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Formulation Development and Evaluation of Poorly Water Soluble Gliclazide Tablet Containing Aerosil 380 as Carrier
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作者 Mir Rashed Ali Kaniz Fatema Asha +1 位作者 Subrata Paul Bytul M. Rahman 《Pharmacology & Pharmacy》 2019年第9期396-405,共10页
The core objective of the current work was to improve dissolution rate of poorly water-soluble anti-diabetic drug gliclazide by solid dispersions (SDs) technique using fumed silica particles Aerosil 380 as carrier int... The core objective of the current work was to improve dissolution rate of poorly water-soluble anti-diabetic drug gliclazide by solid dispersions (SDs) technique using fumed silica particles Aerosil 380 as carrier into compressed tablets. Different FGA-1, FGA-2, FGA-3 (Formulated Gliclazide Aerosil;weight ratio, 1:1) and FPG-1, FPG-2 (Formulated Plain Gliclazide) tablet batches were formulated, prepared, evaluated and characterized. All the findings of pre-compression factors were found to be satisfactory and post-com- pression parameters revealed good mechanical integrity and good uniformity in all formulations. All the formulated tablets satisfied the compendia limits of weight variation, friability and the disintegration time. Among all formulations, FGA-3 was optimized based on in vitro drug release findings, disintegration time, hardness and other quality attributes. The percent of drug release from the formulated FGA tablets containing gliclazide loaded aerosil is about 3 fold higher when compared with the tablets formulated and prepared with plain gliclazide (FPG) and the tested commercial brands in first 60 minutes. There was no significant change noted in the drug content and drug release pattern in the FGA tablets batches when stored in 40℃?and 75% RH for three months. It was thus concluded that SDs formulations of gliclazide could be successfully used to design and develop a solid dosage form of the drug, which would have significant benefits over the existing commercial brands. 展开更多
