从新版GMP认证检查评定标准谈中药提取设备设计、选型、安装要求

通过中药提取设备在设计、选型、安装方面存在的一些不足,认为应对新版GMP认证的检查评定标准进行深度理解、拓展、延伸,方能真正将GMP实施落在实处,以此分析未来制药设备在实施GMP上的发展方向。

执行新修订的《药品GMP认证检查评定标准》应重视的几个问题

总结了目前药品生产企业实施GMP中应重视的一些共性问题,并结合新标准,作了简要的分析和探讨,旨在为药品生产企业GMP的顺利实施提供参考。

关于《药品GMP认证检查评定标准》7509条的讨论

目的讨论《药品GMP认证检查评定标准》(2007)7509条(以下简称7509条)的科学性和合理性,提出修订建议。方法从立法、国家监管、社会效应等方面讨论7509条的科学性、合理性和存在的不足。结果提出了对7509条的修订建议。结论《药品GMP认证检查评定标准》的科学性、合理性对药品生产企业至关重要,国家应定期对其进行修订,并加强对物料生产、经营企业的监管,保证药品生产用物料符合标准。

从厂房设施设备方面浅析《药品GMP认证检查评定标准》

从厂房设施设备方面浅析了新版《药品GMP认证检查评定标准》的修订内容,并指出了其检查要点。

辽宁省无菌药品生产企业新版GMP认证检查缺陷分析与策略

本文概述了无菌药品GMP认证发展历程,对辽宁省无菌药品生产企业GMP认证检查缺陷进行汇总及回顾性分析。2016年无菌药品生产企业新版GMP认证现场检查发现缺陷项目共86项,其中3条主要缺陷,主要集中在质量控制与质量保证、其他(无菌药品附录、计算机化系统附录)、设备这三方面,其缺陷数量分别为21项、19项、15项,分别占总缺陷数量的24.4%、22.1%、17.4%。建议企业自觉遵守GMP要求并且将质量风险管理理念深入至生产全过程,重视软件、硬件系统,完善生产质量管理体系,全面提高无菌药品质量。

药品GMP认证现场检查管理探讨

目的探讨药品GMP认证现场检查的规范管理,实现科学监管。方法从GMP现场检查的定位,现场检查的目的,现场检查的准备,现场检查员的选派,建立严谨的现场检查规则,做出客观公正的判断等方面,提高GMP的现场检查质量。结果科学的管理必定有公正的现场检查。结论规范的现场检查才能保障实施GMP的质量。

试论《药品GMP认证检查评定标准》的认识

2008年1月1日起施行国家食品药品监督管理局新修订的《药品GMP认证检查评定标准》。修订的《药品GMP认证检查评定标准》不是新版的GMP认证标准,但对于国内企业来说,确实未来实施cGMP的有效前奏,其意义长远。

以GMP认证为起点,持续提升GMP实施水平

目的通过GMP认证检查是制药企业药品生产质量管理的起点,而非终点.站在新的起跑线上,各企业应着眼于GMP实施水平的提高,提升认证检查后的各项管理水平,从硬件、软件、人员三大方面继续进行规范和完善,使企业沿着健康的轨道持续发展.