随着科学技术的进步,越来越多先进的自动化设备和计算机化系统进入良好实验室规范(GLP)领域,在享受着高新技术手段带来的高效和便利之时,实验室数据完整性管理也不断受到挑战,主要就是科学技术现代化水平不断升级与实验室内部管理手段...随着科学技术的进步,越来越多先进的自动化设备和计算机化系统进入良好实验室规范(GLP)领域,在享受着高新技术手段带来的高效和便利之时,实验室数据完整性管理也不断受到挑战,主要就是科学技术现代化水平不断升级与实验室内部管理手段应对不足的矛盾。目前,多个重要国家和组织陆续发出了计算机化系统验证和数据完整性管理的法规和指南,并积累了丰富的监管经验。本文梳理并总结了经济合作与发展组织(Organization for Economic Co-operation and Development,OECD)、国际制药工程协会(International Society of Pharmaceutical Engineers,ISPE)、国际药品认证合作组织(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,PIC/S)、欧洲原料药委员会(Active Pharmaceutical Ingredients Committee,APIC)等重要机构的数据完整性和计算机化系统要求,结合生态毒理GLP机构的发展需求,根据风险质量管理、计算机化系统验证和数据完整性管理的要求,建立了一种基于数据完整性的计算机化系统分级管理策略。通过信息收集、分类分级、措施评估和措施管理四步法,提出了计算机化系统管理中数据完整性措施的管理思路,该方法具有集约化、策略化和科学化的特点,有助于生态毒理GLP机构提升计算机化系统应用和管理能力,推进我国GLP机构国际化发展进程。展开更多
良好实验室规范(GLP)要求所有研究必须制定研究计划,这能够确保研究的实施有据可依,有利于人员、时间和资源的统一调度和安排,保证研究有序开展。而研究计划的核心之一就是在时间上分解活动和任务,规定试验进度,确定目标实现的方式。但...良好实验室规范(GLP)要求所有研究必须制定研究计划,这能够确保研究的实施有据可依,有利于人员、时间和资源的统一调度和安排,保证研究有序开展。而研究计划的核心之一就是在时间上分解活动和任务,规定试验进度,确定目标实现的方式。但是,目前GLP实验室在时间点概念以及具体日程管理方面缺乏具有实际操作意义的指导,所以需要各个机构自行定义,但是如果不能结合实际研究领域来理解GLP规范,那么就会导致机构内管理与实践脱节,严重时还会遭到监管部门对机构管理水平的质疑。因此,结合生态毒理测试领域,调研了经济合作与发展组织(OECD)、美国食品药品监督管理局(US FDA)、美国环境保护局(US EPA)、日本环境省、德国联邦风险评估研究所(Bundesinstitut für Risikobewertung,BFR)和瑞士等多个国家、地区或组织的GLP规范和指南,理顺了研究计划时间点的历史规定、定义和逻辑关系,确认监管机构在实施合规性检查时的关注点,获取了具有官方指导意义的做法。同时,结合生态毒理GLP实验室中具体研究的工作流程,采用活动属性划分方式对研究实施过程进行剖析和再建,识别出生态毒理研究的核心为生产性活动,应该以此为依据设立日程。最后以快速生物降解和藻类生长抑制试验为例,给出了实际研究中具体时间点和日程安排的建议,并且对建立独立实验日程进度表的盲区和关键点展开讨论。展开更多
文摘随着科学技术的进步,越来越多先进的自动化设备和计算机化系统进入良好实验室规范(GLP)领域,在享受着高新技术手段带来的高效和便利之时,实验室数据完整性管理也不断受到挑战,主要就是科学技术现代化水平不断升级与实验室内部管理手段应对不足的矛盾。目前,多个重要国家和组织陆续发出了计算机化系统验证和数据完整性管理的法规和指南,并积累了丰富的监管经验。本文梳理并总结了经济合作与发展组织(Organization for Economic Co-operation and Development,OECD)、国际制药工程协会(International Society of Pharmaceutical Engineers,ISPE)、国际药品认证合作组织(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,PIC/S)、欧洲原料药委员会(Active Pharmaceutical Ingredients Committee,APIC)等重要机构的数据完整性和计算机化系统要求,结合生态毒理GLP机构的发展需求,根据风险质量管理、计算机化系统验证和数据完整性管理的要求,建立了一种基于数据完整性的计算机化系统分级管理策略。通过信息收集、分类分级、措施评估和措施管理四步法,提出了计算机化系统管理中数据完整性措施的管理思路,该方法具有集约化、策略化和科学化的特点,有助于生态毒理GLP机构提升计算机化系统应用和管理能力,推进我国GLP机构国际化发展进程。
文摘良好实验室规范(GLP)要求所有研究必须制定研究计划,这能够确保研究的实施有据可依,有利于人员、时间和资源的统一调度和安排,保证研究有序开展。而研究计划的核心之一就是在时间上分解活动和任务,规定试验进度,确定目标实现的方式。但是,目前GLP实验室在时间点概念以及具体日程管理方面缺乏具有实际操作意义的指导,所以需要各个机构自行定义,但是如果不能结合实际研究领域来理解GLP规范,那么就会导致机构内管理与实践脱节,严重时还会遭到监管部门对机构管理水平的质疑。因此,结合生态毒理测试领域,调研了经济合作与发展组织(OECD)、美国食品药品监督管理局(US FDA)、美国环境保护局(US EPA)、日本环境省、德国联邦风险评估研究所(Bundesinstitut für Risikobewertung,BFR)和瑞士等多个国家、地区或组织的GLP规范和指南,理顺了研究计划时间点的历史规定、定义和逻辑关系,确认监管机构在实施合规性检查时的关注点,获取了具有官方指导意义的做法。同时,结合生态毒理GLP实验室中具体研究的工作流程,采用活动属性划分方式对研究实施过程进行剖析和再建,识别出生态毒理研究的核心为生产性活动,应该以此为依据设立日程。最后以快速生物降解和藻类生长抑制试验为例,给出了实际研究中具体时间点和日程安排的建议,并且对建立独立实验日程进度表的盲区和关键点展开讨论。
