Gallery全自动生化分析仪和铬酸钡分光比色法测定水中硫酸盐方法的比较

目的比较分析Thermo Scientific Gallery全自动生化分析仪和铬酸钡分光比色法测定水中硫酸盐的方法。方法用Thermo Scientific Gallery全自动生化分析仪和GB8538-2016中铬酸钡分光比色法测定水中硫酸盐的含量,从精密度、回收率和检出限等方面进行方法学考察,采用单因素方差分析进行比较。结果 Gallery全自动生化分析仪的回收率为98.4%~104.2%,检出限为1.2 mg/L;GB 8538-2016铬酸钡分光比色法的回收率为93.4%~100.6%,检出限为5 mg/L,2种方法的精密度和准确度并没有显著性差异(P>0.05)。结论与铬酸钡分光比色法相比,Gallery全自动生化分析仪检测水中硫酸盐准确度较高、重复性较好,样品和试剂消耗量少,而且其操作简单,适合用于相关水质企业和检验机构大批量样品的检测。

全自动生化分析仪(XC2000)关键性能验证分析

目的:验证分析四川新健康成生物股份有限公司(新健康成)自主研制的全自动生化分析仪(型号:XC2000)的关键性能。方法:按照行业标准YY/T0654-2017的要求,对A、B、C三台XC2000仪器的光学性能、温度控制及临床项目批内重复性等关键性能指标进行验证分析。结果:三台XC2000仪器内外圈的光学性能(如吸光度线性范围、吸光度准确度等)、温度控制(反应区温度准确性与波动)以及临床项目批内重复性(批内变异系数CV)均符合行业标准规定要求。结论:XC2000全自动生化分析的关键性能指标均到达行业标准规定的要求,为医疗机构国产替代进口提供了重要选择依据。

全自动生化分析仪检测AAT、AAG的性能评价和准确性研究

目的评价贝克曼AU5800全自动生化分析仪检测重庆某公司α1-抗胰蛋白酶(α-1-antitrypsin,a-1-AT,AAT)、α1-酸性糖蛋白(α1-acid glycoprotein,α1-GP,AAG)试剂的分析性能,及其是否符合厂家声明并满足临床需求。方法参考医学检验执行的国家卫生行业标准《临床检验定量测定项目精密度与准确度性能验证》(WS/T492-2016)、《临床化学定量检验程序验证指南》以及CLSI EP5A定量测量方法的精密度性能评价,以AAT、AAG水平测定作为指标,分析并验证贝克曼AU5800全自动生化分析仪的性能,对测量结果的正确度、精密度、线性范围、可报告范围、参考区间等性能进行验证,并将其验证结果与厂商声明的性能和中华人民共和国卫生行业标准进行比较。结果正确度验证:AAT、AAG各3份厂家赋值的样本结果偏倚均<10%。精密度验证:AAT两个水平的批内精密度分别为2.59%,1.72%,两个水平的批间精密度分别为3.03%、3.14%。AAG两个水平的批内精密度分别为4.82%,5.78%,两个水平的批间精密度分别为5.24%、5.37%,均小于行业评价标准,批内精密度8.00%,批间精密度15.00%。线性范围验证:AAT浓度在20~379mg/dl间为线性区间,AAG浓度在20~240mg/dl间为线性区间。AAT可报告范围上限为798.66mg/dl,AAG可报告范围上限为1125.2mg/dl,且厂家提供的生物参考区间可以接受。结论AAT、AAG试剂在贝克曼AU5800全自动生化分析仪上检测的正确度、精密度、线性范围、可报告范围、参考区间等性能均符合要求,主要分析性能达到了厂商声明的性能和有关的质量要求,可满足临床需要。

TBA-120FR全自动生化分析仪的故障维修与维护保养

日本东芝公司设计生产的TBA-120FR全自动生化分析仪拥有灵活的采样和操作系统,具有防止试剂和样本交叉污染、降低反应体积、识别样本凝块等功能。该仪器处理速度为800测试/h,最大限度可同时检测100个项目,主要被用于体外定量检测血清、血浆、尿液及其他体液样本,具有检测快速、操作简便、灵敏度和准确度高、可微量检测等特点。我院于2020年引进该仪器,可满足门诊、住院和健康体检等人群的检测需求。生化检验可为临床疾病的诊断、治疗和预后提供重要信息,但随着使用年限的增加,检测仪器的故障风险随之增加,极易影响日常检测工作[1]。检测仪器发生故障后,若科室人员根据工作经验认真分析仪器工作原理并及时维修故障,不仅可减少患者等待时间,也可为医院节约维修费用,减轻维修人员的工作量。我科在该仪器3年的使用过程中积累了一些故障维修经验,现介绍4例故障的维修过程,同时总结该仪器的维护保养措施,以供参考。