关键词 Solid DISPERSIONS gliclazide AEROSIL 380 tablet DISSOLUTION Profile
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恩格列净片与格列奇特缓释片联用治疗对2型糖尿病患者血糖指标及不良反应情况的影响
2
作者 柯燕妮 薛燕琴 林蔚 《糖尿病新世界》 2024年第6期12-15,共4页
目的探讨恩格列净片与格列奇特缓释片联用治疗对2型糖尿病患者血糖指标及不良反应情况的影响。方法选取2023年1—12月厦门市第三医院收治的70例2型糖尿病患者为研究对象,随机数表法分为两组,各35例。对照组以恩格列净片治疗,观察组以恩... 目的探讨恩格列净片与格列奇特缓释片联用治疗对2型糖尿病患者血糖指标及不良反应情况的影响。方法选取2023年1—12月厦门市第三医院收治的70例2型糖尿病患者为研究对象,随机数表法分为两组,各35例。对照组以恩格列净片治疗,观察组以恩格列净片与格列奇特缓释片联合治疗,分析两组临床数据。结果观察组治疗后空腹血糖、餐后2 h血糖与糖化血红蛋白水平低于对照组,差异有统计学意义(P均<0.05);观察组治疗后低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、三酰甘油水平低于对照组,高密度脂蛋白胆固醇高于对照组,差异有统计学意义(P均<0.05);观察组治疗后空腹胰岛素、胰岛素抵抗指数低于对照组,胰岛β细胞功能指数高于对照组,差异有统计学意义(P均<0.05);两组不良反应总发生率对比,差异无统计学意义(P>0.05)。结论恩格列净片与格列奇特缓释片联用治疗可使2型糖尿病患者血糖血脂水平得到更为有效的控制,改善患者胰岛β细胞功能,且不会明显增加不良反应。 展开更多
关键词 2型糖尿病 恩格列净片 格列奇特缓释片 血糖水平 胰岛Β细胞 不良反应
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达格列净联合二甲双胍治疗2型糖尿病的效果观察 被引量:1
3
作者 卢红艳 《糖尿病新世界》 2023年第18期85-87,91,共4页
目的探讨对2型糖尿病患者采用达格列净+二甲双胍药物完成治疗后获得临床效果。方法选取2020年10月—2021年10月广宁县人民医院100例2型糖尿病患者,按照随机数字表法分为常规组和研究组,各50例。常规组采用格列齐特缓释片+二甲双胍缓释... 目的探讨对2型糖尿病患者采用达格列净+二甲双胍药物完成治疗后获得临床效果。方法选取2020年10月—2021年10月广宁县人民医院100例2型糖尿病患者,按照随机数字表法分为常规组和研究组,各50例。常规组采用格列齐特缓释片+二甲双胍缓释片治疗,研究组采用达格列净+二甲双胍缓释片治疗。比较两组患者治疗结果。结果研究组治疗总有效率(98.00%)高于常规组(84.00%),差异有统计学意义(χ^(2)=5.983,P<0.05)。治疗后,研究组三酰甘油、低密度脂蛋白、总胆固醇以及体质指数均低于常规组,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,研究组空腹血糖、糖化血红蛋白、餐后2 h血糖水平均低于常规组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论达格列净+二甲双胍缓释片联合应用,可显著提高患者治疗效果,显著改善血脂水平以及体质量,有效降低血糖水平,促进2型糖尿病患者总体预后水平改善。 展开更多
关键词 2型糖尿病 达格列净 二甲双胍缓释片 格列齐特缓释片 治疗总有效率 血脂指标 体质指数 血糖指标
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格列齐特缓释片的制备及体外释放研究
4
作者 刘正平 杨雪华 +3 位作者 陈倩倩 毛楷凡 薛松 李大伟 《食品与药品》 CAS 2023年第2期178-182,共5页
