浅析GMP软件系统中标准操作规程(SOP)的制定方法

GMP软件系统主要包括生产管理、质量管理、技术管理、厂房设施和设备管理以及物料管理等五大系统。GMP软件系统构成按其性质可分为标准和记录两大部分,其中标准分技术标准、管理标准和工作标准,而标准操作规程(SOP)在软件系统中属于工作标准中的一类。因各国的GMP虽基本内容相似,但GMP并没有具体到每个企业应当如何做的地步,这就要求每个企业必需制定出各自实施规范的具体规定和要求,这些通常包括在标准操作规程内。因此,SOP是GMP规范中有关内容在某一特定企业的具体规定。

浅谈新建制药企业GMP软件系统的建立

浅谈新建制药企业ＧＭＰ软件系统的建立山东胜利制药厂（２５７０５５）李强，常润堂，邢佃金我厂是１９９３年１１月份开始筹建的一座高起点、高技术、高标准、高产出的中型现代化制药企业，总投资额４０００万元，目前已全部竣工，ＧＭＰ验收一次通过。本文就我厂在ＧＭ...