GPP达标实施中配制质量管理

目的:加强制剂配制管理是防止污染和混淆的重要工作,也是确保配制质量所必须采取的措施,方法:抓质量管理:规定产品批次的划分和批号的编制,规范配制各工序操作标准和工艺规程。抓物料管理:一切物料使用有文字规定和记录。抓设备管理:规定设备档案内容,明确设备日常专人负责。设立质量管理组织机构,确定机构人员的职责网络。规定自检周期和内容,记录自检过程。组织实施验证活动。成品发放前审核配制全过程记录。结果:采用经过批准的标准,指导配制全过程,能够有效避免或及时发现配制过程中的污染,混淆和差错事故。结论:“药品的质量是生产出来的”。