目的 制备格列齐特缓释片,考察其体外释放行为。方法 考察缓释材料羟丙甲纤维素(HPMC)K4M和K100LV不同比例、填充剂(二水磷酸氢钙和糊精)不同用量及不同润湿剂对格列齐特缓释片体外释放度的影响,筛选确定最优处方,并考察其在pH 7.4磷酸... 目的 制备格列齐特缓释片,考察其体外释放行为。方法 考察缓释材料羟丙甲纤维素(HPMC)K4M和K100LV不同比例、填充剂(二水磷酸氢钙和糊精)不同用量及不同润湿剂对格列齐特缓释片体外释放度的影响,筛选确定最优处方,并考察其在pH 7.4磷酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液、pH 4.5醋酸盐缓冲液和纯化水4种介质中的释放行为。结果 最优处方中,HPMC K4M和K100LV质量比为1:1,二水磷酸氢钙用量为50%,糊精用量为10%,润湿剂为50%乙醇溶液,制备的格列齐特缓释片在4种介质中的相似因子(f2)均大于70,体外释放符合Higuchi方程。结论 制备的格列齐特缓释片与参比制剂体外释放行为相似。 展开更多
关键词 格列齐特 缓释片 羟丙甲纤维素 体外释放
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格列齐特片(Ⅱ)溶出曲线考察与有关物质测定
5
作者 刘延娟 杨国宁 +2 位作者 蔡伟 赵蕊蕊 李鹏战 《中国药业》 CAS 2023年第20期113-116,共4页
目的评价山东省内流通的格列齐特片(Ⅱ)的质量。方法抽取国内8家企业生产并在山东省内流通的格列齐特片(Ⅱ)样品58批,按药物溶出曲线测定和相似性比较技术指导原则方法进行溶出曲线考察,并采用相似因子(f2)法比较。按2020年版《中国药典... 目的评价山东省内流通的格列齐特片(Ⅱ)的质量。方法抽取国内8家企业生产并在山东省内流通的格列齐特片(Ⅱ)样品58批,按药物溶出曲线测定和相似性比较技术指导原则方法进行溶出曲线考察,并采用相似因子(f2)法比较。按2020年版《中国药典(二部)》格列齐特片(Ⅱ)有关物质测定方法测定制剂中杂质B含量,并建立杂质谱。结果各企业样品溶出曲线与参比制剂比较,f2范围在58.7~80.2之间,相似性良好。各企业样品均有杂质B检出,杂质B含量在0.00006%~0.00176%之间,其中G企业样品检出批数及含量高于其他企业;建立的杂质谱主要存在6种杂质,指认出其中4种分别为对甲苯磺酰脲、对甲苯磺酰胺、杂质B、杂质Ⅰ。结论不同企业间样品质量存在一定差异,主要表现在溶出度和杂质含量方面。山东省内流通的格列齐特片(Ⅱ)药品整体质量良好,为了进一步提高产品的安全性和有效性,建议对其有关物质进行控制。 展开更多
关键词 格列齐特片(Ⅱ) 溶出曲线 有关物质 杂质分析
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基础胰岛素治疗初发2型糖尿病的效果观察
6
作者 代洪萍 李润花 +2 位作者 李莎 张晓丽 刘娜 《中国社区医师》 2023年第5期70-72,共3页
目的:探讨基础胰岛素治疗初发2型糖尿病(T2DM)的效果。方法:选取2021年4月—2022年8月云南省昆明市东川区人民医院收治的40例T2DM患者作为研究对象,根据随机数字表法分为对照组和观察组,各20例。对照组给予盐酸二甲双胍缓释片与格列齐... 目的:探讨基础胰岛素治疗初发2型糖尿病(T2DM)的效果。方法:选取2021年4月—2022年8月云南省昆明市东川区人民医院收治的40例T2DM患者作为研究对象,根据随机数字表法分为对照组和观察组,各20例。对照组给予盐酸二甲双胍缓释片与格列齐特缓释片治疗,观察组在对照组基础上加用甘精胰岛素治疗。比较两组治疗前后空腹血糖(FPG)、餐后2 h血糖(2 hPBG)、空腹血清C肽(CP)、餐后2 hCP、甘油三酯(TG)、总胆固醇(CHO)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、尿微量白蛋白(UAE)水平及低血糖发生情况。结果:治疗7、30 d后,观察组FPG水平低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗7、30、90 d后,观察组2 hPBG水平低于对照组,餐后2 hCP水平高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗90 d后,观察组空腹CP水平高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗90 d后,观察组TG水平低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗30、90 d后,观察组LDL-C、UAE水平低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。两组低血糖发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:基础胰岛素可明显降低T2DM患者的血糖水平,改善血脂指标,降低尿微量白蛋白水平,临床效果显著。 展开更多
