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高职《药品生产GMP实务》教学改革实践研究
1
作者 张娜 刘敬 郭艳峰 《中文科技期刊数据库(引文版)教育科学》 2024年第1期0188-0191,共4页
GMP即为《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practice of Medical Products),是药品生产和质量管理的基本准则。传统《药品生产GMP实务》课程教学中存在教学内容与企业人才需求脱节、教学方法导致学生学习兴趣不高、单一评价... GMP即为《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practice of Medical Products),是药品生产和质量管理的基本准则。传统《药品生产GMP实务》课程教学中存在教学内容与企业人才需求脱节、教学方法导致学生学习兴趣不高、单一评价模式无法体现学生岗位能力水平等问题。《药品生产GMP实务》课程以质控岗位职业能力培养为实施导向,以基于工作过程的项目化教学、药物制剂生产1+X证书培训和三大结构化项目互融合为实施载体,以线上教学和线下教学相互联动、思政教育与专业教学有机结合为实施手段,推行“三对接、十路径、三全赋能”模式,创设“探查引测编验评改结拓”十步路径教学法,着眼于学生的持续进步和终身成长,实施全员全程全方位精技赋能,实现“立德树人”目标。 展开更多
关键词 高职 《药品生产gmp 实务》 教学改革 制水生产 gmp 实践研究
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基于质量风险管理的我国药品GMP检查研究
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作者 胡士高 武志昂 《沈阳药科大学学报》 CAS CSCD 2024年第1期121-127,共7页
目的将质量风险管理的理念和方法运用到我国GMP管理非常必要,我国GMP检查将依风险发起,建立统一规范的质量风险管理模型将有助于我国GMP监管的发展和完善。方法首先,介绍了质量风险管理;然后,分析了几个典型国家和地区质量风险管理在GM... 目的将质量风险管理的理念和方法运用到我国GMP管理非常必要,我国GMP检查将依风险发起,建立统一规范的质量风险管理模型将有助于我国GMP监管的发展和完善。方法首先,介绍了质量风险管理;然后,分析了几个典型国家和地区质量风险管理在GMP检查中的应用情况,同时分析了我国GMP的发展和现状,依据质量风险管理的原则提出了对策建议。结果与结论我国应该出台具有指南性的质量风险管理文件,从企业自身和监管部门对风险进行识别和评估,根据风险评估确定检查时间和频率。建立药品全生命周期风险管理模型,同时加强国际间的合作,签订国际GMP互认协议。 展开更多
关键词 质量风险管理 gmp检查 风险识别 风险评估
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我国中药成方制剂与加拿大天然健康产品GMP比较
3
作者 林林 朱诗宇 +7 位作者 谭勇 温博 魏嘉茵 冯小玉 夏玉文 王湘鹏 谭佳妮 杨龙会 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2024年第1期346-350,共5页
目的探究我国与加拿大在生产质量管理规范体系中对中药质量的把控情况,并探索两国中药药品生产质量管理规范(GMP)的差异。方法对我国中药制剂GMP文件与加拿大天然健康产品GMP指导文件进行比较研究,主要从指导文件的框架、方向和文件细... 目的探究我国与加拿大在生产质量管理规范体系中对中药质量的把控情况,并探索两国中药药品生产质量管理规范(GMP)的差异。方法对我国中药制剂GMP文件与加拿大天然健康产品GMP指导文件进行比较研究,主要从指导文件的框架、方向和文件细则等方面进行对比,分析我国中成药GMP质量管理体系与加拿大天然健康产品质量规范各自的特点。结果我国GMP文件和加拿大GMP文件在中药产品的管理结构、机构和人员的设置、中药原材料及产品等方面均存在区别。结论我国GMP文件与加拿大GMP文件存在差异,可为我国中药GMP管理体系的进一步合理应用提供参考。 展开更多
关键词 中药成方制剂 天然健康产品 药品生产质量管理规范(gmp) 中国 加拿大
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GMP设备在制药企业机械设备中的应用与优化
4
作者 孙蕊蕊 《中文科技期刊数据库(文摘版)工程技术》 2024年第1期0065-0068,共4页
近年来,GMP设备在制药企业机械设备中具有十分重要的地位,它的优化改造成为了改善药品生产质量的关键环节。本研究首先对GMP设备的定义及其在制药企业中的作用进行全面的梳理,并以具体实例揭示了GMP设备在制药生产过程中的具体应用。深... 近年来,GMP设备在制药企业机械设备中具有十分重要的地位,它的优化改造成为了改善药品生产质量的关键环节。本研究首先对GMP设备的定义及其在制药企业中的作用进行全面的梳理,并以具体实例揭示了GMP设备在制药生产过程中的具体应用。深入探究了如何针对性的优化GMP设备以提升其性能,设定了明确的优化目标,提出了实质性的优化方案,且根据实践案例分析了GMP设备优化的效果。展望了GMP设备的未来发展趋势,提出了应对未来挑战的可能策略。 展开更多
关键词 gmp设备 制药企业 优化改造 优化方法 发展趋势
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灯盏乙素通过环状GMP-AMP合酶-干扰素基因刺激因子通路抑制BV-2小胶质细胞介导的神经炎症
5
作者 段兆达 杨力 +4 位作者 陈浩伦 刘腾腾 郑立扬 徐冬垚 吴春云 《解剖学报》 CAS CSCD 2024年第2期133-142,共10页
