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谈谈FDA对原料药的GMP现场检查 被引量:3
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作者 吕冬梅 史玮 《中国药事》 CAS 2010年第9期917-918,共2页
目的浅析FDA对原料药的GMP现场检查。方法针对FDA关于原料药GMP现场检查的重点进行详细论述和分析。结果与结论企业如果建立了有效的GMP制度,那么企业完全能够通过FDA的认证。
关键词 FDA 原料药 gmp现场检查
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浅析FDA对我公司原料药的GMP现场检查 被引量:2
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作者 孟咏梅 张淑珍 《北方药学》 2015年第1期145-146,共2页
目的:浅析FDA对原料药的GMP现场检查。方法:针对FDA关于原料药GMP现场检查的重点进行详细论述和分析。结果与结论:企业如果建立了扎实的GMP制度,严格执行美国的CGMP,在实事求是的基础上,充分做好现场和文件准备,就可以成功通过FDA的GMP... 目的:浅析FDA对原料药的GMP现场检查。方法:针对FDA关于原料药GMP现场检查的重点进行详细论述和分析。结果与结论:企业如果建立了扎实的GMP制度,严格执行美国的CGMP,在实事求是的基础上,充分做好现场和文件准备,就可以成功通过FDA的GMP认证现场检查。 展开更多
关键词 FDA 原料药 gmp现场检查
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医疗器械GMP国际化探讨
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作者 陈静 王娟 +1 位作者 葛林林 杨晨曦 《中国医药导刊》 2021年第7期555-560,共6页
医疗器械生产质量管理规范(good manufacturing practice,GMP)是医疗器械生产企业生产和质量管理的基本准则,是企业市场准入和日常监督检查的法定依据。建立医疗器械GMP旨在强化医疗器械生产质量管理,严格医疗器械的生产过程控制,降低... 医疗器械生产质量管理规范(good manufacturing practice,GMP)是医疗器械生产企业生产和质量管理的基本准则,是企业市场准入和日常监督检查的法定依据。建立医疗器械GMP旨在强化医疗器械生产质量管理,严格医疗器械的生产过程控制,降低医疗器械相关风险,保障医疗器械安全有效,建立健全生产质量管理体系,从而促进医疗器械生产全面、持续、协调地发展。我国2014版医疗器械GMP无论从广度和深度上都趋向国际水准,与美国质量体系法规QSR820、ISO13485国际标准契合,标志着我国医疗器械GMP已进入国际化阶段。本研究梳理了我国医疗器械GMP、美国QSR820法规、ISO13485国际标准的形成和发展背景,从基本管理理念、基本执行要求、各质量管理体系运行过程中管理评审过程及过程控制4个维度探讨我国医疗器械GMP的国际化趋势,体现我国医疗器械GMP的中国特色,并提出医疗器械生产企业建立质量管理体系的建议。 展开更多
关键词 医疗器械gmp QSR820 ISO13485 医疗器械gmp现场检查指导原则
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