澳大利亚药品GMP论证协约发展概况

药品GMP(Good Manufactruing Pratice)论证协约是指不同国家间经过谈判、磋商,互相承认对方药品GMP的论证结果,并交换有关药品GMP论证信息的协约。药品GMP论证协约有双边协约及多边协约之分。双边协约是指国家间签署的协约,多边协约是指多个国家间共同签署的协约。PIC(PharmaceuticalIn-spection convention)就是目前欧洲重要的一个多边GMP论证协约。 药品GMP论证协约是药品GMP领域今后的一个重要发展方向。

制药企业2010版药品GMP培训分析与建议

2010版药品GMP开始实施已有3年时间,但是部分制药企业仍难以达到2010版药品GMP要求。究其原因,很大程度上是因为人员培训方面存在的问题,包括对培训缺乏积极性、培训师资力量薄弱、培训内容不够全面和深入、针对性不强、实践培训较少、培训效果评价不足。针对制药企业2010版药品GMP培训存在的问题,建议采取以下措施:高校应加强学生GMP知识培训,重视员工培训,完善培训师资,增加培训的广度与深度,加强针对性培训,强化实践培训,加强培训效果评价。

GMP认证后制药企业质量改进的持续性研究

探讨了通过GMP认证的制药企业在药品质量管理上存在的问题及主要原因,分析了持续质量改进对制药企业质量管理的重要性,并提出了开展制药企业持续质量改进的方法和途径。

GMP对冷冻真空干燥设备的验证要求

GMP论证中对冻干机提出了新的要求 ,作者就 GMP对冻干机验证中的运转确认作了综述性介绍。