目的探讨灯盏乙素对脂多糖(LPS)诱导的BV-2小胶质细胞神经炎症的影响。方法培养BV-2小胶质细胞系,将BV-2小胶质细胞分为对照组(Ctrl)、环状GMP-AMP合酶(cGAS)抑制剂RU320521(RU.521)组、LPS组、LPS+RU.521组、LPS+灯盏乙素预处理(LPS+S... 目的探讨灯盏乙素对脂多糖(LPS)诱导的BV-2小胶质细胞神经炎症的影响。方法培养BV-2小胶质细胞系,将BV-2小胶质细胞分为对照组(Ctrl)、环状GMP-AMP合酶(cGAS)抑制剂RU320521(RU.521)组、LPS组、LPS+RU.521组、LPS+灯盏乙素预处理(LPS+S)组、LPS+S+RU.521组,共6组。Western blotting及免疫荧光双标染色法检测并观察BV-2小胶质细胞中cGAS、干扰素基因刺激因子(STING)、核因子κB(NF-κB)、磷酸化NF-κB(p-NF-κB)、PYD结构域蛋白3(NLRP3)和肿瘤坏死因子α(TNF-α)的表达变化(n=3)。结果Western blotting和免疫荧光双标染色均显示,与对照组相比,LPS诱导后,BV-2小胶质细胞中cGAS、STING、p-NF-κB、NLRP3和TNF-α蛋白的表达水平显著升高(P<0.05);与LPS组相比,LPS+S组中cGAS、STING、p-NF-κB、NLRP3和TNF-α蛋白的表达水平显著下降(P<0.05)。使用cGAS通路抑制剂RU.521后显示了与灯盏乙素预处理组相似的作用效果。此外,NF-κB在各组的变化不明显(P>0.05)。结论灯盏乙素干预抑制BV-2小胶质细胞介导的神经炎症反应,可能与cGAS-STING信号通路有关。 展开更多
关键词 灯盏乙素 BV-2小胶质细胞 环状gmp-AMP合酶-干扰素基因刺激因子通路 PYD结构域蛋白3 神经炎症 免疫荧光 免疫印迹法
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兽药GMP现场检查常见问题解析
6
作者 李雄 李晟 冯小花 《湖南畜牧兽医》 2023年第3期37-39,共3页
文章对兽药GMP现场检查中企业存在的常见问题进行梳理汇总,从机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、产品销售与召回七个方面探讨了问题产生的原因,并提出了相应的改进建议,以期为企业更好地实施兽药GMP工... 文章对兽药GMP现场检查中企业存在的常见问题进行梳理汇总,从机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、产品销售与召回七个方面探讨了问题产生的原因,并提出了相应的改进建议,以期为企业更好地实施兽药GMP工作提供参考。 展开更多
关键词 兽药gmp 现场检查 缺陷项目
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棉花GDP-甘露糖焦磷酸化酶基因(GMP)家族的鉴定及分析
7
作者 付锦程 高文举 +5 位作者 孙丰磊 陈全家 郑凯 邓晓娟 陈琴 曲延英 《植物科学学报》 CAS CSCD 北大核心 2023年第5期636-646,共11页
GDP-甘露糖焦磷酸化酶(GDP-mannose pyrophosphorylase,GMP)是植物多糖合成途径中的关键酶。本文对陆地棉(Gossypium hirsutum L.)GMP基因家族成员进行了鉴定,分析了其在不同组织及非生物胁迫下的表达模式,并与其他模式植物进行了物种... GDP-甘露糖焦磷酸化酶(GDP-mannose pyrophosphorylase,GMP)是植物多糖合成途径中的关键酶。本文对陆地棉(Gossypium hirsutum L.)GMP基因家族成员进行了鉴定,分析了其在不同组织及非生物胁迫下的表达模式,并与其他模式植物进行了物种间的进化分析。结果显示,陆地棉和海岛棉(G.barbadense L.)均包含38个GMP家族成员,雷蒙德氏棉(G.raimondii Ulbrich)包含19个成员,亚洲棉(G.arboreum L.)包含18个成员。系统发育分析将不同植物的141个GMP分成了6个亚组,同一亚族GhGMP成员具有相似的基因结构和保守基序,且启动子区含有大量的激素应答、植物生长发育以及胁迫响应相关的顺式作用元件。转录组数据分析结果表明,GhGMPs基因在叶片中的表达量最高,非生物胁迫后,部分基因的表达显著上调。 展开更多
关键词 棉花 gmp基因家族 非生物胁迫 表达分析
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新版兽药GMP检查常见问题分析及改进建议 被引量:1
8
作者 杨志昆 王艳玲 +6 位作者 章安源 李有志 尹伶灵 门晓冬 冯涛 陈志强 陈玲 《中国兽药杂志》 2023年第1期52-57,共6页
自2020年6月实施新版兽药GMP验收标准以来,对山东省验收兽药企业中发现的常见缺陷项,从质量管理、机构人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品销售与召回、自检共11个部分给予... 自2020年6月实施新版兽药GMP验收标准以来,对山东省验收兽药企业中发现的常见缺陷项,从质量管理、机构人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品销售与召回、自检共11个部分给予总结和归纳,对问题产生原因进行了分析,并提出改进建议,以期为兽药生产企业更好地实施GMP工作提供借鉴和参考。 展开更多
关键词 兽药生产质量管理规范 新版兽药gmp 检查验收 评定标准
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PIC/S GMP无菌药品附录对我国无菌药品检查的影响 被引量:2
9
作者 唐文燕 张闯 颛孙燕 《中国药事》 CAS 2023年第5期499-503,共5页
目的:通过分析PIC/S GMP附录《无菌药品的生产》,为我国无菌药品检查与国际化接轨提供借鉴。方法:通过对PIC/S GMP无菌药品附录的主要内容以及与我国现行版GMP无菌药品附录进行对比分析,结合我国无菌药品生产检查中的常见问题,为完善我... 目的:通过分析PIC/S GMP附录《无菌药品的生产》,为我国无菌药品检查与国际化接轨提供借鉴。方法:通过对PIC/S GMP无菌药品附录的主要内容以及与我国现行版GMP无菌药品附录进行对比分析,结合我国无菌药品生产检查中的常见问题,为完善我国无菌药品GMP检查提供建议。结果与结论:修订后的PIC/S GMP无菌药品附录对比我国现有的GMP无菌药品附录从概念和内容都有了相当大的更新,体现了药品监管的与时俱进,提示我们在规范检查、提升检查水平的同时,应引导企业主动了解国际先进的质量管理理念,向国际水平和国际标准靠拢,提升我国无菌药品生产行业的整体水平。 展开更多