关键词 甘精胰岛素 二甲双胍缓释片 格列齐特缓释片 初发2型糖尿病
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格列齐特缓释片的制备及体外释放度 被引量:17
7
作者 卢骏 吴涛 +1 位作者 胡建平 潘卫三 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2004年第7期410-412,共3页
选用两种黏度的羟丙甲纤维素为骨架材料和粘合剂,采用湿法制粒制备格列齐特缓释片;并与参比制剂比较体外释放行为。结果表明,所得片剂的体外释放符合一级动力学规律,释放曲线经f2(相似因子)判断,与参比制剂相似。
关键词 格列齐特 缓释片 正交设计 体外释放
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格列齐特缓释片的研制及体外释放度考察 被引量:10
8
作者 赵丽华 胡容峰 +3 位作者 李华 李嘉煜 李师 梅康康 《中国药房》 CAS CSCD 北大核心 2006年第18期1382-1384,共3页
目的;制备格列齐特缓释片并考察其体外释放度。方法采用混合骨架材料制备格列齐特缓释片;参照进口格列齐特缓释片标准,采用紫外分光光度法,以pH7.4磷酸盐缓冲液900ml为溶剂,桨法测定本品释放度,并与参比制剂进行比较。结果所得缓释片体... 目的;制备格列齐特缓释片并考察其体外释放度。方法采用混合骨架材料制备格列齐特缓释片;参照进口格列齐特缓释片标准,采用紫外分光光度法,以pH7.4磷酸盐缓冲液900ml为溶剂,桨法测定本品释放度,并与参比制剂进行比较。结果所得缓释片体外释放度符合一级动力学规律,释放曲线经相似因子(f2)判断,与参比制剂相似。结论本品处方工艺稳定、重现性好,体外累积释放度符合要求。 展开更多
关键词 格列齐特缓释片 制备 混合骨架材料 释放度
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HPLC分离测定格列齐特片及其有关物质 被引量:5
9
作者 钱亚萍 柳建义 +1 位作者 程爱平 张关顺 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2001年第3期234-236,共3页
目的 :建立新的 HPL C法分离测定格列齐特片及其有关物质。方法 :色谱条件为 :Shim- Pack VP- ODS(5 μm,15 0 mm×4.6 m m i.d.)色谱柱 ;甲醇 - 0 .0 2 m ol/ L 磷酸 (用三乙胺调节 p H至 3.5 ) (70∶ 30 )为流动相 ;检测波长为 2 ... 目的 :建立新的 HPL C法分离测定格列齐特片及其有关物质。方法 :色谱条件为 :Shim- Pack VP- ODS(5 μm,15 0 mm×4.6 m m i.d.)色谱柱 ;甲醇 - 0 .0 2 m ol/ L 磷酸 (用三乙胺调节 p H至 3.5 ) (70∶ 30 )为流动相 ;检测波长为 2 2 9nm。结果 :在 5 0~ 30 0μg/ m l的浓度范围内线性关系良好 ,r=0 .9999(n=6 ) ;平均回收率为 10 0 .5 % ,RSD为 0 .17% (n=6 ) ;重复进样 RSD为0 .12 % (n=6 ) ;格列齐特及其有关物质得到基线分离。结论 :本法简便、快速、准确 。 展开更多
关键词 格列齐特 格列齐特片 HPLC 含量测定
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高效液相色谱法测定格列齐特缓释片的含量 被引量:11
10
作者 丁洪亮 张根元 陶伟博 《中国医院药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2004年第3期156-157,共2页
目的 :建立格列齐特缓释片的含量测定方法 ,以控制该制剂的质量。方法 :采用高效液相色谱法 (HPLC)测定格列齐特缓释片的含量 ,以C18为固定相 ,甲醇 0 .0 2mol·L-1磷酸二氢钠溶液 (6 4∶36 )为流动相 ,检测波长为 2 2 9nm。结果 ... 目的 :建立格列齐特缓释片的含量测定方法 ,以控制该制剂的质量。方法 :采用高效液相色谱法 (HPLC)测定格列齐特缓释片的含量 ,以C18为固定相 ,甲醇 0 .0 2mol·L-1磷酸二氢钠溶液 (6 4∶36 )为流动相 ,检测波长为 2 2 9nm。结果 :格列齐特在 8.0 16~ 12 .0 2 4mg·L-1浓度范围内 ,峰面积与其浓度呈良好的线性关系 ,相关系数r =0 .9992 ,辅料无干扰 ,平均回收率为 99.5 % ,RSD为 0 .7% (n =6 )。结论 :本方法简便、快速、准确 ,可用于格列齐特缓释片的含量测定。 展开更多
