我国药品GMP检查员胜任力模型的构建研究

我国新修订的《药品管理法》正式实施以后,对GMP检查员的监管工作提出了新的挑战。目前,我国检查员队伍建设正在积极推进,但受专职检查员短缺、管理制度、培训模式相对滞后等不利因素影响,检查员队伍专业化和职业化的发展受到严重制约。本文从实际出发,依据胜任力模型理论,通过调查问卷的方法,构建了我国药品GMP检查员胜任力模型,分析影响检查员胜任力的因素,提出提高GMP检查员胜任力的策略。

国内外药品GMP检查员制度对比分析

目的:探讨我国建立专职药品GMP检查员制度的必要性和紧迫性。方法:从药品GMP检查员的遴选、培训、岗位职责与工作内容、考核奖惩四个方面对比分析国内外药品GMP检查员制度。结果:新版药品GMP的实施将对我国现药品GMP检查员制度构成挑战。结论:建立专职检查员制度是药品监管改革的方向。

国外药品GMP检查员管理体系对我国药品检查员队伍专职化的启示

目的:分析我国目前药品GMP检查员制度的现状,对比分析美国、欧盟、英国的药品GMP检查员制度,探讨如何建立我国GMP药品专职检查员制度、建设专职检查员队伍。方法:从药品GMP检查员的编制、分级制度、工作内容及培训制度四个方面对比,分析国内外药品GMP检查员制度。结果与结论:与其他国家或组织相比,我国GMP检查员的专职化在各方面有明显差距。因此,解决专职检查员的编制、合理设置分级制度、细化专职检查员工作内容、科学系统化专职检查员的培训内容是建设我国专职药品GMP检查员队伍待解决的问题。

国内外药品GMP检查员培训标准体系对比

目的:构建统一的培训标准体系,保证检查员的培训效果,提高我国GMP检查工作的质量和有效性。方法:通过国内外药品GMP检查员培训标准体系对比研究,分析我国药品GMP检查员培训标准体系的现状及存在问题。结果:我国与国际先进国家药品监管机构在药品GMP检查员培训标准体系上存在较大差距。结论 :编写一套全面的、系统的药品GMP检查员培训教材,探索制定出培训标准体系是完全有必要的一项基础性工作。

国内药品GMP检查员培训标准体系的探索

目的:规范药品GMP检查员培训标准体系,确保培训效果。方法 :参考WHO的培训管理制度,结合上海市药品GMP检查员的培训经验,探索培训与考核的方法和标准。结果 :建立了按专业(如原料药、外用制剂、口服固体制剂、中药制剂、注射剂、生物制品等)设定的标准培训体系。结论 :建立按专业设定的标准培训体系,为打造一支职业化、专业化的检查员队伍奠定基础。

药品GMP检查员分级管理制度下培训方式的探索与实践

目的:探讨药品GMP检查员分级管理制度下的培训方式。方法:简要介绍本市药品GMP检查员分级管理制度,分析了分级制前传统培训方式及其优缺点,提出了对不同级别检查员开展针对性、层次性的培训需求。结果:传统培训方式不能满足不同级别检查人员对理论知识、能力素质的不同要求;提出了针对不同级别检查员开展的各种广度和深度的培训方式。结论:结合岗位任职和监管需求提出分级制下的培训方式和培训目的,以期对实施有实用性、针对性的岗位培训有一定借鉴意义,从而提高药品检查的专业性、针对性、有效性。

建立药品GMP检查员能力评估体系的探索

目的 :探索药品GMP检查员能力评估体系的建立。方法 :尝试在实施药品GMP检查员分级管理制度下,通过分析现有考核方式的缺陷,探索新检查员和已聘任检查员的能力评估方式。结果 :阐述了一套全新的、实用的药品GMP检查员考评办法。结论 :通过建立药品GMP检查员能力评估体系,加强对药品GMP检查员的管理,可不断提高药品GMP检查员的综合能力。

第二期兽药GMP检查员培训考试题(一)(标准答案)

总论、机构与人员、厂房与设施、洁净生产区与设施。

农业部积极培训兽药GMP检查员

为保证<兽药GMP规范>的贯彻落实,推动兽药GMP实施工作,加快我国兽药企业健康快速发展,日前,农业部畜牧兽医局举办了首期部级兽药GMP检查验收人员培训班,来自全国各省(市、区)畜牧局推荐的110多位人员参加了为期5天的强化培训.

药品GMP检查员胜任力模型构建及实证研究

目的:构建药品GMP检查员胜任力模型,为药品GMP检查员相关制度建设提供参考。方法:采用问卷调查和专家讨论的形式调研了药品GMP检查员的胜任力特征,对调研结果进行了汇总和提取,构建了药品GMP检查员胜任力模型。利用实证研究的方法对B市药品GMP检查员开展了问卷调查,分析了调查结果的信度和效度,对构建的胜任力模型进行了验证。结果:调查问卷的Cronbach'sα系数为0.786,KMO值为0.797,Bartlett球形度检验近似χ~2值为6 391.542(P<0.000),解释的总方差为81.19%。结论:胜任力模型通过了Cronbach'sα系数、KMO值检验和Bartlett球形度检验,表面效度、内容效度和架构效度较高。

我国新修订GMP认证的现状、困境及对策研究

本文在分析我国新修订GMP认证工作现状的基础上,从认证理念、认证成本、融资渠道和认证配套机制等方面总结了当前新修订GMP认证中遇到的困境。以此为依据,结合山东等典型省份的实践经验提出转变企业消极对待新修订GMP认证的观念,加快认证进度;开拓融资渠道,缓解企业认证资金压力;设置专职的GMP检查员队伍,提高认证效率;健全市场退出机制,消除拟退出企业后顾之忧等推进我国新修订GMP认证工作的政策建议。

河北省药品GMP示范基地建设研究探讨

目的:建设药品GMP示范基地,提高药品生产企业实施GMP整体水平,促进检查员能力提升。方法:以药品生产企业为载体,以检查员实训体系、科研项目合作模式为重点建设内容,与省内先进企业合作建设河北省药品GMP示范基地。结果与结论:建立7家规范的药品GMP示范基地,在检查员多途径培训和GMP科研项目方面进行了积极探索。陆续安排检查员140余人次分批到基地进行实训,检查员的检查能力得到提升,其中12人从一般检查员专家库提升到骨干检查员专家库,5人从骨干检查员专家库提升到组长检查员专家库。与GMP基地合作开展了"诊断式检查""药品生产企业质量体系构建"等研究课题,中心认证技术取得了突破性进展。