关键词 药品检查合作计划 无菌药品 gmp检查 污染控制策略 质量风险管理
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TpbA通过调节c-di-GMP抑制鲍曼不动杆菌ATCC17978生物膜的形成
10
作者 张玉英 黄菱 +1 位作者 赵建宁 师志云 《宁夏医学杂志》 CAS 2023年第1期1-4,共4页
目的分析生物膜形成相关的酪氨酸磷酸酶A(TpbA)经调节3,5-环鸟苷二磷酸(c-di-GMP)影响鲍曼不动杆菌ATCC17978生物膜的形成。方法通过上海生工合成TpbA基因序列,构建pET-28a-TpbA载体,原核重组表达目的蛋白TpbA经亲和层析纯化后并用weste... 目的分析生物膜形成相关的酪氨酸磷酸酶A(TpbA)经调节3,5-环鸟苷二磷酸(c-di-GMP)影响鲍曼不动杆菌ATCC17978生物膜的形成。方法通过上海生工合成TpbA基因序列,构建pET-28a-TpbA载体,原核重组表达目的蛋白TpbA经亲和层析纯化后并用western blot验证,将该载体转入鲍曼不动杆菌ATCC17978,采用western blot和磷酸酶活性实验鉴定TpbA表达及活性,分析c-di-GMP表达水平及生物膜形成情况。结果在成功构建pET-28a-TpbA载体并证实表达TpbA的基础上,将该载体转入鲍曼不动杆菌ATCC17978,western blot表明TpbA过表达(P<0.05),磷酸酶活性实验证实过表达的TpbA具有酶活性(P<0.05)。进一步分析发现,ATCC17978中TpbA过表达能够降低c-di-GMP的水平(P<0.05),表明TpbA能够有效调节鲍曼不动杆菌的c-di-GMP。ATCC17978中c-di-GMP相关的生物膜形成在TpbA过表达作用下能够被显著抑制(P<0.05)。结论本研究初步证实了TpbA通过调节c-di-GMP,可以抑制ATCC17978生物膜形成,为抑制鲍曼不动杆菌生物膜的形成提供了新的潜在靶点和实验数据。 展开更多
关键词 鲍曼不动杆菌 TpbA C-DI-gmp 生物膜
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欧盟与我国GMP无菌药品附录差异分析与探讨 被引量:1
11
作者 胡敬峰 明奕 +3 位作者 王金子 宋凯 樊红延 冯巧巧 《药学研究》 CAS 2023年第8期636-640,共5页
无菌药品作为高风险产品,生产过程和质量控制具有复杂性和特殊性,欧盟《人用和兽用药品生产质量管理规范指南》附录1“无菌药品生产”(欧盟GMP附录1)的发布对全球无菌药品的质量管理产生了巨大影响。为了解国际无菌药品生产质量管理的... 无菌药品作为高风险产品,生产过程和质量控制具有复杂性和特殊性,欧盟《人用和兽用药品生产质量管理规范指南》附录1“无菌药品生产”(欧盟GMP附录1)的发布对全球无菌药品的质量管理产生了巨大影响。为了解国际无菌药品生产质量管理的最新发展趋势与要求,把握我国无菌药品质量管理的现状,促进我国无菌药品质量提升,本文对欧盟与我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录1“无菌药品”(中国GMP附录1)的主要差异点进行了分析和探讨,为我国GMP附录1的修订和无菌药品生产企业质量提升提供参考。 展开更多
关键词 欧盟 药品生产质量管理规范 无菌药品 附录 质量管理
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Targeting the nitric oxide/cGMP signaling pathway to treat chronic pain 被引量:2
12
作者 Dan-Yang Li Shao-Jie Gao +6 位作者 Jia Sun Long-Qing Zhang Jia-Yi Wu Fan-He Song Dai-Qiang Liu Ya-Qun Zhou Wei Mei 《Neural Regeneration Research》 SCIE CAS CSCD 2023年第5期996-1003,共8页
Nitric oxide(NO)/cyclic guanosine 3′,5′-monophosphate(cGMP) signaling has been shown to act as a mediator involved in pain transmission and processing. In this review, we summarize and discuss the mechanisms of the ... Nitric oxide(NO)/cyclic guanosine 3′,5′-monophosphate(cGMP) signaling has been shown to act as a mediator involved in pain transmission and processing. In this review, we summarize and discuss the mechanisms of the NO/cGMP signaling pathway involved in chronic pain, including neuropathic pain, bone cancer pain, inflammatory pain, and morphine tolerance. The main process in the NO/cGMP signaling pathway in cells involves NO activating soluble guanylate cyclase, which leads to subsequent production of cGMP. cGMP then activates cGMP-dependent protein kinase(PKG), resulting in the activation of multiple targets such as the opening of