浅谈食药监局GMP飞行检查

对2014年5月—2015年2月食药监局总局及各省、自治区、直辖市组织实施药品飞行检查情况进行了简要概述,同时对飞行检查中被收回GMP/GSP证书企业存在的共性缺陷项进行汇总,以期探寻飞行检查的总体思路,最后对企业如何应对飞行检查给出一定的措施,以期保证企业GMP持续合规。

生物反应器在设计、制造和使用过程中的质量控制及验证策略探讨

根据生物反应器的工艺特点,分析和讨论了质量控制和GMP合规性的策略和要求,介绍了机械搅拌式发酵罐在设计、制造、安装、调试和确认、使用各阶段的主要质量活动、关键控制要点以及制药行业特殊的检验、试验及验证要求,并总结了符合标准和GMP法规的生物反应器文件要求。

美国FDA药品生产质量监管体系

美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)作为全球药品监管机构的领先者,具备先进的科学和完善的法规体系及合理的机构设置和有效的运行机制。本文针对药品生产质量监管,剖析FDA注册审评、现场检查及合规审评三方面职能,讨论其部门设置和职能划分、运行机制,及资源配置和技术支持,为药监部门加强科学监管提供借鉴,也为企业了解美国FDA药品生产质量监管体系并与其有效沟通提供参考。