药剂学多维实验教学体系的构建

为更好地满足应用型人才培养需求、强化学生的职业素养、促进学生养成科学严谨的实验习惯,学院药剂学教学团队通过设计与建立《药品生产质量管理规范》(GMP)模拟实训车间,采用情境式教学法,使学生身临其境,缩小实验教学与生产实际的差距。同时,将标准操作规程(SOP)贯穿GMP实训车间现场教学过程,关注实验操作细节,并辅以问题式学习(PBL)-任务驱动(TDL)教学法,充分调动学生学习的积极性,有助于提高学生的实践技能,有利于为我国中医药事业的长足发展输入送更多的优质人才。

GMP车间洁净服闭环管理系统的设计与思考

为加强GMP车间洁净服的使用管理,确保洁净服在使用过程中安全、合规、合法,进一步控制生产环节的污染风险,上海嘉柏利通科技股份有限公司基于RFID技术和洁净服闭环管理系统,对GMP车间的洁净服使用流程进行监控,利用科技优势,对洁净服的存放、分发、使用、回收、报废、清洗、灭菌、寿命等全生命流程实现便捷的电子化可追溯管理,一键查询,即可追溯洁净服的所有使用信息。洁净服采用RFID技术可有效降低统计差错率,经过十几个客户的使用反馈,在提高GMP车间生产人员的洁净服管理工作效率和风险控制上,效果显著,达到了该系统设计的目的。

GMP生产车间实训中的互动式教学

提高GMP生产车间实训的教学水平,在药物制剂工程专业的专业建设中极其重要。笔者将角色互换、教练施教、纠错竞赛、假如我是车间主任等多种互动式教学方式应用到GMP生产车间实训中。

生产管理理论与药厂洁净车间的GMP设计

结合GMP与生产管理理论对药厂车间设计的一般要求 ,从生产管理理论角度对制药企业产品对象专业化和工艺对象专业化车间的平面设计提出理论依据 ;着重谈了相关图法设计固体制剂车间的工艺平面布局图。

优化GMP制药车间生产环境的几点思考

在药厂的GMP认证中,如何优化药品生产环境通常被作为一项重要指标来进行考察。从制药车间的布局设计、空气净化设计以及耐腐蚀处理三个角度探讨了如何优化制药车间生产环境的技术问题。

固体制剂GMP综合车间设计实例探讨

分析固体药品综合制剂生产车间的特点,结合设计实例进行研究。结论:固体药品综合制剂生产车间由于生产过程复合复杂,必须进行细致的分析和研究,才能使得设计符合GMP要求。

基于RS-485总线的GMP车间空调净化控制系统设计

针对制药企业GMP车间空调净化系统测控点多且分散、控制复杂的特点,提出了RS-485总线的空调净化DCS系统设计方案。实现对现场温度、湿度、压差、风速的监控,取得了较好的应用效果。

GMP模拟车间在制药工程专业人才培养中的应用研究

目的探讨GMP模拟车间在制药工程专业人才培养中的地位和作用。方法通过对GMP模拟车间及制药工程专业教育现状进行分析,突出GMP模拟车间在提高制药工程专业人才培养质量方面的地位和作用,并以山东中医药大学为例展示现阶段GMP模拟车间的建设进程及教学成果。结果与结论目前,我国制药工程专业本科教育存在实践平台缺失、实践机会少、学生动手能力差等一系列问题,因此,各高校应重视GMP模拟车间的建设,全面提升制药工程专业人才培养质量,为我国制药行业的长足发展注入更加优质的人才资源。

兽药无菌粉针车间的GMP建设

兽药无菌粉针车间是指采用无菌分装技术生产兽用粉针的车间,长期以来生产条件简陋,管理不正规,极大地影响了产品质量。随着兽药GMP的实施,无菌粉针车间的条件正在不断地改善。本文就兽药无菌粉针车间的GMP硬件和软件建设进行综述,提出了自己的一些建议。

