中美药品GMP检查体系对比分析

目的为完善我国药品GMP检查体系提出建设性意见。方法对中美药品GMP检查体系进行系统对比分析,借鉴美国的经验,结合中国实际,提出意见建议。结果美国药品GMP检查体系在法律法规、检查机构管理模式、GMP培训、检查员和专家队伍、现场检查管理制度等方面具有显著特点,值得我国借鉴。结论完善法律法规、调整认证检查机构设置与职能分配、加强非GMP认证药品生产现场相关检查人员GMP知识的培训、建立专职检查员与现场检查专家队伍、完善现场检查管理制度,将有利于我国药品GMP检查体系的完善。

GMP离心机和离心分离技术的进展

介绍了符合GMP(FDA、COS)规范的离心机的功能和设计、结构特点,及国外离心分离机械的最新进展。

2015年山东省药品GMP认证检查情况分析

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已颁布实施5年,但从2015年度认证检查情况看,部分企业的生产质量管理仍存在薄弱环节。本文通过对2015年度的检查缺陷项目的汇总分析,并与2014年度的检查情况进行对比,供业内掌握药品生产企业仍存在的突出问题;同时提出改进建议。

基于EBGMP理念的药品GMP认证现场检查工作分析

目的基于循证GMP认证工作(EBGMP)理念分析药品GMP认证现场检查工作。方法通过分析循证理念在药品GMP认证现场检查工作中的应用概况及药品GMP认证现场检查工作中的疑问提出不积极、证据收集不全面、证据评估不充分、效果评价不到位等循证不足,探讨证据依循不足可能诱发的药品GMP认证现场检查工作风险。结果在药品GMP认证现场检查工作中,证据依循不足可诱发遗漏风险、误判风险、工作效率低下风险。结论通过加强检查员循证技能的培训、证据库的建设、现场检查审查结果反馈制度的完善等措施,可以解决药品GMP认证现场检查工作中循证不足问题,以消除其所诱发的工作风险。

失效模式与影响分析法评价药品GMP认证缺陷改正效果的探讨

目的探索质量风险管理在药品GMP认证中的应用,使用风险管理工具,指导药品GMP认证技术审评工作。方法用风险管理工具失效模式与影响分析(FMEA)法,评价企业缺陷项目改正的效果。结果和讨论使用FMEA评价整改报告,使药品GMP认证技术审查更系统化、更具科学性。

2013年山东省新修订药品GMP认证检查情况分析

国家于2011年3月1日正式颁布实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,并给予制药企业五年的过渡期。从本年度(2012年11月-2013年10月)的检查情况看,企业在执行新版GMP规范过程中尚存一定不足。本次调研旨在通过对本年度检查缺陷项目的调查、分析,并与上一年度检查情况对比,及时发现实施新修订药品GMP的企业出现的共性缺陷问题,为药品监管系统制定针对性的监管措施,科学的进行质量风险评估,为药品生产企业更加规范的执行实施新版GMP规范提供技术依据。

药品GMP认证现场检查质量风险分析与控制

目的探讨药品GMP认证现场检查质量风险控制。方法以质量风险管理原则为基础,识别和评价现场检查风险,提出控制现场检查风险的有效方法,以消除或降低现场检查质量风险,提高药品GMP认证检查质量。结果与结论随着药品GMP认证检查的深入开展,应该深刻地认识现场检查的质量风险,并运用风险管理科学方法有效控制现场检查质量风险,以确保药品GMP认证工作质量。

药品GMP实施及认证中偏差分析、风险评估、质量回顾分析的探讨

目的提升药品生产企业在新版GMP实施中对偏差分析处理、风险评估、质量回顾分析的理解和执行水平。方法对企业实施偏差分析处理、风险评估、质量回顾分析的情况进行梳理,并进行原因分析,探讨改进对策。结果偏差分析、风险评估、回顾性质量分析规程规定不够完善,偏差定义不够明晰,逻辑关联性分析欠缺。结论药品生产企业应完善方法与规程,强化外部供应服务、设计、变更、规程、方案、计划、记录、报告、投诉、ADR报告等确认审核,推进电子数据库建设,建立对偏离事项的扫描识别和警示程序,确保发现及时,溯源、追溯到位,评估准确、管控有效。

2009年安徽省药品生产企业GMP认证缺陷项目分析

该文通过对2009年我省药品生产企业GMP认证现场检查中出现的主要缺陷项目进行分析,找出该省药品生产企业实施GMP的薄弱环节,为进一步加强GMP技术监督提供建议。

