP的快速发展。笔者就上述几方面建立一个较为规范的符合目前法规的SOP计算机化管理系统进行探讨。

实验室设备、信息管理系统及相关标准——第六届中国国际科学仪器及实验室装备展览会一瞥

本文介绍了实验室设备和实验室信息管理系统及相关标准,并结合了第六届中国科学仪器及实验室装备展览会的情况进行综述。

关于校级基因组测序平台管理的探讨

2010年清华大学基因组测序平台建立以来,为校内外的研究工作者提供了良好、可靠的实验服务。为了提高服务质量,初步建立了GLP实验室,制定了相关文件和文档。该文从良好实验室规范、质量保证、质量控制、标准操作程序等几个方面探讨了校级基因组测序平台管理的问题。

臭氧老化聚苯乙烯微塑料和标准聚苯乙烯微塑料小球短期经口暴露对小鼠肠道菌群结构和能量代谢相关激素影响的比较研究

微塑料污染日益严重,关于微塑料的健康风险的研究逐日增多。大多数微塑料研究使用标准微塑料作为暴露材料,而环境中的微塑料经过老化,物化性状发生改变,其相关不良效应值得进一步研究。本研究通过分析小鼠经口暴露老化微塑料和标准微塑料后结肠病理结构、血清能量代谢相关激素和肠道菌群变化,探讨老化微塑料和标准微塑料对能量代谢和肠道菌群影响的差异。15只C57BL/6小鼠随机分为3组,分别连续7 d暴露20μg·g^(-1)·d^(-1)10μm直径聚苯乙烯微塑料标品(标准PS-MPs组)、20μg·g^(-1)·d^(-1)50μm老化聚苯乙烯微塑料(老化PS-MPs组)和玉米油(对照组)。暴露结束后收集小鼠血清检测能量代谢相关激素(胰高血糖素样肽-1(GLP-1)、胆囊收缩素(CCK)、胃饥饿素(ghrelin)、YY肽(PYY))水平;收集小鼠结肠采取苏木精-伊红染色法(H&E)以及阿利新蓝与过碘酸雪夫氏染色方法(AB-PAS)进行肠道病理形态学观察。采集小鼠粪便,使用16S高通量测序法对粪便中微生物区系进行测序并对测序结果进行分析。结果显示,相比对照组,标准PS-MPs暴露显著降低小鼠肝脏脏器系数(P<0.05)。老化PS-MPs暴露组小鼠血清中GLP-1和胃饥饿素水平显著上升(P<0.01和P<0.05)。结肠切片观察结果显示,相比对照组,标准PS-MPs和老化PS-MPs暴露组小鼠的肠道都出现隐窝结构受损,杯状细胞数量减少,且老化PS-MPs暴露组小鼠隐窝结构受损更严重,杯状细胞数量减少更多,酸性黏液分泌更多,黏蛋白水平更低。老化PS-MPs暴露组小鼠肠道菌群的多样性显著下降(P<0.05)。从门水平分析,老化PS-MPs暴露可以显著增加拟杆菌门(P<0.001)相对丰度,显著降低厚壁菌门相对丰度(P<0.05);从科水平分析,老化PS-MPs暴露后肠道乳杆菌科显著减少(P<0.05),鼠杆菌科、普雷沃氏菌显著增多(两者P<0.05)。综上,本研究发现微塑料在臭氧老化后,相比标准微塑料,短期经口暴露显著干扰能量代谢相关激素水平,降低肠道菌群结构多样性,改变小鼠肠道菌群的菌种组成。因此,在进行微塑料相关毒性研究时,应当重视暴露材料物化性质对结果产生的影响。

GLP机构病理部门工作规范化探讨

病理部门是GLP机构中的重要组成部分,承担着毒性病理学检查任务。在我国GLP法规的基础上,从检查流程、标本保管、原始记录、人员资质、安全防护和仪器使用等方面介绍病理工作中应注意的问题。建议GLP机构应重视病理部门的建设,病理部门应根据GLP原则,制定完善的SOP,加强人员培训,促进病理部门的规范化建设。

GLP体制下细菌回复突变试验的实施

细菌回复突变试验(Bacterial Reverse Mutation Test,Ames Test)作为化学品及药物遗传毒初筛的经典方法,已在致突变研究中应用了30多年,但在试验操作程序和规范方面仍存在一些问题。文中将在GLP(Good Laboratory Practice)体制下实施细菌回复突变试验的做法进行总结,以确保获取完整、真实、可靠的研究数据。

药物安全性评价GLP规范与SOP的关系及完善质量体系初探

在药物非临床安全性评价良好实验室规范(GLP)体系下依据规范产生的标准操作规程(SOP),构成了GLP机构运行的基本体系架构,且在药物非临床安全性评价机构的持续性组织运行和试验实施过程中不断吸收获得的新经验、认知,并借鉴其他机构、行业、不同体系中的良好实践做法,融入到现有体系内,促进和引领质量管理体系持续改进,以满足日益严格的监管机构及委托方的合规性要求。依据国内外GLP相关的指导原则,分析GLP规范与SOP的关系,并提出完善SOP质量管理体系的途径,以期为药物非临床安全性机构优化、提升质量管理体系提供参考。