基于质量风险管理的我国药品GMP检查研究

目的将质量风险管理的理念和方法运用到我国GMP管理非常必要,我国GMP检查将依风险发起,建立统一规范的质量风险管理模型将有助于我国GMP监管的发展和完善。方法首先,介绍了质量风险管理;然后,分析了几个典型国家和地区质量风险管理在GMP检查中的应用情况,同时分析了我国GMP的发展和现状,依据质量风险管理的原则提出了对策建议。结果与结论我国应该出台具有指南性的质量风险管理文件,从企业自身和监管部门对风险进行识别和评估,根据风险评估确定检查时间和频率。建立药品全生命周期风险管理模型,同时加强国际间的合作,签订国际GMP互认协议。

我国药品GMP检查员胜任力模型的构建研究

我国新修订的《药品管理法》正式实施以后,对GMP检查员的监管工作提出了新的挑战。目前,我国检查员队伍建设正在积极推进,但受专职检查员短缺、管理制度、培训模式相对滞后等不利因素影响,检查员队伍专业化和职业化的发展受到严重制约。本文从实际出发,依据胜任力模型理论,通过调查问卷的方法,构建了我国药品GMP检查员胜任力模型,分析影响检查员胜任力的因素,提出提高GMP检查员胜任力的策略。

中美药品GMP检查体系对比分析

目的为完善我国药品GMP检查体系提出建设性意见。方法对中美药品GMP检查体系进行系统对比分析,借鉴美国的经验,结合中国实际,提出意见建议。结果美国药品GMP检查体系在法律法规、检查机构管理模式、GMP培训、检查员和专家队伍、现场检查管理制度等方面具有显著特点,值得我国借鉴。结论完善法律法规、调整认证检查机构设置与职能分配、加强非GMP认证药品生产现场相关检查人员GMP知识的培训、建立专职检查员与现场检查专家队伍、完善现场检查管理制度,将有利于我国药品GMP检查体系的完善。

国内外药品GMP检查员制度对比分析

目的:探讨我国建立专职药品GMP检查员制度的必要性和紧迫性。方法:从药品GMP检查员的遴选、培训、岗位职责与工作内容、考核奖惩四个方面对比分析国内外药品GMP检查员制度。结果:新版药品GMP的实施将对我国现药品GMP检查员制度构成挑战。结论:建立专职检查员制度是药品监管改革的方向。

江西省2022年度药品GMP检查缺陷分析与研究

收集2022年度江西省药品生产质量管理规范(good manufacturing practice,GMP)检查的相关数据,采用文献综述和实证研究相结合的方法,统计分析药品生产过程中存在的显著问题,提出改进建议包括加强培训和指导、提升生产质量管理体系、加强原料质量控制等。

企业在兽药GMP检查验收中应注意的问题

在参加农业部组织的对兽药生产企业实施兽药GMP进行检查验收时,发现企业在应对检查验收中存在一些问题,笔者将其归纳如下,并提出相应的建议,仅供参考:

2008～2010年我国生物制品生产企业GMP检查缺陷项目分析

目的对我国生物制品企业GMP检查中缺陷项进行分析,为生产企业GMP实施和执行提供参考。方法对我国生物制品企业2008-2010年期间GMP检查的缺陷项进行分析。结果与结论只有真正理解和发掘GMP的真髓,不断提高人员的素质,才能把基础工作做扎实。

GMP检查验收与实施

一．兽药GMP认证与实施情况。截止到2004年10月20日农业部已核发了近263个兽药GMP合格证，包括静态、动态，复验等：其中生产化学药品的有239个企业生物制品24个企业。8月份81家申请．受理78家．通过验收62家．公告44家．15家已向局行文推荐。

欧盟药品注册、企业生产许可证及GMP检查的相互关系

目的探讨当前形势下我国药事管理改革的措施。方法研究ICH近年颁布的Q系列文件,并结合欧盟药品注册、GMP检查、制药企业生产许可证管理等药事管理法规与规定,讨论欧盟药品注册、企业生产许可证及GMP检查的若干相互关系。结果与结论欧盟药品监管体系成熟,其某些举措可供我国药事管理制度改革时参考。

