德国生物类似药参考价格组形成机制

采用案例分析法分析德国已分组生物类似药的《决议》《决议理由》《决议摘要》,总结其分组原则、分组契机、关键问题。德国已上市的19种生物类似药中,3种按通用名分组管理,6种按药理学及疗效可比分组管理,10种药品未进行分组。分组主要关注生物类似药与原研药差异、药理学可比性、临床疗效、儿童用药等方面。分组过程中各利益相关方参与程度较高,分组根据市场情况适时调整。建议我国在生物类似药价格管理过程中提高利益相关方参与程度,关注儿童用药情况,探索建立精细长效的分组方式。