ATP-sensitive K+ channels. The activation of NO/cGMP signaling in the spinal cord evidently induces upregulation of downstream molecules, as well as reactive astrogliosis and microglial polarization which participate in the process of chronic pain. In dorsal root ganglion neurons, natriuretic peptide binds to particulate guanylyl cyclase, generating and further activating the cGMP/PKG pathway, and it also contributes to the development of chronic pain. Upregulation of multiple receptors is involved in activation of the NO/cGMP signaling pathway in various pain models. Notably the NO/cGMP signaling pathway induces expression of downstream effectors, exerting both algesic and analgesic effects in neuropathic pain and inflammatory pain. These findings suggest that activation of NO/cGMP signaling plays a constituent role in the development of chronic pain, and this signaling pathway with dual effects is an interesting and promising target for chronic pain therapy. 展开更多
关键词 bone cancer pain chronic pain cyclic gmp dorsal root ganglion inflammatory pain morphine tolerance neuropathic pain nitric oxide protein kinase G spinal cord
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江西省2022年度药品GMP检查缺陷分析与研究
13
作者 漆亮 洪玲洁 宋宇 《药品评价》 CAS 2023年第11期1301-1305,共5页
收集2022年度江西省药品生产质量管理规范(good manufacturing practice,GMP)检查的相关数据,采用文献综述和实证研究相结合的方法,统计分析药品生产过程中存在的显著问题,提出改进建议包括加强培训和指导、提升生产质量管理体系、加强... 收集2022年度江西省药品生产质量管理规范(good manufacturing practice,GMP)检查的相关数据,采用文献综述和实证研究相结合的方法,统计分析药品生产过程中存在的显著问题,提出改进建议包括加强培训和指导、提升生产质量管理体系、加强原料质量控制等。 展开更多
关键词 生产质量管理规范(gmp) 药品生产质量管理规范(gmp)检查 缺陷分析 改进措施
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PIC/S及欧美基于风险制定GMP检查计划对我国药品检查的启示
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作者 朱馨 龚前飞 李香玉 《中国药事》 CAS 2023年第5期520-526,共7页
目的:将我国GMP药品检查管理要求与药品检查合作计划(PIC/S)进行比较研究,为提高我国药品GMP检查管理的规范性、系统性,提升检查排查风险的能力提供对策建议。方法:通过文献研究分析PIC/S及欧美药品监管机构执行基于风险制定药品GMP检... 目的:将我国GMP药品检查管理要求与药品检查合作计划(PIC/S)进行比较研究,为提高我国药品GMP检查管理的规范性、系统性,提升检查排查风险的能力提供对策建议。方法:通过文献研究分析PIC/S及欧美药品监管机构执行基于风险制定药品GMP检查计划情况,探索我国实施基于风险制定GMP检查计划的路径。结果与结论:基于风险制定GMP检查计划的理念已在PIC/S和欧美药品监管检查体系中广泛实施,并形成当地适用的较为成熟的模型,发挥了集约检查资源、有效排查隐患的效能。本文结合我国药品监管法规体系中对检查程序的相关要求,分析我国基于风险制定GMP检查计划的实施现状和挑战,从制定基于风险的检查计划、明细检查程序、保障检查资源等方面提出对策建议,以统一规范药品监管机构药品检查运行机制和标准,提高药品检查效能。 展开更多
关键词 药品检查合作计划 gmp 检查计划 风险管理 药品监管
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Preferences for oral-vs blood-based human immunodeficiency virus self-testing:A scoping review of the literature
15
作者 Victor Abiola Adepoju Winifred Imoyera Ali Johnson Onoja 《World Journal of Methodology》 2023年第3期142-152,共11页
