兽用中化药生产企业GMP监督检查情况分析与思考

对近年来中国兽医药品监察所组织实施的兽用中化药企业GMP监督检查发现的缺陷项目进行统计和分析,研究企业在生产质量管理中存在的主要问题并提出建议,以期帮助兽药生产企业提高自身GMP执行水平,确保产品质量,并为兽药监管部门提供参考。

“虚拟仿真-GMP实训-产教融合”三位一体协同创新育人模式探索与实践

在新工科和“双一流”建设的契机下,围绕“培养具有历史使命感和社会责任心,富有创新精神和实践能力的各类创新型、应用型、复合型优秀人才”的目标,根据工程教育认证要求,结合湘潭大学制药工程专业的实际情况,构建“虚拟仿真-GMP实训-产教融合”三位一体协同创新育人平台。以人才培养为核心,优化实践教学培养体系,建设高水平的教师队伍,加强虚实结合平台建设,注重产教融合,培养具有解决复杂工程问题的制药技术人才。

安徽省实施新版兽药GMP的情况分析

阐述了安徽省实施新版兽药GMP具体情况,在三年多的实施过程中,共有45家兽药企业通过验收。整理汇总了验收前企业遇到的具体问题和主管部门采取的措施,验收过程中检查组提出的共性问题及验收后“回头看”发现的实际运行中的具体问题。安徽省实施新版兽药GMP情况只是全国新版兽药GMP实施情况的缩影,通过汇总问题,分析原因总结经验,以期为新版兽药GMP高质量运行提供参考。

高职《药品生产GMP实务》教学改革实践研究

GMP即为《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practice of Medical Products),是药品生产和质量管理的基本准则。传统《药品生产GMP实务》课程教学中存在教学内容与企业人才需求脱节、教学方法导致学生学习兴趣不高、单一评价模式无法体现学生岗位能力水平等问题。《药品生产GMP实务》课程以质控岗位职业能力培养为实施导向,以基于工作过程的项目化教学、药物制剂生产1+X证书培训和三大结构化项目互融合为实施载体,以线上教学和线下教学相互联动、思政教育与专业教学有机结合为实施手段,推行“三对接、十路径、三全赋能”模式,创设“探查引测编验评改结拓”十步路径教学法,着眼于学生的持续进步和终身成长,实施全员全程全方位精技赋能,实现“立德树人”目标。

基于质量风险管理的我国药品GMP检查研究

目的将质量风险管理的理念和方法运用到我国GMP管理非常必要,我国GMP检查将依风险发起,建立统一规范的质量风险管理模型将有助于我国GMP监管的发展和完善。方法首先,介绍了质量风险管理;然后,分析了几个典型国家和地区质量风险管理在GMP检查中的应用情况,同时分析了我国GMP的发展和现状,依据质量风险管理的原则提出了对策建议。结果与结论我国应该出台具有指南性的质量风险管理文件,从企业自身和监管部门对风险进行识别和评估,根据风险评估确定检查时间和频率。建立药品全生命周期风险管理模型,同时加强国际间的合作,签订国际GMP互认协议。

GMP在白酒自动化酿造工厂中的运用

随着我国科技发展和工业水平的不断提升,自动化设备和机械在白酒生产行业中的应用也越来越广泛,使用机器设备操作代替人工操作,对白酒生产企业来说既能够增加生产效率又能够降低生产成本,是白酒生产行业未来的必然发展趋势。白酒在中国有着悠久历史和重要地位,随着国人的生活水平不断提升,需求也不断加大,传统的白酒酿造产量低、人工生产成本高、招工难等问题出现,已经不能满足供应,白酒生产由传统手工酿造向自动化酿造转型迫在眉睫,随之而来的食品安全和质量问题是白酒生产企业亟待解决的问题。本文所列举的GMP内容是白酒酿造自动化生产企业达到安全、优质产品的基本条件,为白酒酿造自动化生产提供了借鉴和参考。

