奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液使用中及低温冻融稳定性研究

目的 考察奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液使用中及低温、冻融稳定性,为其临床使用、贮藏和运输提供参考。方法 奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液分别采用0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液稀释,于0,2,4,6,8和24 h检测配伍后溶液的性状、pH、有关物质、不溶性微粒、可见异物及含量;奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液分别经低温(2~8℃)和冻融(-10~-20℃)各3个循环,考察性状、pH、有关物质、不溶性微粒、可见异物及含量的变化。结果 奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液分别用0.9%氯化钠注射液与5%葡萄糖注射液稀释后,24 h内各项检测指标均符合规定,且与0时相比无明显变化;奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液经历低温、冻融各3个循环,各检测指标也均符合规定,且与0时相比无明显变化。结论 奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液在24 h内配伍稳定性良好;短期内经历低温或冷冻条件,不影响奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液的质量。

成品输液物理稳定性与相容性检查指标专家共识

成品输液是通过无菌操作技术将一种或数种静脉药物进行混合调配,可供临床直接用于患者静脉输注的药液。静脉药物在溶解和(或)稀释调配、保存和使用过程中,由于多种因素的影响,可能导致成品输液稳定性和相容性发生变化,存在用药安全风险。目前没有统一的成品输液稳定性与相容性控制技术及质量标准或相应的指导性文件,为提高成品输液质量,保障静脉用药安全性和有效性,降低患者用药风险,安徽省药师协会静脉用药调配专业委员会在试验研究、文献复习、专家咨询的基础上,结合国内静脉药物调配实践,编写《成品输液物理稳定性与相容性检查指标专家共识》,旨在为成品输液质量检查和研究提供科学、简单、快速、可行的检查方法及标准。

注射用头孢美唑钠输液配伍相容性研究

目的:对注射用头孢美唑钠进行输液配伍相容性研究。方法:HPLC法,梯度洗脱。结果:按照说明书进行配伍,24 h后进行考察,有关物质有所增长,其他项目无明显变化。结论:本次配伍稳定性选择近效期样品进行试验,自制制剂和参比制剂各项指标变化趋势及变化量基本一致。

盐酸奈福泮注射液与输液配伍稳定性研究

目的:研究盐酸奈福泮注射液与输液配伍的稳定性。方法:将盐酸奈福泮注射液分别用0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液稀释,在25℃下于0,2,4,6,8,10,12,24 h内的稳定性。结果:在上述条件下,各项指标均较稳定。结论:盐酸奈福泮注射液与0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液配伍后,在25℃条件下,24 h内稳定。

金纳多注射液在常用输液中的稳定性研究

目的 :研究金钠多注射液在 7种常用输液中的稳定性。方法 :考察金纳多注射液与 7种输液配伍后的外观、p H、含量、微粒及紫外吸收光谱的变化。结果 :金纳多注射液与 7种输液配伍后 ,外观、p H、含量和紫外吸收光谱均无显著改变 ,微粒略有增加但符合药典规定。结论 :金纳多注射液可以与

3种材质输液容器对药物的相容性及吸附性考察

目的:考察非聚氯乙烯(PVC)多层共挤复合膜输液袋、PVC输液袋和玻璃瓶与大输液的相容性及3种材质输液容器对6种药物的吸附性。方法:将5%葡萄糖注射液(5%GS)、0.9%氯化钠注射液(0.9%NaCl)分别置于3种材质输液容器中存放1y,观察、测定并比较5%GS、0.9%NaCl各质量控制指标及其变化;将一定量6种药品加入3种包装材质输液中,与输液混合均匀后分别于0、1、24h时测定药物浓度,并与0h时比较。结果:与玻璃瓶比较非PVC和PVC材质输液容器中5%GS、0.9%NaCl多数检测指标结果无显著性差异(P>0.05),但PVC材质中2种大输液含量下降(P<0.05);在PVC输液袋中,胰岛素、硝酸异山梨酯和硝酸甘油含量在34.44%～80.80%之间,含量下降百分比与玻璃瓶比较具有统计学差异(P<0.05);在玻璃瓶中,硝酸异山梨酯和硝酸甘油含量为72.83%～81.86%,含量下降百分比与非PVC比较具有统计学差异(P<0.05)。结论:PVC及玻璃瓶材质对部分药物有吸附性,应引起临床注意;非PVC材质与大输液相容性良好,对药物吸附性较小。