直接胆红素对全自动生化分析仪黄疸指数测量的影响

目的研究在全自动生化分析仪黄疸指数测量中直接胆红素的影响。方法选择2021年7月—2023年7月需要在本院测量黄疸指数的患者40例作为数据研究对象,对其均进行黄疸指数、总胆红素、直接胆红素检测。依据直接胆红素占总胆红素比例,将其分成两组,对照组为占比<50%,观察组为占比≥50%。对比两组总胆红素、直接胆红素、黄疸指数;对比直接胆红素与黄疸指数的相关性。结果观察组总胆红素水平与对照组无明显差异(P>0.05);观察组直接胆红素水平显著高于对照组,黄疸指数显著低于对照组(P<0.05);Spearman相关性分析显示,对照组与观察组相关系数分别为0.912,0.937(P<0.001),整体呈线性关系,高度相关。结论在全自动生化分析仪黄疸指数测量中,直接胆红素会对其产生一定影响,在测量黄疸指数时,可以结合其他指标,确保结果准确性。

全自动生化免疫分析仪检测心肌标志物的性能验证及评价

目的验证全自动生化免疫分析仪的系统性能,确定该检测系统是否准确、稳定、可靠。方法参照行业标准WS/T 420-2013、WS/T 494-2017和WS/T 402-2012的要求,从精密度、准确度、线性范围及参考区间等方面对VITROS 5600分析仪进行心肌肌钙蛋白Ⅰ(cardiactroponinⅠ,cTnⅠ)、肌红蛋白(Myoglobin,Mb)和N末端脑钠肽前体(N-TerminalPro-Brain NatriureticPeptide,NT-proBNP)3个检测项目的性能验证。结果全自动生化免疫分析仪精密度、准确度、线性范围及参考区间均通过验证。结论全自动生化免疫分析仪对cTnⅠ、Mb和NT-proBNP 3个检测项目能够达到所要求的性能指标,符合精密度高、准确度好、线性范围好和参考范围准确的要求,能够满足临床工作的需要。

B品牌全自动生化分析仪检测血清脂肪酶和胆碱酯酶的性能验证

目的对脂肪酶(LPS)和胆碱酯酶(CHE)试剂盒在B品牌全自动生化分析仪上的检测性能进行分析评价,确保检测结果的准确性。方法参照CNAS和WS/T等相关系列文件设计性能验证方案,对B品牌测定脂肪酶和胆碱酯酶的精密度、正确度、线性区间、可报告范围和生物参考区间进行验证及评价。结果LPS的低、高水平质控品的批内不精密度变异系数(CVr)和总不精密度的变异系数(CV1)值分别为:4.32%、4.10%,1.64%、1.73%;CHE的低、高水平质控品的CVr和CV1分别为:1.31%、1.27%,0.98%、0.88%;检测实验室能力验证(PT)样本的LPS和CHE水平验证正确度,偏倚均符合要求;LPS线性区间在4.63~512.60 U/L内良好(Y=0.9945 X+0.4739,r 2=0.9997)、最大可报告范围扩展至1537.80 U/L,CHE线性区间在1.27~14.75 kU/L内良好(Y=1.004 X-0.2436,r 2=0.9978)、最大可报告范围扩展至29.50 kU/L;试剂说明书提供的生物参考区间均验证通过(符合率均≥95%)。结论B品牌全自动生化分析仪检测LPS和CHE的精密度、正确度、线性区间、临床可报告范围和参考区间性能验证良好,能够规范检测、确保检测质量,满足临床需求。

全自动生化分析仪光电检测系统设计

针对便携式多参数全自动生化分析仪的测试需求,基于微流控分析技术的特点,设计了一种成本低、集成度高、体积小的光电检测系统。系统采用固定部件且无任何活动构件,减少了由光学检测系统带来的误差。以ARM、FPGA多处理器结构实现光电信号采集,双通道多路选择,A/D转换。在此系统中利用多路复用开关精简电路结构并实现9路信号的滤波和放大。经过滤波和放大的电压信号通过集成高精度ADC的高性能处理器进行处理和传输,提高了采集系统的集成度与稳定性。经过性能检测系统吸光度线性范围、重复性与稳定性满足国家标准,为便携式全自动生化分析仪光电检测系统设计提供了一种解决方案。