国外药品GMP检查员管理体系对我国药品检查员队伍专职化的启示

目的:分析我国目前药品GMP检查员制度的现状,对比分析美国、欧盟、英国的药品GMP检查员制度,探讨如何建立我国GMP药品专职检查员制度、建设专职检查员队伍。方法:从药品GMP检查员的编制、分级制度、工作内容及培训制度四个方面对比,分析国内外药品GMP检查员制度。结果与结论:与其他国家或组织相比,我国GMP检查员的专职化在各方面有明显差距。因此,解决专职检查员的编制、合理设置分级制度、细化专职检查员工作内容、科学系统化专职检查员的培训内容是建设我国专职药品GMP检查员队伍待解决的问题。

基于风险管理的药品GMP检查发起机制研究

目的:建立药品生产风险评估模型,为依风险发起GMP检查提供科学依据。方法:利用风险管理工具、统计学手段,依据企业自身风险、企业合规历史、接受检查频次为风险指标,建立药品生产风险评估模型并不断优化。结果与结论:综合企业风险和监管风险,制定药品生产风险评估模型,提高了GMP检查的指向性、科学性、计划性。

中药饮片GMP检查典型缺陷分析及对中药饮片质量监管的启示

目的:为中药饮片生产企业实施GMP提出改进措施,为加强中药饮片生产监管提供对策建议。方法:采用回顾性研究分析方法,以2018年1月至2021年6月福建省开展的33家次中药饮片GMP检查结果为研究对象,对检查发现的缺陷项目进行统计分析。结果:共发现检查缺陷项408项,其中主要缺陷29项,一般缺陷379项,主要集中在机构与人员、质量控制与质量保证、厂房设施与设备、确认与验证、文件管理等方面。结论:企业应从强化人员培训、提升检验能力、扎实开展自检等方面着手完善质量管理体系。建议药品监督管理部门加强共性问题研究,运用智慧监管手段提升中药饮片监督检查效能,保障公众用药安全有效。

国外药品GMP检查风险管理模式及对我国的启示

药品GMP检查是保证药品质量的有效监管手段。本研究通过分析美国、欧盟、澳大利亚、日本的药品GMP检查风险管理计划与风险评估模型,并与我国药品GMP检查的风险管理计划进行比较,提出了我国应抓紧出台基于风险检查模型的检查指南,强化信息化建设和数据挖掘分析,成立涉及药品全生命周期的学术专家组和重视国际间的交流合作等建议,以进一步提升监管的针对性、有效性。

国内外药品GMP检查员培训标准体系对比

目的:构建统一的培训标准体系,保证检查员的培训效果,提高我国GMP检查工作的质量和有效性。方法:通过国内外药品GMP检查员培训标准体系对比研究,分析我国药品GMP检查员培训标准体系的现状及存在问题。结果:我国与国际先进国家药品监管机构在药品GMP检查员培训标准体系上存在较大差距。结论 :编写一套全面的、系统的药品GMP检查员培训教材,探索制定出培训标准体系是完全有必要的一项基础性工作。

世界卫生组织药品GMP检查指南

本文对世界卫生组织药品GMP检查的几种基本形式 (常规检查 ,简化检查 ,跟踪检查及特殊检查等 ) ,现场检查的注意事项 ,以及检查报告的书写格式等内容进行了分析 ,以期对促进我国药品GMP认证工作的顺利开展有所裨益。

药品GMP检查员分级管理制度下培训方式的探索与实践

目的:探讨药品GMP检查员分级管理制度下的培训方式。方法:简要介绍本市药品GMP检查员分级管理制度,分析了分级制前传统培训方式及其优缺点,提出了对不同级别检查员开展针对性、层次性的培训需求。结果:传统培训方式不能满足不同级别检查人员对理论知识、能力素质的不同要求;提出了针对不同级别检查员开展的各种广度和深度的培训方式。结论:结合岗位任职和监管需求提出分级制下的培训方式和培训目的,以期对实施有实用性、针对性的岗位培训有一定借鉴意义,从而提高药品检查的专业性、针对性、有效性。

国内药品GMP检查员培训标准体系的探索

目的:规范药品GMP检查员培训标准体系,确保培训效果。方法 :参考WHO的培训管理制度,结合上海市药品GMP检查员的培训经验,探索培训与考核的方法和标准。结果 :建立了按专业(如原料药、外用制剂、口服固体制剂、中药制剂、注射剂、生物制品等)设定的标准培训体系。结论 :建立按专业设定的标准培训体系,为打造一支职业化、专业化的检查员队伍奠定基础。