良好实验室规范(GLP)应用于我国农业转基因生物安全管理的探讨

良好实验室规范(good laboratory practice, GLP)是世界上广泛应用于医药、兽药、食品等非临床安全性评价试验的实验室质量管理体系,同时也正被世界上美国、欧盟等发达国家应用于转基因生物(genetically modified organisms, GMOs)领域。介绍了GLP的概念和基本要素,分析了其确保安全性评价数据真实性和可追溯性等主要特点,结合我国农业转基因生物产业需求,从提升转基因生物安全评价数据质量、保证转基因生物安全评价的科学性等多方面,分析了在我国农业GMOs领域中应用GLP的必要性和可行性。同时提出加快法规制定、推进GLP实验室建设、开展培训研究等5项建议,以期为转基因生物安全管理、研发和产业发展提供借鉴。

实验室管理体系中OECD GLP与ISO/IEC 17025的异同

本文概述了OECD GLP与ISO/IEC17025的发展与现状,并对两者的适用范围、质量管理和过程控制等体系要素进行了对比,希望对我国已获得ISO/IEC17025认可并需要建立OECD GLP体系的实验室提供帮助。

GLP体系应用于化工实验室管理探索

近年来,我国高校理论教育得到了长足发展,各个学科都取得很大的进步。与此同时,作为高校教育基础的实验室教育发展却遭遇瓶颈。GLP作为一项成熟有效的实验室管理体系,目前已从药品领域,已拓展到农药、化妆品和化学品等新领域。本文在分析GLP核心原则的基础上提出将GLP管理原则运用于高校化工实验室建设,通过控制实验室人员配置、仪器设备管理和档案管理三个要素,实现建设高水平实验室的目的。

GLP实验室资料档案的管理

原始资料系指记载研究工作的原始观察记录和有关文书材料,包括工作记录、各种照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体和自动化仪器记录材料等.档案是指非临床安全性评价研究机构在从事非临床研究以及其它各项活动时直接形成的对机构和社会具有保存价值的各种文字、图表、声像等不同形式的历史记录.档案是安全性评价实践活动的真实记录,是社会的宝贵财富,应由资料档案室集中统一保管.档案工作是非临床安全性评价研究机构管理工作的组成部分,是反映和追溯安全性评价工作真实历史面貌的一项重要工作,是做好非临床研究的重要基础工作之一.

生态毒理GLP实验室基于数据完整性的计算机化系统管理策略

随着科学技术的进步,越来越多先进的自动化设备和计算机化系统进入良好实验室规范(GLP)领域,在享受着高新技术手段带来的高效和便利之时,实验室数据完整性管理也不断受到挑战,主要就是科学技术现代化水平不断升级与实验室内部管理手段应对不足的矛盾。目前,多个重要国家和组织陆续发出了计算机化系统验证和数据完整性管理的法规和指南,并积累了丰富的监管经验。本文梳理并总结了经济合作与发展组织(Organization for Economic Co-operation and Development,OECD)、国际制药工程协会(International Society of Pharmaceutical Engineers,ISPE)、国际药品认证合作组织(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,PIC/S)、欧洲原料药委员会(Active Pharmaceutical Ingredients Committee,APIC)等重要机构的数据完整性和计算机化系统要求,结合生态毒理GLP机构的发展需求,根据风险质量管理、计算机化系统验证和数据完整性管理的要求,建立了一种基于数据完整性的计算机化系统分级管理策略。通过信息收集、分类分级、措施评估和措施管理四步法,提出了计算机化系统管理中数据完整性措施的管理思路,该方法具有集约化、策略化和科学化的特点,有助于生态毒理GLP机构提升计算机化系统应用和管理能力,推进我国GLP机构国际化发展进程。

农药GLP实验室的建设与管理

该文概述了GLP的发展及GLP实验室的考核规定,将GLP的概念贯穿于实验室的建设与管理的各个方面,从组织和人员、设施环境条件等9个方面详述了农药GLP实验室的建设要点与管理方法。由此有效规范农药实验室各项检测工作,保障检测结果的可靠性、完整性和可重复性,在农药检测领域应广泛推行和建设GLP,逐渐缩小与国外GLP实验室的差距。

GLP实验室人员培训与管理

本文对药物非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practice,GLP)实验室人员培训的类型、培训的基本要求、培训实施及提升培训策略等方面进行了阐述,以期为GLP实验室的建设及相关人员的培训有所指导和帮助。

GLP实验室的管理

为了提高非临床安全性评价的质量,本文从GLP实验室的硬件管理、软件管理、人员管理及质量管理四个方面,介绍了在一般GLP实验室管理中需要关注的问题。

科研实验室良好规范在动物实验室管理中的应用

实验动物科技发展水平与生物医药行业、生物安全、疾病防治等领域息息相关,动物实验室发挥着不可替代的作用,然而目前我国在动物实验室的管理上存在动物质量管理制度不健全、福利伦理制度执行不理想、从业人员素质不一等问题,不利于科研活动的进行。科研实验室良好规范(GRLP)作为实验室规范体系,在档案管理、质量监督、标准化程序、安全管控等科研活动中做了相关要求,有助于提升科研实验室的管理效率,因而对动物实验室高效运转也具有指导性意义。论文引入GRLP理念,旨在依据其原则,为改进动物实验室的管理模式,推进动物实验室认证提供依据。