瞬感血糖仪与生化分析仪血糖结果比对研究

目的 比较Free Style Libre Flash葡萄糖监测系统与日立7600全自动生化分析仪对糖尿病患者血糖的检测结果,评估Free Style Libre Flash葡萄糖监测系统的准确度。方法 随机选取2020年4月—2021年4月北京大学第一医院太原医院内分泌科配备雅培瞬感血糖仪的30例糖尿病患者,通过标准糖耐量试验,用Free Style Libre Flash葡萄糖监测仪和日立7600全自动生化分析仪分别测定患者空腹、1 h、2 h、3 h的血糖水平,对比检验结果。结果 随机抽取的瞬感血糖仪达到了国家标准和ISO 15197—2013《体外诊断检测系统——血糖监测系统通用技术要求》。瞬感血糖仪和全自动生化分析仪测量结果对比,差异无统计学意义(P>0.05)。线性相关分析结果显示,高、中、低浓度样本的相关系数分别为0.980、0.991、0.953。结论 瞬感血糖仪与采用标准血糖测量方法结果具有良好的相关性,检测结果稳定可靠。

血糖检测中即时检验血糖仪与全自动生化分析仪的应用效果

目的:观察血糖检测中即时检验(POCT)血糖仪与全自动生化仪的应用效果。方法:选取2022年1月至2022年6月在南阳市第六人民医院进行血糖检测的50例受试者为研究对象,其中糖尿病患者31例,健康体检者19例,分别应用POCT血糖仪与全自动生化分析仪检测血糖指标,并分析POCT与全自动生化分析仪测定结果的相关性。结果:经过测试,POCT血糖仪测定的5个浓度质控品、患者标本变异系数(CV)值均在2.70%~4.10%,符合国家对血糖检测系统重复性的要求;POCT血糖仪检测获得的血糖指标均低于全自动生化分析仪,但组间比较,差异无统计学意义(P>0.05);POCT血糖仪与全自动生化分析仪测得的结果呈现出良好的相关性(r=0.794,P<0.05);POCT血糖仪在医学决定水平位置的系统误差进行分析,结果发现均在允许范围内。结论:POCT血糖仪检测血糖指标与全自动生化分析仪结果相近,精密度、准确度可满足临床要求,但无法替代实验室血糖检测,可作为空腹血糖监测及糖尿病筛查的手段。

基于UML的西门子ADVIA2400全自动生化分析仪自动审核系统体系结构设计方法

目的:提出一种基于UML的西门子ADVIA2400全自动生化分析仪(以下简称“ADVIA2400”)自动审核系统体系结构设计方法,以解决人工审核西门子ADVIA2400检测结果耗时、耗力、样本周转时间长且容易出错的问题。方法:依据AUTO 10-A文件、布林逻辑建立自动审核规则,先采用UML设计工具和Enterprise Architect软件完成从用例模型、动态和逻辑模型到最终的物理部署模型的自动审核系统软件开发,再根据检验科多年实践经验以及生化组仪器SOP等规范确定指标阈值,最后结合工作实践对自动审核系统进行测试和验证。结果:采用自动审核系统能够准确地掌握患者检测指标的变化情况,更精准地给出报警提示,且样本周转时间相比人工审核降低约25.6%。结论:基于UML的西门子ADVIA2400全自动生化分析仪自动审核系统稳定可靠、审核效率高,能够给检验人员和临床带来帮助。

全自动生化分析仪免疫比浊法检测项目分析参数的优化设置研究

目的:优化全自动生化分析仪免疫比浊法检测项目分析参数和分析方法,实现抗原过量异常高值样本的自动识别、自动稀释重测,以提高检测质量和检验效率。方法:选用在医院进行尿微量白蛋白(mALB)检测且尿蛋白检测结果为“+++”或“++++”的183个尿液样本,采用免疫比浊法检测mALB线性范围上限附近样本,确定线性范围上限的吸光度限值;手动稀释重测不同浓度抗原过量样本,确定前区检查限值;选择正确的自动重测条件和稀释条件,优化检测项目分析参数后再次检测不同浓度mALB样本,根据验证优化效果对检测方法进行进一步优化、验证。结果:完成检测项目参数优化设置后吸光度>2.5,mALB略高于线性范围上限,抗原过量且mALB检测结果<4 483.8 mg/L的高值样本均可自动识别、自动稀释重测;进一步优化后,mALB可见异常高值样本均可自动识别、自动稀释重测。结论:全自动生化分析仪免疫比浊法检测项目分析参数的优化设置,可实现检测项目抗原过量样本的自动识别、自动稀释重测,有效克服检测系统局限性,避免异常高值结果的漏检和误检,确保样本检测质量。