兽药GMP车间设计应注意的问题和节能思考

对兽药GMP车间设计中的总体规划、生产环境的确定、空调系统的节能等问题,从节能方面的角度进行探讨和思考,提出一些可行的建议和方法。

GMP实施过程中洁净车间的设计和管理

说明了在药品生产管理过程中,为了达到GMP要求,洁净车间的设计是重要的环节,而在实际的工作中,管理是否科学严格是实施GMP的关键。

药剂学GMP车间实训线上教学的探索

药剂学GMP虚拟仿真实训教学已被应用于药剂学实训教学中。在新形势下,基于教育部倡议“停课不停学”的基本思想,如何实现教师和学生在校园外或家中也能完成药剂学GMP虚拟仿真实训教学和学习任务是虚拟仿真教学改革噬待解决的重要问题。线上教学为该问题的解决提出了新的思路,线上教学目前已经成为了各大学开展课程的重要技术手段。基于GMP虚拟仿真实训教学是基于虚拟仿真平台的一门课程,虚拟仿真技术平台可以网络共享的特点决定了其与线上教学结合的可能性。本文以虚拟仿真技术平台与线上教学联合应用为目标建设了药剂学GMP车间实训线上课程。首先建设以线上平台(钉钉)与网络版GMP车间实训虚拟仿真技术平台联合模式为框架的在线课堂,为教师和学生提供可供课堂交流的平台。有效的解决了学生与教师远程交流的问题,实现了虚拟仿真平台互动教学的目标。然后在线课堂发布课程资源以及完成GMP车间实训在线教学和学习任务。在钉钉平台开通直播教学,通过在线演示或播放视频的形式进行知识讲解和师生互动,让学生完成对实训教学内容的学习。文章设计的在线教学与虚拟仿真教学联合教学模式的尝试拓展了在线教学在高校虚拟仿真课程中的应用,也为虚拟仿真平台与在线平台的结合提供理论依据,对于高校课程改革具有重要的意义。为在线课程应用于高校课程改革提出了新的思路,药剂学GMP虚拟仿真在线教学模式可能成为未来虚拟仿真课程融入在线教学的重要方向。

《GMP 设计规范》与《洁净厂房设计规范》的比较

从适用范围、洁净区控制参数、厂址选择和平面布置、工艺设计、设备、工艺管道、建筑、空气净化、给水排水等主要方面比较和分析了这两个规范的异同。

生产管理理论与药厂洁净车间的GMP设计分析

GMP制药车间的设计是将生产管理与药厂的车间设计管理结合起来,统一要求,从生产理论中明确实际的制药企业产品管理对象标准,明确实际的专业化和实施工艺对象分析过程,确定专业化的车间平面设计形式,提出有效的理论依据方式和标准水平,通过分析相关的图形设计,明确实际固体制剂的车间平面布局情况,依照生产管理理论,确定符合实际的GMP车间设计分析过程标准。

过氧化氢纳米雾灭菌技术用于GMP车间灭菌效果研究

为了考察过氧化氢纳米雾灭菌技术对GMP车间洁净区的灭菌效果,采用两种不同的过氧化氢消毒液及不同的灭菌参数(不同的喷雾体积、不同的密闭时间)对灭菌效果进行验证。当所用消毒液的喷雾体积大于5 m L/m^3时,过氧化氢纳米雾可以用于GMP车间洁净区灭菌,密闭90 min以上,即可达到对空间和表面的灭菌要求(即可杀死1×10~6的孢子)。

口服固体制剂GMP车间合理设计思路与改造研究

文章首先对口服固体制剂生产车间的特点进行简要分析,在此基础上对基于GMP的口服固体制剂生产车间设计思路及改造方法进行论述。期望通过本文的研究能够对口服固体制剂生产车间布局合理性的提升有所帮助。

新版药品GMP无菌制剂车间改造

以一个无菌制剂车间的改造为例,对新版药品GMP中无菌药品附录的生产要求进行讨论,从工艺设计的角度分析,使改造设计满足新规范要求。

滴眼剂洁净厂房药品GMP初步设计常见问题分析

滴眼剂系指由原料药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂,是直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。本文根据2010年版GMP等要求,对广东省近几年的滴眼剂生产车间初步设计图纸存在问题进行归纳汇总、统计分析并提出建议。部分滴眼剂生产企业生产车间的初步设计,存在生产车间规划设计不合理,生产工艺布局不当,空调净化系统设计不合理等问题。本文在分析滴眼剂生产车间存在常见问题基础上,重点分析滴眼剂生产洁净厂房在实现无菌生产工艺存在问题,提出意见建议,期望为滴眼剂生产企业新建、改建、扩建车间提供技术参考。

基于GMP要求的益生菌车间设计的优化

文章探讨了基于GMP要求下某益生菌生产车间设计的优化方法。在确定活性固体菌剂生产工艺的基础上,提出紧凑合理的车间布置方案,保障通畅的人、物流路线,人员操作便捷,并能确保车间内的生产环境,避免交叉污染,便于控制和管理,使车间在设计布局和硬件配置等方面符合国家GMP标准。

基于IDA方法的医药企业GMP厂房抗震性能评估研究

针对医药企业GMP厂房抗震性能评估误码率高的问题,提出基于IDA方法的医药企业GMP厂房抗震性能评估研究。根据SEAOCVision2000抗震性能水平量化标准,量化医药企业GMP厂房抗震性能水平;运用IDA方法中的结构分析模型对其进行弹性时程分析,建立医药企业GMP厂房抗震性能评估矩阵;根据得到的二维坐标系中的数值点,将每两个相邻的数值点进行连线,得出IDA曲线,以曲线的斜率为该地震动记录的弹性斜率,输出医药企业GMP厂房抗震性能评估的IDA结果。通过仿真实验结果表明,设计方法评估误码率最低可达0.202%,可实现对医药企业GMP厂房抗震性能的精准评估。