制药企业GMP文件管理中的几点问题

文件作为GMP系统中的"软件",是GMP体系的保证,GMP文件的规范化管理是药品生产企业生产过程规范化管理的前提。本文从制药企业工作中的实际问题出发,探讨企业在GMP文件管理中的常见问题和解决方法。

浅谈兽药GMP文件的编制

介绍了兽药GMP文件的编制要求 ,阐述了兽药GMP文件编制的关键所在 ,明确提出应抓好三个关键环节 ,即 :建立文件系统的基本框架 ,建立良好的文件编码系统 ,规范文件的编写格式。

GMP文件系统的建立

根据本人在公司实施ＧＭＰ（１９９８年修订）过程中主持文件系统建立的实践心得，认为科学的ＧＭＰ文件系统既有利于ＧＭＰ文件的编写和实施，也有利于日后的追踪、检查与改进，因此，就如何构建科学的ＧＭＰ文件系统进行了６个方面的探讨。

信息化技术在制药企业GMP文件管理中的应用

对于现代制药生产企业而言,GMP文件管理体系是质量体系的根基,是制药企业开展生产和质量活动的依据,GMP文件管理可确保企业在符合药品生产质量管理规范的条件下运行,保证制药企业生产出安全、有效、均一的合格药品。文章阐述了运用信息化质量文件管理系统实现了对质量文件整个生命周期的管理,完成了由线下纸质化文件向线上无纸化管理模式的革新性转换,使得文件管理的工作流程得以固化,从而工作模式迈向了新的时代。

编写GMP文件的体会

随着国家对GMP管理工作的加强及企业负责人对药厂实施GMP管理有了深刻的认}只，许多药厂都在为实施GMP管理并准备通过国家GMP认证进行积极努力，而GMP文件的编写便是其中重要的一环。笔者曾有幸编写有了一定体会，愿叙述如下，希望对正准备编写GMP文件的药厂有所帮助。

对GMP文件制定的几点体会

本文就GMP文件的概念及分类 ,各类文件的编写时机 ,文件的编写程序及顺序 。

药品生产企业GMP文件分类与编码方法探讨

依据笔者在本厂GMP文件体系建立过程中的体会 ,提出了GMP文件分类的新思路 :以ISO 90 0 0族质量体系文件的层次划分为基本框架 ,以现行的《药品生产质量管理规范》的规定为基本内容 ,借鉴目前流行的分类方法的优点进行分类和编码。该分类与编码方法体现了文件的系统性、法规性和方便性的特点。

GMP文件的编制

近几年，国家对制药企业实施了GMP认证制度，许多企业逐步深化GMP管理，投入了大量的人力、物力、财力来进行GMP硬件改造和进行GMP文件编写。对于一个硬件条件已具备GMP标准，正在准备申请GMP认证的企业来说，编写GMP文件的工作量是巨大的。

浅谈对建立GMP文件系统的认识

GMP文件是指一切涉及药品生产管理的书面标准和实施中的记录结果。GMP文件系统是贯穿于药品管理全过程、连贯有序的系统文件。它从不同侧面规定了每个成员的岗位责任，规定了操作人员的操作程序，规定了物料从采购到成品形成及售后服务整个过程的详尽要求，使每位成员知道自己该做什么(what)、怎么做(how)、什么时间做(when)、什么地点做(where)、这样做的依据是什么(why and why not)、能达到什么结果。

GMP文件系统与编码的设计初探

按管理目标与性质的不同将文件分为八大类 ,每大类分为 1～ 4小类 ,同时对每个文件给定一个特征编码 ,从而建立一个适于制药企业管理的文件系统与编码结构 。

制药企业GMP文件管理中的问题研究

GMP文件作为一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准和实施中的记录结果,是保障GMP体系科学性的重要基础,其能够对药品生产质量及管理效果产生直接影响。在日常工作中,若制药未严格做好GMP文件管理工作,极有可能导致药物质量降低,从而对患者生命健康安全构成威胁。因此为保障用药安全,本文通过实际调查与分析文献资料,对制药企业GMP文件管理中的问题进行分析,并对跨部门文件管理方法进行研究,以期可以为管理人员开展工作提供可靠依据。

制药企业文件管理系统的设计及应用

现代制药企业为保障对药品质量的有效管理,需要加强文件管理系统的设计和应用。文件管理系统作为药品管理的基础,对一个制药企业生产和经营的各环节都有着重要影响,且能够对药品研制与大规模生产提供保障,文件管理系统也能够使得制药企业在药品生产中始终符合GXP的要求,从而生产中安全、可靠且于社会有益的药品。本研究以制药企业的文件管理系统为研究对象,以现代信息化环境为研究背景,分析当下文件管理系统信息化对质量文件全生命周期的意义,现代信息化对文件管理系统的影响在于以下三方面:其一为文件管理由线下纸质化转向线上无纸化;其二为促进执行质量文件管理工作的高效化和自动化;其三为促使文件管理客观化,降低人为干预的可能性。

浅谈新版药品GMP认证管理的准备工作

GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段,也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。顺利通过GMP认证对制药企业至关重要。认真做好迎接认证前的准备工作,是企业顺利通过新版GMP认证的基础。本文主要介绍了药品生产企业从准备实施到药品监督管理部门进行现场检查这段时间,从建组、培训、对照检查、整改完善、自检、申报资料和汇报资料的整理及一些应注意的事项等方面入手,阐述了企业如何做好新版(2010版)GMP各项准备工作及应注意的问题。