山东省新修订药品GMP认证检查情况分析

药品GMP(2010年修订)对药品生产质量管理提出了更加科学、更加全面的要求。自2011年3月1日发布实施以来,药品生产企业投入了大量的资金和精力,完善软、硬件系统,提升质量管理水平。我省自2011年6月启动新修订药品GMP认证检查,从检查情况看,企业尚存在部分问题。本次调研旨在通过对新修订药品GMP检查缺陷项目的调查、分析,发现企业实施新修订药品GMP过程中存在的主要共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和全面推进药品GMP的实施提供技术参考。

乳制品加工企业参与GMP认证的意愿与影响因素

为了考察乳制品加工企业参与质量安全第三方认证的意愿与影响因素,以GMP认证为例,通过对黑龙江省内30家乳制品加工企业进行了问卷与电话调查,并运用Logistic回归模型分析影响乳制品加工企业参与GMP认证的主要因素。结果表明:乳制品加工企业实际实施GMP认证的比例低于参与意愿;企业规模、预期收益和政府支持是影响乳制品加工企业参与质量安全认证的主要因素;中型乳制品加工企业对于实施GMP质量认证的意愿最为迫切;政府支持对于乳制品加工企业参与GMP认证有明显的激励作用。

制药企业实施GMP认证及其意义

分析了为什么要实施GMP认证并且对制药企业目前在认证过程中存在的问题进行了分析,提出了一些建议,并且阐述了实施GMP认证的意义等。

执行新修订的《药品GMP认证检查评定标准》应重视的几个问题

总结了目前药品生产企业实施GMP中应重视的一些共性问题,并结合新标准,作了简要的分析和探讨,旨在为药品生产企业GMP的顺利实施提供参考。

加快推进制药设备的GMP认证

制药设备质量直接影响药品质量。介绍了药品生产质量管理规范 (GMP)对制药设备的要求 ,分析了当前制药设备存在的质量问题 ,提出了推行制药设备 GMP认证的基本思路和方法。

GMP认证后药品生产企业的发展之路

通过对天津市15家药品生产企业的实地调研考察,对其发展现状进行探讨,并据此提出思考建议,为天津市乃至全国药品生产企业在GMP认证后的发展方向提供参考。

我省新版GMP认证中存在的主要问题及思考

目的通过对2012年新版GMP认证中企业不合格条款的分析,探讨实施新版GMP存在的主要问题,为正确理解和实施新版药品GMP提供建议。方法对2012年已认证的5家企业的不合格项目进行汇总,对主要问题进行分类、归纳,对主要缺陷、一般缺陷进行分析。结果5家企业缺陷项目共涉及59个条款,存在的主要问题是:检验方法未经验证及确认;人员培训不到位;取样区不符合要求;稳定性考察不充分;仓储区接收物料设施、文件管理不符合要求等。结论应进一步加深对新版GMP标准的理解,加强与相关部门的沟通,以确保新版GMP的正确贯彻实施。

对GMP认证中存在问题的探讨

GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段,也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。企业在GMP认证和实施的过程中,存在着与GMP要求不相符合的现象。人们对GMP的认识还有待于提高,我国的GMP认证管理工作应进一步加强。

放射性药品生产企业GMP认证势在必行

简要介绍了药品 Ｇ Ｍ Ｐ的概念、性质以及中国放射性药品生产企业 Ｇ Ｍ Ｐ认证的一般情况。说明了放射性药品生产企业 Ｇ Ｍ Ｐ认证势在必行。

谈2010版药品GMP认证企业的档案管理

目的做好GMP认证档案的管理工作。方法查阅相关文献,分析GMP认证档案的特点。结果企业应明确GMP认证档案的归档范围,划分保管期限,做好收集、整理、利用等档案业务工作。结论切实做好GMP认证档案的管理,可为下次认证工作的顺利进行打好基础。

原料药企业药品GMP认证检查缺陷分析

研究目的:通过对辽宁省原料药生产企业GMP认证检查中发现缺陷的分析,推进原料药企业对GMP的理解,提高企业的管理水平。主要方法:对2018年至2019年辽宁省原料药企业药品GMP认证检查中发现的缺陷进行统计分析,对主要问题进行分类总结。结果与结论:通过对缺陷进行分析发现,原料药企业在质量控制与质量保证、文件管理、附录等方面的管理较为薄弱,建议原料药生产企业务实人员培训,做好物料管控、确认与验证及文件管理工作,重视变更和偏差管理,提高质量意识。