GMP文件系统的建立

根据本人在公司实施ＧＭＰ（１９９８年修订）过程中主持文件系统建立的实践心得，认为科学的ＧＭＰ文件系统既有利于ＧＭＰ文件的编写和实施，也有利于日后的追踪、检查与改进，因此，就如何构建科学的ＧＭＰ文件系统进行了６个方面的探讨。

GMP文件系统与编码的设计初探

按管理目标与性质的不同将文件分为八大类 ,每大类分为 1～ 4小类 ,同时对每个文件给定一个特征编码 ,从而建立一个适于制药企业管理的文件系统与编码结构 。

浅谈对建立GMP文件系统的认识

GMP文件是指一切涉及药品生产管理的书面标准和实施中的记录结果。GMP文件系统是贯穿于药品管理全过程、连贯有序的系统文件。它从不同侧面规定了每个成员的岗位责任，规定了操作人员的操作程序，规定了物料从采购到成品形成及售后服务整个过程的详尽要求，使每位成员知道自己该做什么(what)、怎么做(how)、什么时间做(when)、什么地点做(where)、这样做的依据是什么(why and why not)、能达到什么结果。