关键词 格列齐特缓释片 高效液相色谱法 含量测定
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高效液相色谱法测定格列齐特缓释片的含量 被引量:5
11
作者 万瑞香 陈德利 +1 位作者 马霖 刘玉爱 《实用药物与临床》 CAS 2006年第1期12-13,共2页
目的采用HPLC法测定格列齐特缓释片中格列齐特的含量。方法用Hypersil ODS2(5μm,4.6mm×250mm)色谱柱,甲醇-水(60:40),水相用冰醋酸调至pH3.30为流动相,检测波长228nm。结果格列齐特在0.6~6μg/ml间线性关系良好,... 目的采用HPLC法测定格列齐特缓释片中格列齐特的含量。方法用Hypersil ODS2(5μm,4.6mm×250mm)色谱柱,甲醇-水(60:40),水相用冰醋酸调至pH3.30为流动相,检测波长228nm。结果格列齐特在0.6~6μg/ml间线性关系良好,相关系数为0.9991.回收率为99.18%,RSD为1.27%。结论本法准确可行,可作为制剂质量控制。 展开更多
关键词 高效液相色谱法 格列齐特 缓释片
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高效液相色谱法测定格列齐特缓释片的含量和有关物质 被引量:3
12
作者 王贺 姚磊 +2 位作者 王效兵 路小东 吕凌 《安徽医药》 CAS 2008年第6期503-504,共2页
目的建立格列齐特缓释片的含量测定方法。方法采用HPLC法。结果线性范围为0.804-4.824μg(r=0.9996),平均回收率为100.13%,RSD为1.33%(n=9)。结论本方法可用于格列齐特缓释片的含量测定。
关键词 格列齐特缓释片 格列齐特 有关物质 HPLC法
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格列齐特缓释片的人体生物等效性 被引量:3
13
作者 武静 王本杰 +3 位作者 魏春敏 刘慧 孔祥麟 郭瑞臣 《中国医院药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第8期1073-1076,共4页
目的:进行试验制剂格列齐特缓释片和市售参比制剂达美康缓释片的人体生物等效性研究,评价缓释制剂的释放特点、稳态血浓度和波动度。方法:采用高效液相色谱法测定单剂和多剂交叉给药格列齐特经时血浓度,计算其药动学参数,并进行方差分... 目的:进行试验制剂格列齐特缓释片和市售参比制剂达美康缓释片的人体生物等效性研究,评价缓释制剂的释放特点、稳态血浓度和波动度。方法:采用高效液相色谱法测定单剂和多剂交叉给药格列齐特经时血浓度,计算其药动学参数,并进行方差分析和双单侧t检验。结果:试验制剂和参比制剂单剂口服给药格列齐特半衰期(t1/2)为(24.2±2.5)h和(23.8±3.2)h,血浓度峰值(Cmax)为(1.9±0.6)mg.L-1和(2.2±0.5)mg.L-1,达峰时间(tmax)为(6.9±1.0)h和(6.4±1.0)h,药时曲线下面积(AUC0-72)为(54.7±14.2)mg.h.L-1和(58.8±16.4)mg.h.L-1,相对生物利用度(F)为(93.7±8.4)%。试验制剂和参比制剂多剂给药格列齐特AUCSS为(59.7±24.4)mg.h.L-1和(62.6±25.5)mg.h.L-1,Cmax为(3.4±1.3)mg.L-1和(3.8±1.4)mg.L-1,Cmin为(1.89±0.8)mg.L-1和(1.6±0.9)mg.L-1,波动系数(DF)为(61.3±17.9)%和(87.5±21.5)%,生物利用度F为(95.9±11.2)%。结论:格列齐特缓释制剂单剂和多剂双周期双交叉口服给药,3因素方差分析和双单侧t检验,格列齐特主要药动学参数符合生物等效的假设,为生物等效制剂。与市售参比制剂比,试验制剂缓释、波动度小的特征明显。 展开更多
关键词 格列齐特缓释片 达美康 药动学 生物等效性 高效液相色谱
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格列齐特缓释片药物动力学及人体相对生物利用度研究 被引量:3
