建立洁净区微生物数据库与无菌药品GMP生产过程控制的探讨

目的建立洁净区微生物数据库,为追溯洁净区微生物污染来源提供依据,为无菌药品生产过程控制提供有力指导。方法对乙型脑炎减毒活疫苗生产车间洁净区环境和操作人员进行微生物负载检测,并对该车间注射用水、纯化水系统样品进行微生物限度检测,鉴别研究相应分离菌,建立洁净区微生物数据库。同时对乙型脑炎减毒活疫苗中间产品进行无菌检查检测,并对阳性结果分离菌进行鉴别分析。然后根据建立的洁净区微生物数据库对阳性结果举例进行溯源探讨分析。结果洁净区环境和人员主要存在里拉/藤黄微球菌、人葡萄球菌、表皮葡萄球菌以及科氏葡萄球菌科氏亚种等革兰阳性菌和蜡样芽胞杆菌等,水系统中则主要存在少动鞘氨醇单胞菌和铫子芽胞杆菌等。中间产品无菌阳性结果主要存在里拉/藤黄微球菌、蜡样芽胞杆菌以及奇异变形菌等,经调查分析,分别为操作过程中经环境偶然带入或试验动物操作不慎带入。结论建立洁净区微生物数据库是追溯产品微生物污染来源的有效方法,能够为无菌药品GMP生产过程制定有效的控制措施提供依据,并使其更有针对性。

浅谈新版GMP对建设洁净室(区)厂房的环境要求

新版GMP在生产过程和生产环境方面均提出了新的要求,制药企业需完善洁净室(区)厂房设施条件以达到要求。通过分析新版GMP在洁净室(区)厂房方面的主要规定,并结合我国制药企业的实际情况提出了相应的建议。为制药企业了解新版GMP有关洁净室(区)厂房环境的改造工作提供了参考。

新版GMP实施给洁净室带来的影响

通过对比新版GMP与1998版GMP在洁净厂房方面的规定,结合我国药品生产企业的实际情况进行研究。结论:新版GMP的实施将对我国药品生产企业产生较大影响,药品生产企业尤其是无菌制剂生产企业必须进行必要的改造。

适应新版GMP对药厂风量—压力控制的探讨

为了更好地满足我国新版GMP对药厂洁净室的建设与环境控制的要求,采用新型的智能文丘里阀来控制药厂洁净室的风量-压力参数。通过整改前后系统送风量和静压差的比较与分析,表明智能文丘里阀能行之有效地保证洁净室风量与压力的控制要求。

2010年版GMP实施后A/B级洁净室(区)的管理

阐述2010年版GMP实施后,如何加强A/B级洁净室(区)的管理;并从人员数量的控制、人员的变更控制、人员的卫生要求、洁净工作服(包括帽子、口罩、鞋套)材质要求、人员着装要求、洁净室(区)使用的物料要求、物品传入的要求、洁净室(区)的清洁处理和洁净室(区)的维护与监测等方面来讨论,以提供良好的生产环境,确保产品质量。

关于半导体厂房Truss层压力的探讨

以我国某新建的半导体芯片厂洁净室Truss层压力测试结果为例,利用在线监测和手持式仪表现场测试相结合的方法,来分析Truss层压力的变化的情况。测试发现核心生产区在符合设计规范的压力情况下[1],百级生产区相对应的Truss层为负压,而且负压值在30Pa左右;其他核心生产区域对应的Truss层也为微负压,负压值为10Pa左右,无法满足Truss层为微正压的技术要求。调试测试中发现,压力损失主要集中在局部阻力和沿程阻力,局部阻力主要是高架地板和DCC的压损;沿程阻力主要是下技术夹层至DCC之间以及过DCC后回风夹道至Truss层之间的压损。

医药洁净厂房爆炸危险区域电气设计

介绍了医药洁净厂房爆炸危险区域的划分,并给出可燃液体库房、灌装间、泵房划分示例。介绍了电气设备选择和安装、布线系统安装、防静电系统、可燃及有毒气体检测报警系统设计。结果可供同类项目参考。

洁净手术部的环境管理与对策

目的 加强洁净手术部的环境管理 ,降低术后感染发生率。方法 采用控制人流、物流 ,强化卫生清洁 ,规范净化程序的功能管理方法。结果 无菌手术切口感染率下降 5 0 % ;空气中尘埃粒子数、沉降菌及物品表面细菌菌落数均达到国家标准。结论 本方法对于提高手术室洁净度确实。

主流区理论——我国医院洁净手术室要求集中布置送风口的理论基础

我国标准将洁净手术室分为四级 ,其中前三级要求在手术台上方集中布置送风口 ,这样做是为了保护关键区域 ,符合我国早就提出的局部净化和主流区理论。按主流区理论计算结果表明 ,这样布置送风口 ,将在同样换气次数下使手术台区洁净度提高一个级别 ,使主流区细菌浓度和周边区细菌浓度之比降到 0 .