GMP课程“四位一体”教学模式新探究

“药品生产质量管理规范(GMP)”作为药学专业本科生的专业课,是一门在理论知识框架内具有高度实践性的重要课程。但由于该课程具有较大的内容量、繁杂的知识点、较高的实践性、较强的操作性要求等特点,使得其存在较多授课难题。为此,围绕这些问题,同时结合学校软硬件设施的具体情况,提出“四位一体”教学新模式。在该模式中,理论知识框架搭建、课程模拟实验、GMP仿真实习以及创新式课程考核将贯穿于整个教学过程中,从而在达到理论与实践相结合的前提下,最终实现高层次制药技术应用型人才培养的目的。

我国中药成方制剂与加拿大天然健康产品GMP比较

目的探究我国与加拿大在生产质量管理规范体系中对中药质量的把控情况,并探索两国中药药品生产质量管理规范(GMP)的差异。方法对我国中药制剂GMP文件与加拿大天然健康产品GMP指导文件进行比较研究,主要从指导文件的框架、方向和文件细则等方面进行对比,分析我国中成药GMP质量管理体系与加拿大天然健康产品质量规范各自的特点。结果我国GMP文件和加拿大GMP文件在中药产品的管理结构、机构和人员的设置、中药原材料及产品等方面均存在区别。结论我国GMP文件与加拿大GMP文件存在差异,可为我国中药GMP管理体系的进一步合理应用提供参考。

安徽省高风险药品生产企业依职责GMP符合性检查风险分析与对策

为推动高风险药品生产企业持续符合药品生产质量管理规范(GMP),对近3年安徽省开展的高风险药品生产企业依职责GMP符合性检查的缺陷项目进行统计分析。共汇总缺陷项目1408项,包括严重缺陷7项、主要缺陷88项、一般缺陷1313项,主要分布于质量控制与质量保证、文件管理、无菌药品附录等方面。高风险药品生产企业应从落实主体责任、强化污染控制策略、建立长效培训机制、严格供应商管理、完善确认与验证、加强产品质量回顾分析等方面着手持续保障药品质量安全。

关于药品GMP管理中洁净服存在主要风险点的探讨

对于药品生产来说,为了减少人员对洁净环境的污染,同时考虑到操作员工健康防护的需求,所有进入洁净区人员均需要穿戴洁净服,本文基于中国GMP、EUGMP、FDAcGMP等法规要求,同时结合多年在GMP检查过程中洁净服管理方面的经验,从洁净服全生命周期管理中的关键点和策略进行剖析,以评估洁净服使用过程中可能带来的潜在质量风险,为业界对洁净服规范化管理提供参考。

北方兽药GMP车间空调系统安全运行措施分析

在兽药GMP车间中,空调系统安全运行是保证兽药质量的重要前提条件,也是确保环境洁净度和微生物指标的关键因素。通过分析研究北方兽药GMP车间空调系统的压差失灵、盘管冻裂、送风温湿度异常、电加热故障等常见问题,并提出有效预防措施和改进方案,为运维人员提供参考。

兽药GMP车间的设备TPM维护策略优化探讨

当前处于对兽药产品质量要求日益提高而价格持续走低的大环境,兽药GMP生产车间面临着如何在不增加设备投入成本的前提下提升产品质量的挑战。为了解决这一问题,采纳了全面生产维护(TPM)作为核心的管理方法,通过深入分析TPM的核心原则和实施步骤,探讨了在成本约束条件下,如何优化设备的维护策略,提升最终产品的质量,使得产品在激烈的市场竞争中保持优势。

制药工厂工程部的GMP审计准备

制药工厂工程部负责的厂房、设施和设备,是FDA的六大质量系统之一,是制药工厂非常重要的硬件。本文将从工程准备、质量准备和其他措施准备这3个方面来阐述如何准备厂房、设施和设备的GMP审计以及审计官的关注点。