14
作者 刘茜 杨伦 +3 位作者 邸东华 王桂凤 史振鹏 李力 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2008年第20期1790-1793,1801,共5页
目的:建立人血浆中格列齐特浓度的LC/MS/MS测定方法,并研究两种格列齐特缓释片的药动学及人体相对生物利用度。方法:采用随机双交叉试验方法,测定18例健康男性志愿者单剂量以及多剂量口服格列齐特缓释片后的血药浓度,并对受试制剂与参... 目的:建立人血浆中格列齐特浓度的LC/MS/MS测定方法,并研究两种格列齐特缓释片的药动学及人体相对生物利用度。方法:采用随机双交叉试验方法,测定18例健康男性志愿者单剂量以及多剂量口服格列齐特缓释片后的血药浓度,并对受试制剂与参比制剂的生物等效性进行评价。结果:单剂量口服受试制剂和参比制剂的Tmax分别为(6.44±1.42)和(6.44±1.15)h;Cmax分别为(730±136)和(735±155)ng.mL-1;t1/2分别为(15.4±4.48)和(14.5±1.91)h;Cl分别为(2.12±0.60)和(2.11±0.70)L.h-1;Vd分别为(45.0±10.2)和(44.5±15.4)L。多剂量口服受试制剂和参比制剂的Tmax分别为(6.11±0.83)和(6.06±0.73)h;Cmax分别为(1 354±420)和(1 324±430)ng.mL-1;Cmin分别为(244±63.2)和(254±59.6)ng.mL-1;Cav分别为(496±182)和(505±218)ng.mL-1。结论:单剂量和多剂量口服格列齐特缓释片后,体内相对生物利用度分别为(98.3±14.3)%和(99.8±8.4)%。经方差分析和双单侧t检验,表明2种制剂在人体内生物等效。 展开更多
关键词 格列齐特 缓释片 液相色谱-质谱联用 生物利用度
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格列齐特缓释片人体药动学及生物等效性研究 被引量:4
15
作者 冯泽岸 巩慧敏 +6 位作者 张冬慧 梁莉 王婷 乔华 常威 李丹 苏曼 《中国药师》 CAS 2011年第9期1290-1293,共4页
目的:建立测定人体血浆中格列齐特浓度的高效液相色谱法,研究格列齐特缓释片的人体药动学及生物等效性方法:20名男性健康志愿者进行随机双交叉试验,分别单剂量和多剂量口服格列齐特缓释片受试制剂和参比制剂,用高效液相色谱法测定人血... 目的:建立测定人体血浆中格列齐特浓度的高效液相色谱法,研究格列齐特缓释片的人体药动学及生物等效性方法:20名男性健康志愿者进行随机双交叉试验,分别单剂量和多剂量口服格列齐特缓释片受试制剂和参比制剂,用高效液相色谱法测定人血浆中格列齐特血药浓度,用DAS2.1.1计算药动学参数,并评价两制剂的生物等效性。结果:在选定的色谱条件下格列齐特与内标及血浆杂质分离良好,在0.063~5μg·ml^(-1)范围内线性关系良好,提取回收率>77%,日内和日间精密度RSD均<15%。单剂量时受试制剂和参比制剂的体内药动学参数如下:t_(1/2)分别为(15.30±3.84)和(14.11±3.12)h、C_(max)分别为(2.34±0.72)和(2.19±0.80)μg·ml^(-1)、t_(max)分别为(5.60±1.23)和(6.45±1.54)h、AUC_(0~60)分别为(47.05±12.52)和(47.86±13.11)μg·h·ml^(-1)。受试制剂的相对生物利用度为(100.20±20.70)%,多剂量达稳态时受试制剂和参比制剂的体内药动学参数如下:t_(1/2)分别为(14.40±2.96)和(13.93±3.47)h、C_(max)分别为(2.86±0.93)和(2.85±1.45)μg·ml^(-1)、t_(mxa)分别为(4.85±1.63)和(4.30±1.72)h、AUC_(SS)分别为(42.44±12.97)和(44.18±19.99)μg·h·ml^(-1)、Cav分别为(1.77±0.54)和(1.84±0.83)μg·ml^(-1)、DF分别为(104.83±40.05)和(97.75±27.03)%。受试制剂的相对生物利用度为(104.00±33.40)%。结论:用HPLC法测定血浆中格列齐特浓度操作简单,结果准确,重复性好。两制剂在健康人体中具有生物等效性。 展开更多
关键词 格列齐特缓释片 生物等效性 药动学 高效液相色谱法
