蛭芪康胶囊的质量控制研究

目的：建立蛭芪康胶囊的质量控制方法。方法：采用薄层色谱法对制剂中的天麻蜜环菌粉、大黄、黄芪进行定性鉴别。采用3，5-二硝基水杨酸光度法（DNS）测定制剂多糖含量，采用Folin-酚法（Lowry法）测定制剂肽含量。结果：定性鉴别检出制剂中的天麻蜜环茵粉、大黄、黄芪；DNS法测定结果，多糖在6．412—32．060μg·ml-1的范围内呈良好的线性关系（r=0．9995），平均回收率为95．86％，RSD为0．86％（n=6）；Folin-酚法测定结果，肽在0．0597～0．2984mg·ml-1范围内呈良好的线性关系r=0．9990），平均回收率为100．3％，RSD为1．88％（n=6）。结论：本方法简便、准确，可作为该制剂的质控方法。

基于指纹图谱结合化学计量学及多成分含量测定的天麻蜜环菌粉质量控制研究

目的建立天麻蜜环菌粉HPLC指纹图谱,结合化学计量学筛选差异性成分,明确其化学成分的含量及潜在质量差异标志物。方法采用HPLC法,色谱柱为Symmetry Shield RP 18(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-水溶液,梯度洗脱,体积流量为0.5 mL/min,检测波长为254 nm。对10批天麻蜜环菌粉的指纹图谱,采用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012版)》,指认共有峰并进行相似度评价;采用SPSS 26.0软件和SIMCA-P 14.1软件进行聚类分析(CA)、正交偏最小二乘判别分析(OPLS-DA);采用同一HPLC法测定8种成分的含量。结果建立了天麻蜜环菌粉指纹图谱,确定了13个共有峰,并指认出其中8个化学成分,分别为尿嘧啶(2号峰)、胞苷(3号峰)、次黄嘌呤(4号峰)、尿苷(5号峰)、黄嘌呤(6号峰)、5-羟甲基糠醛(10号峰)、鸟苷(11号峰)、腺苷(13号峰);10批样品相似度≥0.968;聚类分析及正交偏最小二乘判别分析结果一致,可将样品分为3组,筛选出7个主要差异性成分,其中6个为尿嘧啶、胞苷、次黄嘌呤、尿苷、鸟苷、腺苷;前期对指认出8个化学成分含量测定及方差分析的显著性与CA和OPLS-DA判别分析结果一致。结论研究建立的天麻蜜环菌粉HPLC指纹图谱结合化学计量学可阐明天麻蜜环菌粉质量特征及差异性,为天麻蜜环菌粉质量控制及探究天麻蜜环菌粉潜在质量标志物提供参考。