BACKGROUND The evidence on preferences for oral-vs blood-based human immunodeficiency virus self-testing(HIVST)has been heterogenous and inconclusive.In addition,most evaluations have relied on hypothetical or stated ... BACKGROUND The evidence on preferences for oral-vs blood-based human immunodeficiency virus self-testing(HIVST)has been heterogenous and inconclusive.In addition,most evaluations have relied on hypothetical or stated use cases using discreet choice experiments rather than actual preferences among experienced users,which are more objective and critical for the understanding of product uptake.Direct head-to-head comparison of consumer preferences for oral-versus bloodbased HIVST is lacking.AIM To examine the existing literature on preferences for oral-vs blood-based HIVST,determine the factors that impact these preferences,and assess the potential implications for HIVST programs.METHODS Databases such as PubMed,Medline,Google Scholar,and Web of Science were searched for articles published between January 2011 to October 2022.Articles must address preferences for oral-vs blood-based HIVST.The study used the Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses checklist to ensure the quality of the study.RESULTS The initial search revealed 2424 records,of which 8 studies were finally included in the scoping review.Pooled preference for blood-based HIVST was 48.8%(9%-78.6%),whereas pooled preference for oral HIVST was 59.8%(34.2%-91%)across all studies.However,for male-specific studies,the preference for blood-based HIVST(58%-65.6%)was higher than that for oral(34.2%-41%).The four studies that reported a higher preference for blood-based HIVST were in men.Participants considered blood-based HIVST to be more accurate and rapid,while those with a higher preference for oral HIVST did so because these were considered non-invasive and easy to use.CONCLUSION Consistently in the literature,men preferred blood-based HIVST over oral HIVST due to higher risk perception and desire for a test that provides higher accuracy coupled with rapidity,autonomy,privacy,and confidentiality,whereas those with a higher preference for oral HIVST did so because these were considered non-invasive and easy to use.Misinformation and distrust need to be addressed through promotional messaging to maximize the diversity of this new biomedical technology. 展开更多
关键词 Human immunodeficiency virus self-testing PREFERENCES Oral human immunodeficiency virus self-testing Blood-based human immunodeficiency virus self-testing
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Acceptability and strategies for enhancing uptake of human immunodeficiency virus self-testing in Nigeria
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作者 Victor Abiola Adepoju Chidinma Umebido +1 位作者 Ademola Adelekan Ali Johnson Onoja 《World Journal of Methodology》 2023年第3期127-141,共15页