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格列齐特缓释片的人体药物动力学及相对生物利用度 被引量:3
16
作者 梁超 程晓华 +2 位作者 徐文炜 李艳艳 张红 《中南药学》 CAS 2007年第3期236-238,共3页
目的研究2种格列齐特缓释片的人体药物动力学及相对生物利用度。方法40例健康受试者采用随机交叉给药方案,单次或多次口服60 mg供试或参比格列齐特缓释片后,采用HPLC测定人体血浆中格列齐特的浓度,计算其药物动力学参数和相对生物利用度... 目的研究2种格列齐特缓释片的人体药物动力学及相对生物利用度。方法40例健康受试者采用随机交叉给药方案,单次或多次口服60 mg供试或参比格列齐特缓释片后,采用HPLC测定人体血浆中格列齐特的浓度,计算其药物动力学参数和相对生物利用度,评价两制剂的生物等效性。结果单次口服格列齐特缓释片供试制剂和参比制剂主要药物动力学参数Cmax分别为(2.92±1.29)和(2.73±1.39)μg.mL^-1,tmax分别为(6.9±2.1)和(6.3±2.0)h,t1/2分别为(14.63±3.06)和(15.89±3.46)h,AUC0-60分别为(53.82±17.58)和(57.11±22.67)μg.h.mL^-1。多次口服格列齐特缓释片达稳态后供试和参比制剂主要药物动力学参数Cssmax分别为(3.33±1.07)、(3.11±1.22)μg.mL^-1,Tsmsax分别为(54.3±1.9)和(54.5±2.5)h,Cmin分别为(0.20±0.19)和(0.19±0.20)μg.mL^-1,Cav分别为(1.11±0.64)和(1.10±0.63)μg.mL^-1,AUCSS分别为(119.92±68.94)和(119.10±68.20)μg.h.mL^-1。结论建立的格列齐特分析方法简单、快速、准确。2种制剂具有生物等效性。 展开更多
关键词 格列齐特缓释片 高效液相色谱 药物动力学 生物等效性
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不同厂家格列齐特片体外溶出度的比较 被引量:2
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作者 杨淑桂 王明霞 +3 位作者 侯娟 于静 孙连福 李娟 《中国药师》 CAS 2008年第11期1315-1317,共3页
目的:比较5个厂家市售格列齐特片的体外溶出度,为控制其质量提供参考。方法:选用转篮法,并对T_(50)、T_d等参数进行统计分析。结果:各厂家制剂之间在60 min的溶出量与标示量的50%比较差距较大,在180 min时的溶出量均超过标示量的75%,方... 目的:比较5个厂家市售格列齐特片的体外溶出度,为控制其质量提供参考。方法:选用转篮法,并对T_(50)、T_d等参数进行统计分析。结果:各厂家制剂之间在60 min的溶出量与标示量的50%比较差距较大,在180 min时的溶出量均超过标示量的75%,方差分析显示T_(50)、T_d具有显著性差异。结论:不同厂家的格列齐特片的体外溶出存在显著性差异。 展开更多
关键词 格列齐特片 溶出度 转篮法
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格列齐特分散片处方及制备工艺研究 被引量:2
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作者 许军 彭红 +1 位作者 王路华 赵德芳 《时珍国医国药》 CAS CSCD 北大核心 2007年第11期2671-2672,共2页
目的考察及筛选格列齐特分散片的制备工艺和处方。方法通过系列实验筛选崩解剂等辅料,确定处方及制备工艺,比较了分散片及普通片剂中主药的溶出度。结果确定了以交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮作为崩解剂的分散片处方;分散片... 目的考察及筛选格列齐特分散片的制备工艺和处方。方法通过系列实验筛选崩解剂等辅料,确定处方及制备工艺,比较了分散片及普通片剂中主药的溶出度。结果确定了以交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮作为崩解剂的分散片处方;分散片溶出速率较普通片快。结论格列齐特分散片处方合理、工艺可行,符合分散片的要求。 展开更多
关键词 格列齐特 分散片 处方 制备工艺
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单剂量与多剂量口服格列齐特缓释片的人体生物等效性研究 被引量:2