全自动生化分析仪的常见故障与处理

全自动生化分析仪由于测量速度快、准确性高、运行稳定等优点,符合临床的检验需求,在大中型医院得到广泛应用,现已基本成为临床实验室使用频率最高、涉及检验项目最多的仪器。但该仪器一旦出现故障,需要等待工程师维修,不但影响医院的运作,而且增加患者取报告的时间,延误病情诊断。对全自动生化分析仪的常见故障进行分析、整理和总结,及早发现并及时处理,可以提高工作效率;对仪器进行合理的维护保养,可以降低维修成本,延长使用寿命。

自配清洗液在佳能TBA-FX8全自动生化分析仪上的应用分析

目的研究自配酸、碱清洗液与佳能TBA-FX8全自动生化分析仪原装清洗液性能的一致性,为实验室临床使用自配酸、碱清洗液提供数据支持,降低实验室临床检测试剂使用成本。方法通过自配清洗液和原装清洗液比对验证实验,比较自配清洗液和原装清洗液相关性、准确度、精密性等性能指标的一致性。结果自配清洗液与原装清洗液检测结果差异无统计学意义(P>0.05),相关性良好(r>0.99),检测准确度高、精密性好,与原装清洗液性能一致。结论自配酸、碱清洗液能替代原装进口试剂,应用于佳能系列全自动生化分析仪,降低试剂使用成本。

床旁血气分析仪与全自动生化分析仪对ICU危重患者部分检测结果的差异分析

分析床旁血气分析仪与全自动生化分析仪对重症监护室(ICU)危重患者部分检测结果的差异。方法 纳入2023年1月至6月本院收治的危重患者138例,分别采用床旁血气分析仪与全自动生化分析仪测定部分检测结果【包括碳酸氢根(HCO3-)、钾(K+)、钠(Na+)及血糖(GLU)】并进行配对样本t检验,并应用Pearson分析两种方法相关性,Kappa检验评价两种方法一致性。结果 床旁血气分析仪所测K+、Na+及GLU水平低于全自动生化分析仪,HCO3-水平高于全自动生化分析仪,差异有统计学意义(P<0.05);配对样本相关性结果显示:床旁血气分析仪与全自动生化分析仪所测HCO3-、K+及GLU呈高度相关(r=0.945、0.922、0.840),所测Na+呈中度相关(r=0.442),相关性是显著的(P<0.05);经Kappa分析结果显示:床旁血气分析仪与全自动生化分析仪所测HCO3-、K+及GLU一致性一般,Kappa值依次为0.452、0.756、0.554,所测Na+一致性较差,Kappa值为-0.155。结论 ICU危重患者应用床旁血气分析仪所测HCO3-、K+、Na+及GLU水平与全自动生化分析仪存在一定差异,但具有中高度相关性,HCO3-、K+及GLU存在一般一致性,所测Na+一致性较差。除Na+外,血气分析中HCO3-、K+及GLU测定结果结合偏倚后可为急危重患者救治提供参考依据,考虑到两种方法结果有一定偏差,临床医生在对床旁血气分析结果分析时,应考虑多种因素影响,需结合患者病情进行评估,必要时抽取静脉血同时监测,在非紧急情况下,仍建议采取全自动生化分析仪进一步分析用以规范指导治疗。

POCT血糖仪与全自动生化分析仪检测血葡萄糖结果对比分析

目的探讨POCT快速血糖仪与自动生化分析仪检测血糖结果的相关性及差异性,为临床提供参考。方法用5个浓度的质控品和患者标本在POCT血糖仪上进行检测,连续测试5d,计算变异系数(CV)。用POCT快速血糖仪和全自动生化分析仪对54例患者的末梢血和静脉血浆进行血糖检测,测得的数据用SPSS统计学软件进行分析,评价POCT血糖仪与全自动生化仪与测定结果的相关性。结果 5个浓度的质控品和患者标本在POCT血糖仪上所测结果的CV在2.6%～4.2%,低于厂家的声明,也符合国家对血糖检测系统的测量重复性要求(CV不超过7.5%)。雅培Optium Xceed血糖仪与全自动生化仪所测结果的相关系数(r)=0.974,相关性较好。结论雅培Optium Xceed血糖仪在精密度和准确度等方面均符合临床要求,其检测结果接近血浆葡萄糖检测结果。但是POCT血糖仪仅可用于患者空腹血糖的监测或血糖过筛实验,不能代替实验室血糖的检测结果作为确诊实验。