BACKGROUND In 2019,the Nigerian Ministry of Health published the first operational guidelines for human immunodeficiency virus self-testing(HIVST)to improve access to human immunodeficiency virus(HIV)testing services ... BACKGROUND In 2019,the Nigerian Ministry of Health published the first operational guidelines for human immunodeficiency virus self-testing(HIVST)to improve access to human immunodeficiency virus(HIV)testing services among undertested populations in the country.Also,as part of the campaign to increase HIV testing services in Nigeria,the Nigerian Ministry of Health developed standard operating procedures for using HIVST kits.AIM To systematically review the acceptability and strategies for enhancing the uptake of HIVST in Nigeria.METHODS The systematic review was conducted and reported in line with the Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses.Different databases were searched to get the necessary materials needed for this review.Standardized forms developed by the authors were used for data extraction to minimize the risk of bias and ensure that the articles used for the study were properly screened.Identified articles were first screened using the titles and their abstracts.The full papers were screened,and the similarities of the documents were determined.Qualitative,quantitative,and mixed-method studies were evaluated using the Critical Appraisal Skills Programme and Critical Appraisal Framework criteria.RESULTS All the publications reviewed were published between 2015 and 2022,with 33.3%published in 2021.Most(77.8%)of the studies were cross-sectional,43.3%were conducted in Lagos State,and 26.3%were conducted among young people.The study revealed a high level of acceptability of HIVST.Certain factors,such as gender,sexual activity,and previous testing experience,influence the acceptability of HIV self-testing,with some individuals more likely to opt-out.The cost of the kit was reported as the strongest factor for choosing HIVST services,and this ranged from 200 to 4000 Naira(approximately United States Dollar 0.55-11.07),with the majority willing to pay 500 Naira(approximately United States Dollar 1.38).Privately-owned,registered pharmacies,youthfriendly centres,supermarkets,and online stores were the most cited access locations for HIVST.The least influential attribute was the type of specimen needed for HIVST.Strategies addressing cost and preferred access points and diverse needs for social media promotion,local translation of product use instructions,and HIVST distribution led by key opinion leaders for key populations were found to significantly enhance HIVST uptake and linkage to care.CONCLUSION HIVST acceptability is generally high from an intention-to-use perspective.Targeted strategies are required to improve the acceptability of HIV self-testing,especially among males,sexually active individuals,and first-time testers.Identified and proposed uptake-enhancing strategies need to be investigated in controlled settings and among different populations and distribution models in Nigeria. 展开更多