肾康注射液与5种溶媒配伍的稳定性考察

目的:通过考察肾康注射液与5种常用溶媒配伍的稳定性,选择最佳溶媒配伍方案,以便临床合理用药。方法:将肾康注射液与5种不同溶媒配伍后,定时考察配伍后溶液的p H、不溶性微粒数、有效物质原儿茶醛的含量变化情况。结果:5种溶媒按药品说明书比例配伍2 h后不溶性微粒数均有所增加,其中0.9%氯化钠注射液中的不溶性微粒数最多,且2 h后不溶性微粒数明显增加。5种配伍溶液的p H无明显变化。原儿茶醛的含量随时间的延长而下降,6 h内原儿茶醛的含量变化率:0.9%氯化钠注射液>5%果糖注射液>10%转化糖注射液>5%葡萄糖注射液>10%葡萄糖注射液,其中0.9%氯化钠注射液中的原儿茶醛含量下降近20%。结论:肾康注射液在不同溶媒中稳定性不同,用0.9%的氯化钠注射液配伍的注射液中原儿茶醛含量下降明显且不溶性微粒数较多。临床应选择稳定性更好的葡萄糖以及转化糖注射液作为溶媒,配伍后的溶液应尽可能在2 h内用完。

大株红景天注射液与不同溶媒配伍的不溶性微粒考察

目的:考察大株红景天注射液在常用的4种溶媒(0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、果糖注射液、木糖醇氯化钠注射液)中配伍的稳定性。方法:采用《中国药典》2010年版规定的方法考察大株红景天注射液与4种溶媒配伍后分别在0,0.5,1,2,4,8 h内产生不溶性微粒数量和p H的变化。结果:在8 h内大株红景天注射液与4种溶媒配伍后的外观及p H无明显变化。在0.9%氯化钠注射液,5%葡萄糖注射液中的不溶性微粒数符合药典规定。0.9%氯化钠注射液中不溶性微粒数量小于5%葡萄糖注射液。在果糖注射液中不溶性微粒数超过药典标准,尤其在4h不溶性微粒数明显增多。在木糖醇氯化钠注射液中不溶性微粒数略高于药典标准。结论:建议大株红景天注射液选用0.9%氯化钠注射液,5%葡萄糖注射液做溶媒。不推荐果糖注射液,木糖醇氯化钠注射液做溶媒。虽然说明书未提及大株红景天注射液用0.9%氯化钠注射液做溶媒。本试验可为糖代谢异常患者用药提供一个参考依据。

穿琥宁注射液在6种输液中的稳定性考察

研究穿琥宁注射液在６种常用输液中的稳定性。方法：应用紫外分光光度计、酸度计、注射液微粒分析仪分别考察穿琥宁注射液与６种输液配伍后在不同温度下的外观、含量、ｐＨ、微粒及紫外吸收光谱的变化。结果：穿琥宁注射液与６种输液配伍后外观、ｐＨ、微粒、含量、紫外吸收光谱均无显著变化。结论：穿琥宁注射液可与６种输液配伍应用。

注射用盐酸头孢替安与4种大输液的配伍稳定性考察

目的考察注射用盐酸头孢替安与0.9%氯化钠注射液、10%葡萄糖注射液、5%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液的配伍稳定性。方法采用紫外分光光度法,测定头孢替安与4种大输液在25℃条件下放置8 h内不同时间点的含量变化,并观察其外观及测定pH值和微粒粒径。结果6 h内配伍液澄明,色泽无变化,pH值和头孢替安的含量均无明显变化,微粒符合2005年版《中国药典》规定。结论注射用盐酸头孢替安与4种大输液配伍6h内可配伍使用。