基于行业标准的全自动生化分析仪性能评价

目的对Roche Modular DDP全自动生化分析仪进行性能评价。方法采用经中国计量科学研究所进行定值及校正过的标准溶液,据《中华人民共和国医药行业标准——全自动生化分析仪》要求,通过多次重复检测已知标准物质的重复性,评价Roche Modular DDP全自动生化分析仪的杂散光、吸光度线性范围、吸光度准确性、吸光度稳定性、吸光度重复性、样品携带污染率、加样准确性和重复性等。结果杂散光三模块1号比色杯吸光度大于23 000;吸光度线性范围:在最大吸光度32 000范围内各吸光度的相对偏倚小于±5%;吸光度准确度:在吸光度5 000时的误差小于±300,在吸光度10 000时误差小于±700;吸光度稳定性:最大值与最小值之差小于100;吸光度重复性:在最小反应体积时,变异系数(CV)<1.5%;样品携带污染率<0.5%;加样准确性和重复性:CHKS的吸光度位于规定范围内,且CV<1.5%;CHKR1的吸光度位于规定范围内,且CV<0.5%;CHKR2的吸光度位于规定范围内,且CV<1%。结论 Roche Modular DDP全自动生化分析仪的性能指标符合《中华人民共和国医药行业标准——全自动生化分析仪》要求。

Modular-PPI全自动生化分析仪试剂携带污染及其解决措施

目的探讨Modular-PPI全自动生化分析仪检测标本时可能存在的携带污染及其处理措施。方法对34项检测项目逐一配对共1122项次,观察污染情况,并采取相应的措施避免污染。结果1122项次携带污染检测中,污染项目45项次,污染率为4%。经纯水清洗(32项),碱性清洗(2项),酸性清洗(10项),有效地消除了携带污染,有效率为97.78%。结论全自动生化分析仪无论在全部试剂通道为封闭、开放或封闭通道和开放通道并存时,均必须了解试剂间的携带污染状况并确立相应的处理方法,消除携带污染后方可进行临床检测。

罗氏生化试剂用于奥林巴斯全自动生化分析仪的溯源性分析

目的 :研究现用罗氏生化试剂系统在奥林巴斯全自动生化分析仪上使用的溯源性 ,即罗氏生化试剂系统与奥林巴斯试剂系统检测结果的一致性。方法 :依据美国临床实验室标准化委员会 (NationalCommitteeforClini calLaboratoryStandards,NCCLS)EP9-A文件 ,每天取患者样本 8份 ,分别用两种试剂测定血清中常规 14项生化指标 ,连续测定 5天 ,记录检验结果 ,计算线性方程和相关系数 ,并以美国CLIA’88对室间评估的允许误差为判断依据进行结果的判断。结果 :两种试剂系统所测得的检测结果相关性良好 ;除了ALB的中、低浓度范围、UA、CK、BUN、ALT的低浓度范围以及CREA、ALP外 ,其余项目的一定浓度范围均可在奥林巴斯全自动生化分析仪上使用罗氏试剂。结论 :罗氏生化试剂系统在奥林巴斯仪器上使用 。

便携式血糖仪与全自动生化分析仪血糖监测的比较研究

目的:探讨便携式血糖仪与大型生化分析仪检测血糖是否存在差异,为临床糖尿病患者及时检测、调控血糖水平等提供快速、简便、准确可靠的血糖检测方法。方法:60例门诊患者同时抽取末梢血与静脉血。末梢血葡萄糖采用酶电极法分别使用当前医院临床使用的2种便携式血糖仪进行测定。静脉血离心后,血清葡萄糖浓度采用葡萄糖氧化酶法使用全自动生化分析仪进行测定。结果:2种便携式血糖仪与大生化分析仪检测血糖水平差异无统计学意义(P>0.05),检测结果之间存在明显相关性,R2分别为0.980 5,0.986 7;2种便携式血糖仪进行比较,检测血糖水平差异无统计学意义(P>0.05),结果之间存在明显相关性,R2=0.960 6。结论:2种便携式血糖仪与全自动生化分析仪检测的血糖结果具有良好的相关性,但应定期对院内便携式血糖仪与实验室全自动生化分析仪的结果进行比对,以确保结果的准确性。