构建基于GMP合规性的药品质量协同管控平台的策略

当前,国际市场对药品质量和安全的要求越来越高,制药企业的质量控制压力不断增加。而构建基于GMP(药品生产质量管理规范)合规性的药品质量协同管控平台不仅可以帮助制药企业有效管理生产流程中的质量控制环节,还能够确保药品的质量和安全符合国际标准。基于此,本文论述了构建基于GMP合规性的药品质量协同管控平台的意义,提出了基于GMP合规性的药品质量协同管控平台的构建策略,以期为制药企业构建基于GMP合规性的药品质量协同管控平台提供理论参考和实践指导。

GMP设备在制药企业机械设备中的应用与优化

近年来,GMP设备在制药企业机械设备中具有十分重要的地位,它的优化改造成为了改善药品生产质量的关键环节。本研究首先对GMP设备的定义及其在制药企业中的作用进行全面的梳理,并以具体实例揭示了GMP设备在制药生产过程中的具体应用。深入探究了如何针对性的优化GMP设备以提升其性能,设定了明确的优化目标,提出了实质性的优化方案,且根据实践案例分析了GMP设备优化的效果。展望了GMP设备的未来发展趋势,提出了应对未来挑战的可能策略。

灯盏乙素通过环状GMP-AMP合酶-干扰素基因刺激因子通路抑制BV-2小胶质细胞介导的神经炎症

目的探讨灯盏乙素对脂多糖(LPS)诱导的BV-2小胶质细胞神经炎症的影响。方法培养BV-2小胶质细胞系,将BV-2小胶质细胞分为对照组(Ctrl)、环状GMP-AMP合酶(cGAS)抑制剂RU320521(RU.521)组、LPS组、LPS+RU.521组、LPS+灯盏乙素预处理(LPS+S)组、LPS+S+RU.521组,共6组。Western blotting及免疫荧光双标染色法检测并观察BV-2小胶质细胞中cGAS、干扰素基因刺激因子(STING)、核因子κB(NF-κB)、磷酸化NF-κB(p-NF-κB)、PYD结构域蛋白3(NLRP3)和肿瘤坏死因子α(TNF-α)的表达变化(n=3)。结果Western blotting和免疫荧光双标染色均显示,与对照组相比,LPS诱导后,BV-2小胶质细胞中cGAS、STING、p-NF-κB、NLRP3和TNF-α蛋白的表达水平显著升高(P<0.05);与LPS组相比,LPS+S组中cGAS、STING、p-NF-κB、NLRP3和TNF-α蛋白的表达水平显著下降(P<0.05)。使用cGAS通路抑制剂RU.521后显示了与灯盏乙素预处理组相似的作用效果。此外,NF-κB在各组的变化不明显(P>0.05)。结论灯盏乙素干预抑制BV-2小胶质细胞介导的神经炎症反应,可能与cGAS-STING信号通路有关。

GMP模块化厂房的运输确认

模块化厂房在全球制药厂、数据中心等工厂建设中,具有快速交付、质量可控度高以及特定地区低成本的优势。然而,整体厂房模块在长周期海运和长途陆运的过程中存在一定的运输风险。这主要是由于飘洋过海的运输过程中需要经历海洋和陆地的长时间颠簸,以及气候的频繁变化如风雨侵袭。在这种不稳定的运输环境下,如何保持并确认模块厂房的项目建造质量至关重要。模块化厂房中各部件/系统的运输确认,将最终形成整体厂房设备的运输确认结果。