盐酸川芎嗪注射液在常用输液中的稳定性考察

目的 :研究盐酸川芎嗪注射液在 6种常用输液中的稳定性。方法 :应用紫外分光光度计、酸度计、注射液微粒分析仪分别考察盐酸川芎嗪注射液与 6种输液配伍后在不同温度下的外观、含量、pH、微粒及紫外吸收光谱的变化。 结果 :盐酸川芎嗪注射液与 6种输液配伍后外观、pH、微粒、含量、紫外吸收光谱均无显著变化。 结论 :盐酸川芎嗪注射液可与6种输液配伍应用。

苦黄注射液成品输液稳定性研究

目的考察苦黄注射液最大剂量、最小剂量与5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、果糖注射液配伍后的成品输液于室温下放置48 h的稳定性,以及室内光照对成品输液的影响。方法将苦黄注射液按最大剂量、最小剂量与3种溶媒配伍,分为室内光照组与遮光组,考察各成品输液于室温下放置48 h的外观、不溶性微粒、pH值、苦参碱与槐果碱含量。结果各成品输液在48 h均澄清,无明显浑浊、沉淀,颜色无明显变化,为深黄色澄清溶液;低浓度室内光照组10%葡萄糖注射液成品输液pH值在6 h显著升高,遮光组较室内光照组稳定,果糖注射液成品输液呈弱酸性;高浓度组果糖注射液成品输液24 h后微粒值不符合规定,其余组微粒值48 h内符合规定;各成品输液中苦参碱含量基本保持不变,槐果碱含量逐渐降低,遮光组较室内光照组稳定。结论果糖注射液不适合作为苦黄注射液的溶媒,成品输液由配制到输注遮光较稳定,且应尽早使用,以减少有效成分降解。

注射用盐酸头孢替安与三种大输液配伍稳定性研究

目的考察注射用盐酸头孢替安与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、5%葡萄糖氯化钠注射液配伍的稳定性。方法采用HPLC法,在室温条件下放置0、1、2、4 h,测定样品有关物质及含量的变化,同时观察pH值变化。结果随着放置时间的延长,各样品的主成分含量均下降,总杂质及单个最大杂质均显著增加,杂质个数也明显增多,室温放置4 h后总杂质含量部分超限;各样品在放置4 h后pH值无明显变化。结论室温条件下,注射用盐酸头孢替安在上述3种溶液中均不稳定,应临床使用前配制。

苦参碱注射液与常用输液的配伍稳定性考察

目的:考察苦参碱注射液与常用4种输液中的配伍稳定性。方法:将苦参碱注射液按临床常规剂量加入到5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液和葡萄糖氯化钠注射液中,放置在不同温度(4℃、25℃、37℃)下,用高效液相色谱法测定配伍后不同时间点输液中苦参碱的含量,同时观察外观、pH值的变化。结果:不同条件下苦参碱注射与5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液和葡萄糖氯化钠注射液配伍后溶液的颜色、pH值、苦参碱浓度基本不变;苦参碱与0.9%氯化钠注射液在37℃条件下含量及pH值差异较大。结论:苦参碱注射液可以与5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液和葡萄糖氯化钠注射液配伍。苦参碱与0.9%氯化钠注射液配伍时不宜在高温下放置,只宜现配现用。