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作者 徐元宏 李俊 +3 位作者 吕雄文 金涌 葛金芳 彭磊 《中国药理学通报》 CAS CSCD 北大核心 2007年第8期1097-1101,共5页
目的以上市法国Servier公司格列齐特缓释片为参比药物,研究国产格列齐特缓释片的相对生物利用度,以判断两种制剂是否具有生物等效性。方法20名健康男性志愿者随机交叉单剂量与多剂量口服试验制剂与参比制剂,高效液相色谱法测定血清中药... 目的以上市法国Servier公司格列齐特缓释片为参比药物,研究国产格列齐特缓释片的相对生物利用度,以判断两种制剂是否具有生物等效性。方法20名健康男性志愿者随机交叉单剂量与多剂量口服试验制剂与参比制剂,高效液相色谱法测定血清中药物浓度,应用3P97程序计算主要药代动力学参数,对lnCmax,lnAUC0~T,lnAUC0~∞进行方差分析、双单侧t检验等统计学处理,以80%~125%为等效标准,评价试验制剂与参比制剂的生物等效性。结果单剂量时试验制剂和参比制剂的Cmax分别为(2·07±0·61)mg·L-1和(2·26±0·61)mg·L-1,Tmax分别为(5·10±0·55)h和(5·05±0·51)h,T12Ka分别为(1·50±0·26)h和(1·52±0·27)h,T12Ke分别为(8·89±1·56)h和(8·68±1·72)h,MRT分别为(22·63±1·01)h和(22·38±0·93)h,AUC0~72分别为(39·19±8·03)mg·h-1·L-1和(39·26±8·37)mg·h-1·L-1,AUC0~∞分别为(45·80±9·51)mg·h-1·L-1和(45·57±9·76)mg·h-1·L-1,相对生物利用度F0~72和F0~∞分别为(100·19±6·22)%与(100·85±5·88)%;多剂量达稳态时试验制剂和参比制剂的Cmax分别为(4·83±0·86)mg·L-1和(4·69±0·64)mg·L-1,Cmin分别为(0·68±0·14)mg·L-1和(0·66±0·12)mg·L-1,Tmax分别为(4·10±0·45)h和(4·10±0·55)h,T12Ka分别为(2·03±0·53)h和(2·04±0·40)h,T12Ke分别为(7·24±0·87)h和(7·09±1·14)h,MRT分别为(9·17±0·30)h和(9·19±0·37)h,AUCSS分别为(41·62±6·48)和(42·18±6·03)mg·h-1·L-1,Cav分别为(1·73±0·27)mg·L-1和(1·76±0·25)mg·L-1,DF分别为(240·85%±34·07)和(230·23%±24·80%),相对生物利用度F为(98·60±4·60)%;试验制剂与参比制剂的AUC0~T,AUC0~∞或AUCSS,Cmax和Tmax均符合生物等效性要求。结论国产格列齐特缓释片与法国Servier公司格列齐特缓释片具有生物等效性。 展开更多
关键词 格列齐特 缓释片 高效液相色谱法 生物等效性
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格列齐特缓释片治疗2型糖尿病的疗效观察 被引量:5
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作者 李蕾 张永红 薛元明 《中国医药导报》 CAS 2007年第10X期25-26,共2页
目的:探讨格列齐特缓释片治疗2型糖尿病患者后血糖、糖化血红蛋白及C肽(C-P)等指标的变化。方法:2005年2月-2006年12月在我院门诊及住院的2型糖尿病患者78例,随机分为两组,格列齐特缓释片治疗组48例和格列苯脲治疗组30例进行疗效观... 目的:探讨格列齐特缓释片治疗2型糖尿病患者后血糖、糖化血红蛋白及C肽(C-P)等指标的变化。方法:2005年2月-2006年12月在我院门诊及住院的2型糖尿病患者78例,随机分为两组,格列齐特缓释片治疗组48例和格列苯脲治疗组30例进行疗效观察。结果:经12周的治疗,格列齐特组与格列苯脲组两组之间的FBG、2hBG、HbA1c、FC-P、2hC-P没有显著差异(P〉0.05),但低血糖发生率格列齐特组为4.17%,格列苯脲组为40.00%(P〈0.01)。结论:格列齐特缓释片与格列苯脲的降糖效果相似,但安全性更好。 展开更多
关键词 格列齐特缓释片 治疗效果 2型糖尿病
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