实施药品GMP制度 推进中药企业现代化

1988年,依据《药品管理法》的规定,卫生部颁布国家第一个《药品生产质量管理规范》(英文缩写GMP)。1992年进行了修改,并颁布了修订版的《药品生产质量管理规范》,即我国现行的GMP。世界卫生组织(WHO)药品GMP(1992年)的总论中指出,药品GMP是组成WHO关于国际贸易中药品质量签证体制的要素之一。我国药品GMP规定。

国内外药品GMP检查员制度对比分析

目的:探讨我国建立专职药品GMP检查员制度的必要性和紧迫性。方法:从药品GMP检查员的遴选、培训、岗位职责与工作内容、考核奖惩四个方面对比分析国内外药品GMP检查员制度。结果:新版药品GMP的实施将对我国现药品GMP检查员制度构成挑战。结论:建立专职检查员制度是药品监管改革的方向。

坚定不移地实施药品GMP认证制度

1997年1月,中共中央国务院颁发的<关于卫生改革与发展的决定>中明确指出"加强宏观管理,调整医药企业结构.国有大中型医药企业要建立现代企业制度,并形成规模经济.严格按照药品生产经营质量管理规范,加快医药生产经营企业的技术改造,加强科学管理".

国内现行药品GMP认证制度的问题探讨

本文分析国内现行的药品GMP认证制度和现状,探讨现行认证制度存在的问题。作者查阅了大量的文献,结合本人在工作中的认证经历、认知、感悟和思考,对国内现行的药品GMP认证制度进行了解剖,力求找出我国药品GMP实施与发展过程中存在的问题,深入分析其原因,并尝试针对这些问题提出相关建议和展望。

浅谈GMP在酿造酱油生产过程中的关键环节

GMP是我国的食品企业强制性技术规范。实施GMP管理制度,将会提高企业质量管理的自觉性和质量水平,推动我国食品工业质量管理体系向更高层次发展。本文就酱油生产企业在GMP应用中应注意的几个关键环节进行了讨论分析,旨在为企业通过GMP审查时提供参考意见。

国外药品GMP检查员管理体系对我国药品检查员队伍专职化的启示

目的:分析我国目前药品GMP检查员制度的现状,对比分析美国、欧盟、英国的药品GMP检查员制度,探讨如何建立我国GMP药品专职检查员制度、建设专职检查员队伍。方法:从药品GMP检查员的编制、分级制度、工作内容及培训制度四个方面对比,分析国内外药品GMP检查员制度。结果与结论:与其他国家或组织相比,我国GMP检查员的专职化在各方面有明显差距。因此,解决专职检查员的编制、合理设置分级制度、细化专职检查员工作内容、科学系统化专职检查员的培训内容是建设我国专职药品GMP检查员队伍待解决的问题。

GMP时代,如何保障药品质量

GMP认证制度的实施，使我国制药产业步入了全面GMP时代。政府推行认证的目的是为了促进制药企业质量管理水平的提高，保障药品质量，改善人民群众用药安全．但推行GMP后，制药产业却又面临着一些新的问题——如何能够全面地、持续地执行GMP，如何保障药品的质量，如何防范和避免出现产品质量问题．甚至是严重的质量事故——如2006年的齐二药、欣佛的质量事故，如何提高管理水平等等。这些都是我们必须思考的问题。下面笔者就GMP认证后面临的问题进行简单讨论。

固体制剂车间GMP改造中空调净化系统设计若干问题的探讨

我国目前正大力推行GMP认证制度 ,GMP认证和管理是一项庞大的系统工程 ,就硬件建设而言 ,GMP厂房建设中空调净化系统占很重要部分 ,不合理的设计甚至会导致整个洁净室静态测试无法通过 ,即使勉强能通过静态测试亦会影响厂房的使用质量 ,笔者曾参与固体制剂车间GMP厂房建设的全过程 。

我国药品安全责任体系现状

本文分析了我国目前药品安全责任体系的内涵及各方的法律地位,探讨了GMP制度和药品召回制度下当地政府、药监部门与企业的安全责任内容,提出了完善药品安全责任体系的建议。

传媒广场

对GMP认证制度必须充分肯定，医药分家（医药分业）是错误论点，卫生部认为单靠药品降价还不够，北京同仁堂中药霸主地位岌岌可危。

欣弗事件拷问药品招投标制度

在“看病贵,看病难”长期得不到解决的大背景下,华源欣弗事件和“齐二药”事件,再次将公众的注意力集中于药品质量安全监管。事实表明,无论GMP认证制度、药品抽检制度,还是流通过程中的药品集中招投标制度,都很难有效地把住药品质量安全这道“闸门”。这样的事实。

省食品药品监督局正式成立

在原广东省药品监督管理局基础上组建的广东省食品药品监督管理局(GD—FDA)已正式挂牌两个月了。该局除继续行使药品监管职能外，还承担保健食品、化妆品准入(含标准)、安全监管、行政执法等职能，增加对食品安全的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职能。