国外药品GMP检查员管理体系对我国药品检查员队伍专职化的启示

目的:分析我国目前药品GMP检查员制度的现状,对比分析美国、欧盟、英国的药品GMP检查员制度,探讨如何建立我国GMP药品专职检查员制度、建设专职检查员队伍。方法:从药品GMP检查员的编制、分级制度、工作内容及培训制度四个方面对比,分析国内外药品GMP检查员制度。结果与结论:与其他国家或组织相比,我国GMP检查员的专职化在各方面有明显差距。因此,解决专职检查员的编制、合理设置分级制度、细化专职检查员工作内容、科学系统化专职检查员的培训内容是建设我国专职药品GMP检查员队伍待解决的问题。

国内外药品GMP检查员培训标准体系对比

目的:构建统一的培训标准体系,保证检查员的培训效果,提高我国GMP检查工作的质量和有效性。方法:通过国内外药品GMP检查员培训标准体系对比研究,分析我国药品GMP检查员培训标准体系的现状及存在问题。结果:我国与国际先进国家药品监管机构在药品GMP检查员培训标准体系上存在较大差距。结论 :编写一套全面的、系统的药品GMP检查员培训教材,探索制定出培训标准体系是完全有必要的一项基础性工作。

建立药品GMP检查员能力评估体系的探索

目的 :探索药品GMP检查员能力评估体系的建立。方法 :尝试在实施药品GMP检查员分级管理制度下,通过分析现有考核方式的缺陷,探索新检查员和已聘任检查员的能力评估方式。结果 :阐述了一套全新的、实用的药品GMP检查员考评办法。结论 :通过建立药品GMP检查员能力评估体系,加强对药品GMP检查员的管理,可不断提高药品GMP检查员的综合能力。

国内药品GMP检查员培训标准体系的探索

目的:规范药品GMP检查员培训标准体系,确保培训效果。方法 :参考WHO的培训管理制度,结合上海市药品GMP检查员的培训经验,探索培训与考核的方法和标准。结果 :建立了按专业(如原料药、外用制剂、口服固体制剂、中药制剂、注射剂、生物制品等)设定的标准培训体系。结论 :建立按专业设定的标准培训体系,为打造一支职业化、专业化的检查员队伍奠定基础。