引入GRADE体系制定中医药国际标准的思考与实践探析

推荐等级的评估、制定与评价(GRADE)是国际统一的证据质量分级和推荐强度标准,它综合考虑研究设计、研究质量、研究结果的一致性和证据的直接性、利弊平衡、资源配置、结局指标的重要性,并认为观察性研究也是重要的证据来源,它是循证医学发展的里程碑。介绍了GRADE的来源及其理论框架,阐明了建立亚健康国际标准的必要性和步骤、方法,提倡采用GRADE制定亚健康的国际标准。同时,主张将GRADE引入中医药临床评价,进一步发展中医药临床评价体系,推动中医药的现代化、国际化。

基于GRADE的中医临床随机对照试验证据评价工具研究

目的 对GRADE体系进行修订,在保留GRADE体系科学性的同时体现中医特色、提高实用性。方法 在文献研究基础上制定改良德尔菲专家调查问卷的初始修订条目,进行两轮专家调查;召开专家共识会议,形成评价工具。结果 共有27位专家完成了两轮对初始修订条目的问卷调查并给出专家意见,5位专家参加了专家共识会议,最终形成了基于GRADE的中医临床适应性和简化性修订的中医临床随机对照试验证据评价工具,内容包含9项修订,涉及高质量证据来源、证据降级因素和升级因素3个方面。结论 通过修订GRADE系统,可以更好地体现并适应中医理论和临床特色,从而提高GRADE在中医临床证据评价中的应用质量。

芪苈强心胶囊治疗慢性心力衰竭系统评价的再评价

[目的]对芪苈强心胶囊治疗慢性心力衰竭的系统评价进行方法学质量和结局指标证据级别的评价。[方法]检索中文全文期刊数据库(CNKI)、万方数据库(Wanfang Data)、中国生物医学文献数据库(SinoMed、PubMed)、The Cochrane Library和Embase数据库,收集芪苈强心胶囊治疗慢性心力衰竭的系统评价,检索日期为建库至2019年4月。由两名研究者独立提取资料并根据AMSTAR2评分量表及GRADE评价体系对所纳入系统评价的方法学质量和结局指标证据级别进行评价。[结果]研究共纳入15篇系统评价。AMSTAR 2方法学质量评价结果显示,全部系统评价均为低质量。GRADE证据级别评价结果显示:15篇系统评价包含12个结局指标,共64个证据个体。其中有1个高等质量(占比1.6%),9个中等质量(占比14%),25个低等质量(占比39%),29个极低等质量(占比45.3%)。[结论]芪苈强心胶囊治疗慢性心力衰竭具有良好的疗效,系统评价的方法学质量较低,证据级别总体较低。建议系统评价应按照严格的程序进行研究,规范报告研究结果。

走出循证临床实践指南制定的误区

在循证指南制定中经常会遇到一些问题,例如如何提出临床问题,如何用推荐等级的评估、制定与评价(GRADE)方法评估证据并形成相关联的推荐意见,如何区别循证指南与非循证指南,没有高级别的证据时能否制定指南条款,以及指南的制定过程中临床专家和方法学专家的职责如何分工配合。笔者从这些问题入手,探讨了如何去认识和走出循证指南制定认知上的误区,以提高指南的科学性、透明性、可靠性和适用性,促进规范化制定具有国际水准而又适合中国国情的指南。