浅谈GLP实验室的综合管理

为使我国药物安全评价机构出具的数据和结果获得国际认可,推进创新产品进入国际市场,1999年11月,国家药品监督管理局颁发了《药品非临床研究质量管理规范》。2001年2月28日,全国人大第20次会议审议通过的《中华人民共和国药品管理法》第30条明确规定：药物非临床安全性评价研究机构必须执行药品非临床研究质量管理规范[1]。

简述GLP实验室档案管理

GLP是英文Good Laboratory Practice的缩写,中文直译为优良实验室规范。GLP是开展药物非临床安全性研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件,涉及实验室工作的所有方面。制定GLP的主要目的是严格控制药品安全性评价试验的各个环节,即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素,降低试验误差,确保实验结果的真实性。它对保证新药的用药安全,促进新药的研究和开发,起到了不可替代的作用。自1979年美国首次发布GLP以来。

GLP理念下的高校实验室疫情防控管理

实验室疫情防控已经成为高校实验室常态化管理的重要组成部分,直接关系到高校教学科研的有序开展。该文从探讨高校实验室建设中师生群体特殊性和实验室生物安全管理中存在的问题出发,并结合GLP理念对疫情防控管理的内在要求,阐明了建设专业的高校实验室疫情防控管理体系的措施。将GLP理念融入疫情防控常态化管理中,以期增强高校实验室安全管理体系水平,保障校园稳定和师生生命安全。

GLP与ISO9000应用于开放实验室学生自主管理探究

开放实验室以多种形式存在于高校,有利于培养创新型、应用型人才.学生自主管理成为近年来开放实验室管理的趋势.制度规范、运行体系、人员管理与目标管理的不完善成为制约开放实验室学生自主管理的重要因素.分析了GLP与ISO9000族标准应用于高校开放实验室学生自主管理的可行性与适用性,结合两大体系中的文件化质量体系建设、人员培训与考核制度、过程与目标管理等理念,提出了建设高校开放实验室学生自主管理大环境的新思路和实现开放实验室良性运转的新途径.

高效液相色谱实验室的良好规范（GLP）

3.替换溶剂 3．1缓冲溶液与冲洗／储存溶剂 确保缓冲溶液与冲洗／储存溶剂互溶。如果不能互溶，首先要用水含量相对较高的溶剂冲洗系统和色谱柱，然后再用冲洗／储存溶剂替换。

农药GLP实验室的仪器设备管理

目的:建立完善的农药GLP实验室的仪器设备管理,提高实验室工作效率并为其工作质量提供可靠保证。方法:通过分析总结农药领域GLP实验室对仪器管理的要求,采用合理的仪器分类方法及符合国标要求的管理程序对仪器设备进行严格管理。

第36届经济合作与发展组织良好实验室规范(OECD GLP)工作组会议情况介绍

2022年4月20~22日,第36届经济合作与发展组织良好实验室规范(OECD GLP)工作组会议及非强制性会话沟通会(the 36th meeting of the OECD Working Party on Good Laboratory Practice and Optional Session)以线上、线下混合方式召开。来自38个OECD成员国,7个完全数据互认的非成员国(阿根廷、巴西、印度、马来西亚、新加坡、南非和泰国),以及中国、罗马尼亚、哈萨克斯坦等观察员近120人参加了会议。本文对会议相关信息进行了归纳总结,并提出有关建议。

实验室开放与管理

建立实验室开放管理制度是为了本科生在实验室内能够安全顺利地进行开放实验,能够独立正确地操作实验室内常用仪器设备。结合同济大学生命科学与技术学院实验教学中心面向本科生开放的实际运行情况,提出了实验室开放管理制度,包括"实验室安全教育"培训、"仪器设备使用规范"培训、仪器设备使用预约、实验前准备工作、实验中注意事项和实验后整理工作。该制度实施后,使本科生可以利用有限的开放时间提高开放实验效率,逐渐养成了良好的实验习惯,实验操作前准备充分,实验过程中规范操作,实验操作后清洁整理,强化了本科生的实验室工作能力,为其做毕业设计以及继续深造打下了良好的基础,同时也有效提高了实验管理员对开放实验室的管理效率。

GLP实验室人员面对的风险和安全管理

药物非临床研究质量管理规范(good laboratory practice)简称GLP。GLP实验室进行相关试验研究时,机构内的工作人员经常会遇到动物抓伤、咬伤等动物性风险以及试剂方面风险与环境方面风险。在安全管理上,员工要有自我防护意识,机构需要制定适用于本机构的SOP,还要定期有计划地进行防护培训。