5种输液调配的生脉注射液成品输液稳定性考察

目的考察生脉注射液用5%葡萄糖注射液(5%GS)、10%葡萄糖注射液(10%GS)、0.9%氯化钠注射液(0.9%NS)、葡萄糖氯化钠注射液(GNS)和乳酸钠林格注射液(SLR)调配后成品输液的稳定性。方法洁净条件下,生脉注射液用上述5种输液调配为成品输液,室温(25℃)8 h内观察成品输液的性状、p H、不溶性微粒数及HPLC法检测五味子醇甲的含量变化。结果5种成品输液的外观、p H及五味子醇甲含量均无明显变化;用5%GS、10%GS、0.9%NS和GNS调配的成品输液,4 h内不溶性微粒符合2010年版《中国药典》一部规定,但用SLR调配的成品输液不溶性微粒不符合其规定。结论生脉注射液可以用5%GS、10%GS、0.9%NS或GNS调配为成品输液,并在4 h内使用。

注射用葛根素粉针与常用药物在4种输液中的稳定性考察

目的模拟临床用量,考察注射用葛根素粉针与常用药物在不同输液中的稳定性。方法通过观察外观、pH、含量等方法,判断葛根素分别与氯化钾、维生素B6、西米替丁、三磷酸腺苷二钠(ATP)、辅酶A配伍后0,1,2,4,6h时在不同输液中的稳定性。结果与结论葛根素粉针分别与维生素B6、氯化钾、西米替丁、ATP在5%葡萄糖注射液中配伍,pH会发生显著性变化,应谨慎配伍;其他配伍液外观、pH、含量无显著性改变,可配伍应用。

丹参酮Ⅱ_A磺酸钠注射液与4种输液配伍的稳定性考察

目的考察丹参酮ⅡA磺酸钠与4种输液配伍后的稳定性。方法常温下将丹参酮ⅡA磺酸钠注射液分别与0.9%氯化钠注射液、10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、乳酸钠林格注射液配伍,分别在0,1,2,4,8,12 h时观察配伍溶液的外观、pH、不溶性微粒,应用高效液相色谱法测定丹参酮ⅡA磺酸钠的含量。结果丹参酮ⅡA磺酸钠注射液与4种输液配伍12 h内溶液澄明,颜色无变化,无气泡产生,pH无明显变化,不溶性微粒检测符合中国药典要求。含量测定4 h后溶液主药浓度有所下降,但均大于95%,符合质量要求。结论丹参酮ⅡA磺酸钠注射液与4种输液在常温下、12 h内配伍稳定。

金纳多注射液在4种输液中的稳定性研究

采用HPLC法考察金纳多注射液在4种常用输液中的稳定性,结果表明它与5％葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、氯化钠注射液、右旋糖苷-40葡萄糖等输液配伍稳定,24时内,外观、含量、pH值基本不变。

灯盏花素粉针剂与4种输液配伍的稳定性考察

目的:考察灯盏花素粉针剂与4种临床常用输液配伍的稳定性。方法:在室温(20℃)下,将灯盏花素粉针剂分别与10%和5%葡萄糖输液、葡萄糖氯化钠输液及0.9%氯化钠输液等4种输液配伍后,于8小时内观察其外观、pH值及其中不溶性微粒的变化,并采用紫外分光光度法测定其含量变化。结果:灯盏花素粉针剂与4种注射液配伍后8小时内,其外观、pH值、含量均无明显变化,不溶性微粒的增加数也符合《中国药典》规定。结论:灯盏花素粉针剂可与此4种输液于20℃下配伍,并在8小时内使用。

注射用吡拉西坦与3种常用输液配伍的稳定性研究

目的研究室温6h内注射用吡拉西坦与5%葡萄糖注射液、50%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液配伍的稳定性,为临床合理用药提供科学依据。方法采用高效液相色谱法测定注射用吡拉西坦与3种输液配伍后6h内吡拉西坦的pH及含量变化,同时考察配伍液的外观。结果在室温条件下,注射用吡拉西坦与3种输液配伍6h后,外观、pH和含量均无明显变化。结论注射用吡拉西坦可与5%葡萄糖注射液、50%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液配伍。