基层医院洁净手术室建设的思考

目的:分析评估基层医院洁净手术室建设管理现状,提高设备使用效率,制定感染控制措施。方法:用沉降法和浮游法对手术室空气样本进行细菌含量检测。结果:沉降法采集洁净手术室空气样本206份,其中手术区合格率为44.7%,周边区合格率为71.8%;普通手术间空气样本168份,合格率为97.6%。浮游法采集洁净手术室空气样本189份,其中手术区合格率52.9%,周边区合格率70.9%;普通手术间空气样本32份,合格率71.8%。结论:基层医院空气样本平均合格率低,建议相关部门制定洁净手术室建设应用管理制度,提高洁净设备使用人员的管理水平。

医药工业洁净室(区)悬浮粒子测试方法的探讨

目的通过探讨医药工业洁净室(区)悬浮粒子测试方法,提出用移动巡检的方法来解决工作实践中测试结果出现假阴性判断的情况,为有关工作提供参考。方法按GB/T16292-1996医药工业洁净室(区)悬浮粒子测试方法进行检测,有测试结果出现假阴性判断的情况,结合国内外悬浮粒子测试经验,探讨医药工业洁净室(区)悬浮粒子测试的方法。结果与结论在面积较大、狭长的乱流洁净室(区),悬浮粒子测试用移动巡检的方法,结果更有代表性,较能真实反映洁净室(区)的悬浮粒子状况。

医药工业洁净室悬浮粒子测试方法的分析

本文通过对比我国《药品生产质量管理规范》GMP1998中《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-1996与新的洁净室及相关受控环境国际标准ISO14644-1/2中相关规定的差异,分析了我国医药工业洁净室测试中有关方法的利弊,并结合我国国情,提出我国GMP应对洁净室测试方法进行进一步修订的建议。

某医院手术室室内空调参数CFD分析

本文利用CFD技术对天津市大港医院Ⅰ级洁净手术室进行数值模拟。结果分析表明,空态工况时:主流区单向流状态满足规范要求,工作面高度平均风速0.285m/s,室内温度分布均匀,除了热源附近温度较高外,整个流场基本保持送风温度21℃左右,空调设计方案可行。说明CFD方法可以得到计算空间内各点详细空调参数,可对空调方案作全面评价,对于指导设计具有一定意义。

从新《医药工业洁净厂房设计规范》看制药企业洁净厂房的污染控制

就新颁布的《医药工业洁净厂房设计规范》,对照即将颁布的新版GMP,对药品生产企业污染控制进行研究。新的《洁规》和新GMP都对药品生产企业污染控制标准提出了更高的要求,同样,如果药品生产企业严格执行新的《洁规》和新GMP,污染的控制管理水平也能得到很大提高。

某医院Ⅰ级手术室速度场数值模拟与分析

为了考察手术室空调设计方案的可行性,利用CFD方法对Ⅰ级洁净手术室内空气流动和分布情况作了数值模拟与研究。结果表明:主流区域单向流状态满足规范要求。空态时,工作面高度平均风速0.265m/s,与该工程验收时测试值0.27m/s基本吻合;动态时,除在人体周围速度较小外,手术区附近速度基本在0.3m/s左右,满足要求。

制药车间洁净室施工技术初探

运用洁净室施工"洁净技术"从施工流程各环节上来保证洁净室风管、风口、门窗、墙壁、吊顶、地面等各施工部位达到要求;对洁净室所涉及到的风管、风口、高效过滤器等风系统方面通过"洁净风管制安工艺"和"高效过滤器安装方法"来保证安装质量的可靠;通过洁净室地面、墙壁、吊顶以及洁净室电气的施工工艺来控制洁净室土建和装修方面的施工质量,从而保证施工完成后的洁净室满足设计、生产和认证要求。

生物制药企业安全供电系统

介绍了生物制药用电安全要求及现状,结合药厂GMP洁净厂房的特点及实际,坚持"以质量为本"的生产原则,防止突然停电造成设备损坏及产品报废,加强药厂供电管理。为确保生产提供一个技术先进、功能齐全、安全可靠的供电系统为目的,从药厂供电系统、低压配电、关键设备应急、接地等系统配置人手,浅谈药厂安全供电系统建设与管理的具体做法及经验,阐明了安全供电的重要性。

片剂车间空调净化走廊回风形式的探讨

结合相关规范的规定 ,分析了走廊回风的客观条件。对采用走廊回风的实际工程进行了洁净度检测 ,结果表明走廊回风是可行的。

新建中心供应室的设计与配置

根据《综合医院建筑设计规范》对中心供应室的有关规定,结合笔者对中心供应室的认识和相关实例,对中心供应室的设计与配置进行探讨。

洁净室内尘埃粒子数的影响因素

目的:为了有效地控制洁净室的尘埃粒子数,使洁净室的洁净度达到 GMP 规定的要求。方法及结果:分别从洁净室内人员操作及动作、洁净服、建筑材料三个不同方面进行实验,找出这三个方面对洁净室尘粒数的影响。结论:洁净室内操作人员动作平稳、不乱走动、人员穿着符合要求的洁净服、洁净室内采用优质的建筑材料可以显著降低洁净室内的尘埃粒子数,是保证洁净室的尘粒数符合 GMP 要求的主要条件。