关键词 ACCEPTABILITY HIV self-testing UPTAKE Intention-to-use Regulation Linkage to care
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DNA损伤应答中环状GMP-AMP合成酶的UFMylation修饰潜在作用
17
作者 宋佳苋 朱敏 《青岛大学学报(自然科学版)》 CAS 2023年第2期20-23,29,共5页
为探究环状GMP-AMP合成酶(cyclic GMP-AMP synthetase,cGAS)翻译后修饰参与DNA损伤应答的潜在作用,转染HeLa细胞和HEK-293T细胞,设置未处理组和Etoposide处理组。基于Western blot和免疫荧光染色,确定HeLa细胞质粒转染效率、Etoposide... 为探究环状GMP-AMP合成酶(cyclic GMP-AMP synthetase,cGAS)翻译后修饰参与DNA损伤应答的潜在作用,转染HeLa细胞和HEK-293T细胞,设置未处理组和Etoposide处理组。基于Western blot和免疫荧光染色,确定HeLa细胞质粒转染效率、Etoposide处理前后的DNA损伤效果、DNA损伤前后cGAS的细胞定位情况。采用免疫共沉淀和Western blot检测HEK-293T细胞cGAS的表达及UFMylation修饰。实验结果显示,HeLa细胞稳定表达cGAS,Etoposide处理可造成明显DNA损伤,未处理组cGAS富集于细胞质,处理组cGAS富集于细胞核。HEK-293T细胞稳定表达转染质粒,同时发现UFMylation修饰的cGAS。因此,cGAS参与DNA损伤应答且可能通过UFMylation修饰调控,为翻译后修饰视角研究DNA损伤应答提供理论参考。 展开更多
关键词 DNA损伤应答 环状gmp-AMP合成酶 泛素折叠修饰因子1 UFMylation修饰
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我国药品GMP检查员胜任力模型的构建研究
18
作者 张军 《中国市场监管研究》 2023年第5期48-52,共5页
我国新修订的《药品管理法》正式实施以后,对GMP检查员的监管工作提出了新的挑战。目前,我国检查员队伍建设正在积极推进,但受专职检查员短缺、管理制度、培训模式相对滞后等不利因素影响,检查员队伍专业化和职业化的发展受到严重制约... 我国新修订的《药品管理法》正式实施以后,对GMP检查员的监管工作提出了新的挑战。目前,我国检查员队伍建设正在积极推进,但受专职检查员短缺、管理制度、培训模式相对滞后等不利因素影响,检查员队伍专业化和职业化的发展受到严重制约。本文从实际出发,依据胜任力模型理论,通过调查问卷的方法,构建了我国药品GMP检查员胜任力模型,分析影响检查员胜任力的因素,提出提高GMP检查员胜任力的策略。 展开更多
关键词 gmp检查员 胜任力 模型
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PIC/S GMP先进治疗产品附录与我国细胞治疗产品生产质量管理指南的对比分析 被引量:1
19
作者 孙程洁 成殷 俞佳宁 《中国药事》 CAS 2023年第5期504-512,共9页
目的:为我国申请加入药品检查合作计划(PIC/S),建立与国际统一的检查标准,提出细胞治疗产品GMP检查亟需关注的差异点。方法:对我国细胞治疗产品指南与PIC/S先进治疗产品GMP附录进行整体梳理和对比分析,并就一些关键问题进行了讨论。结果... 目的:为我国申请加入药品检查合作计划(PIC/S),建立与国际统一的检查标准,提出细胞治疗产品GMP检查亟需关注的差异点。方法:对我国细胞治疗产品指南与PIC/S先进治疗产品GMP附录进行整体梳理和对比分析,并就一些关键问题进行了讨论。结果:我国与PIC/S GMP附录原则及考虑要素基本是一致的,但从法规体系、框架结构、适用范围、具体要求均有所区别。结论:分别从质量风险管理、起始生物材料的检查、与国际检查标准的统一三个方面提出了对此类产品GMP检查的启示。 展开更多
关键词 药品检查合作计划 先进治疗产品 药品生产质量管理规范 细胞治疗 药品检查
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GMP车间洁净服闭环管理系统的设计与思考
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作者 柯信 陈金益 《工业控制计算机》 2023年第10期133-134,共2页
为加强GMP车间洁净服的使用管理,确保洁净服在使用过程中安全、合规、合法,进一步控制生产环节的污染风险,上海嘉柏利通科技股份有限公司基于RFID技术和洁净服闭环管理系统,对GMP车间的洁净服使用流程进行监控,利用科技优势,对洁净服的... 为加强GMP车间洁净服的使用管理,确保洁净服在使用过程中安全、合规、合法,进一步控制生产环节的污染风险,上海嘉柏利通科技股份有限公司基于RFID技术和洁净服闭环管理系统,对GMP车间的洁净服使用流程进行监控,利用科技优势,对洁净服的存放、分发、使用、回收、报废、清洗、灭菌、寿命等全生命流程实现便捷的电子化可追溯管理,一键查询,即可追溯洁净服的所有使用信息。洁净服采用RFID技术可有效降低统计差错率,经过十几个客户的使用反馈,在提高GMP车间生产人员的洁净服管理工作效率和风险控制上,效果显著,达到了该系统设计的目的。 展开更多
关键词 gmp车间 RFID 洁净服管理 可追溯 闭环管理
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