WHO GPCL质量管理理念在细菌内毒素检测实验室的应用研究

目的研究GPCL质量管理理念在细菌内毒素检测实验室的应用,保障细菌内毒素检测的可靠性。方法从环境设施、仪器设备、数据处理设备、储存设施、标准物质、试剂、材料、外部能力验证、人员及其他共10个方面,将GPCL质量管理理念与细菌内毒素检测实验特点相结合,提出具体方法和参考经验。结果与结论构建了符合GPCL要求的细菌内毒素检测实验室框架。

WHO PQ认证细菌内毒素检测实验室专家提问解析

目的总结WHO PQ细菌内毒素实验室认证经验。方法将历次认证专家所提出的问题用GPCL理念加以解析。结果将专家提出的24类问题结合主要考察的质量管理控制关键点逐一列出以供参考。结论总结归纳出细菌内毒素实验室应对WHO PQ认证经验。

建设符合世界卫生组织“药品质量控制实验室良好操作规范”要求的细菌内毒素检验实验室要素分析

目的对如何建设符合"药品质量控制实验室良好操作规范"(GPCL)质量管理理念的细菌内毒素检测实验室的要素进行总结和分析。方法从人、机、料、法、环5个方面,将药品质量控制实验室良好操作规范质量管理理念与细菌内毒素检测实验特点相结合,提出具体方法和参考经验。结果与结论总结了药品质量控制实验室良好操作规范理念在细菌内毒素检测实验室中的应用。

民法上国家政策之反思——兼论《民法通则》第6条之存废

《民法通则》第6条后半句要求民事活动(于法律无规定时)遵守国家政策,但未规定违反国家政策的法律后果,因此并无行为规范的性质,仅有法源适用规范意义。国家政策因本条规定而跻身于民法法源,其范围应当限于国家最高一级立法、行政、司法机关制定的政策性文件。司法实务中,第6条及国家政策的适用颇为混乱,误用、滥用第6条或国家政策的判决屡见不鲜。作为权宜之计的"遵守国家政策"之规定现已丧失立法基础,现行宪法性法律和民事基本法律以及司法解释,均未承认国家政策的法源地位。国家政策亦不具有作为民法法源的形式正当性与实质正当性。《民法通则》第6条后半句事实上已被废止,整条亦无继续存在之必要。国家政策或可作为辅助资料,发挥裁判说理参考的功能。