小麦GMP含量发育动态的QTL定位

利用小麦京771和Pm97034杂交后代重组自交系(RIL)群体,对小麦谷蛋白大聚合体(GMP)含量发育动态进行了QTL定位研究。结果表明,在籽粒灌浆的5个不同时期,共检测到8个条件QTL和10个非条件QTL,但没有一个QTL能在测定的5个时期都有效应。花后12 d,控制GMP形成的基因就已经有了一定的表达量,条件QTL能解释6.21%的表型变异,该基因位于1A染色体上。花后17 d,在1D染色体上测到了1个新表达的条件QTL位点,单独能解释14.14%的表型变异。花后22 d,控制GMP形成的基因的表达比较活跃,非条件分析检测到3个QTL位点,条件分析检测到2个QTL位点,这5个QTL位点分别位于1B、5B6、B和7B染色体上,其效应值都比较低,2个条件QTL共同能解释12.67%的净表型变异。花后27 d,在2D和3B染色体上各检测到2个条件和非条件QTL位点,加性效应值比较大。条件QTL能解释16.37%的表型变异,非条件QTL能解释23.94%的变异。花后32 d,仍有2个新的基因位点在表达,但此时QTL的净表达量已经开始下降,条件QTL仅能解释11.43%的表型变异。

小麦RIL群体中GMP含量的动态累积和净遗传增量的变化规律

以普通小麦京771和Pm97034及其175个重组自交系RIL(F2∶8)后代群体为材料,研究了籽粒灌浆期(花后12 d、17 d2、2 d、27 d和32 d)GMP含量的动态累积规律和各个时期GMP的净遗传效应。结果表明,多数RIL后代家系GMP含量的变化趋势与两亲的变化趋势相一致,呈现“低-高-低-高-高”的规律,即籽粒灌浆初期GMP的累积量较低,后逐渐升高,但在花后22 d左右又开始下降,出现一个明显的低谷期,然后逐渐上升,成熟期达到最高。不同亚基组合对GMP含量累积的影响不尽相同,(1,17+18,5+10)、(N,17+18,5+10)、(1,14+15,5+10)和(N,14+15,5+10)组合的后代家系虽然在整个籽粒灌浆期GMP含量的累积变化各不相同,但均于花后27 d到32 d迅速上升,籽粒成熟期达到最高。若从GMP最后的累积量看,这4个组合是利于GMP含量累积的组合,而5+10亚基较其他亚基对GMP的累积更为有利。不同发育阶段GMP含量条件遗传分析表明,控制GMP性状的基因在整个籽粒灌浆期都有表达,大多数后代家系该基因表达在花后17 d左右最为活跃,花后22 d左右为低谷期,各阶段基因净表达量的变化与GMP观测值的变化基本一致。

喷施ABA对小麦籽粒谷蛋白组分含量及GMP粒度分布的影响

【目的】探讨喷施外源激素ABA引起小麦籽粒谷蛋白组分及谷蛋白大聚合体(glutenin macro-polymer,GMP)粒度分布的变化,为激素调控改善小麦籽粒品质提供理论依据。【方法】以冬小麦品种山农8355和山农15为试验材料,通过大田试验研究喷施外源ABA对小麦籽粒谷蛋白组分含量及GMP粒度分布的影响。【结果】在孕穗末期和籽粒形成期喷施ABA(浓度12 mg.kg-1,用量45 mL.m-2)均能提高籽粒粗蛋白及谷蛋白含量,同时,籽粒中高、低分子量不溶性谷蛋白含量均有所增加。特别是在孕穗期喷施ABA,山农8355和山农15两品种籽粒中高、低分子量不溶性谷蛋白含量与对照相比均达到显著水平,但喷施ABA对籽粒中可溶性谷蛋白含量影响相对较小。不论是孕穗期还是籽粒形成期喷施ABA均能增加GMP含量与产量,并改变籽粒中GMP的粒度分布,尤其是对其体积及表面积分布影响相对较大。相关分析表明,高、低分子量不溶性谷蛋白、GMP含量及GMP/Pr.比值均与GMP小颗粒(d<15 um)粒度分布呈现负相关,与大颗粒(d≥15 um)粒度分布的关系呈正相关。【结论】喷施外源ABA可以改变籽粒中谷蛋白组分及GMP粒度分布,从而影响小麦籽粒品质。