An Overview of Quality Management of Therapeutic Vaccines in Clinical Trials in China

Objective To provide suggestions and a reference for improving the quality management system of clinical trials of therapeutic vaccines and promoting the development of therapeutic vaccines in China.Methods Literature research,case study and comparative study were used to analyze the quality management system of clinical trials of therapeutic vaccines.Results and Conclusion From the perspective of the sponsor,investigators and the thirdparty technical service company,the problems such as the low efficiency of clinical trial sample preparation and the lax implementation of the protocol by hospital departments in the quality management of clinical trials of therapeutic vaccines in China were found.Then,the optimization plan for the quality management of clinical trials of therapeutic vaccines is proposed,including optimizing the preparation process of therapeutic vaccines and strengthening the training of hospital department personnel.

The Problems and Countermeasures of Four Community Pharmacies on Drug Quality Management in Kangping County

Objective To study the drug quality management of four community pharmacies and provide countermeasures and suggestions for improving the drug management level in Kangping County.Methods Literature research and investigation research were adopted in this paper to analyze the current situation and problems of drug management in four community pharmacies in a town of Kangping County.Results and Conclusion The problems of four community pharmacies in a town of Kangping County are low level of drug quality management,insufficient quality and capability of the practitioners and physician’s illegal act such as some licensed pharmacists paid from the linked pharmacies.There are also problems in facilities and equipment,drug display and storage,and document management,which reflects the lack of local drug supervision.Based on the above problems,some countermeasures and suggestions are put forward to strengthen the drug quality management of four community pharmacies in Kangping County.

GPP规范化药学服务仿真顶点课程设计与探索

良好药学服务质量管理规范(Good Pharmacy Practice,GPP)的实训基地以及与之相应的教学体系的短缺,使得药学专业学生无法应对当前药学服务高质量发展所面临的各项挑战。围绕以患者为中心的服务目标,聚焦高阶药学实践能力,参考美国药学教育框架与职业能力评估体系,教学团队设计GPP规范化药学服务在线虚拟综合实训顶点课程,为学生持续提供同质化、规范化、标准化的药学服务沉浸式教学体验。

《血站和医院血库良好实践指南》与《血站质量管理规范》的比较研究

国际药品认证合作组织于2021年更新了《血站和医院血库良好实践指南》,旨在促进血液和血液成分高质量的采集、加工、检验、储存、供应等,并为血站和医院血库制订个性化需求提供参考。《血站质量管理规范》是我国血站质量管理的基本准则,对促进我国血站建设与发展、确保血液安全等发挥了重要作用。但与《指南》比较,《规范》在架构、质量管理条线、质量管理理念等方面存在不足。将二者进行比较,认为我国《规范》需调整架构,使之与国际标准保持一致,并细化质量管理内容,力求与世界先进的血站质量管理水平同步。

专案管理对药物临床试验原始记录书写质量的影响分析

目的分析专案管理对药物临床试验原始记录书写质量的影响。方法回顾性分析2019年9月至2020年12月本院(实施专案管理前)804份药物临床试验原始记录作为常规记录组,另选取2021年1月至2021年9月(实施专案管理后)702份药物临床试验原始记录作为专案管理组,比较两组原始记录书写问题及临床试验满意度。结果专案管理组原始记录字迹潦草难以辨认、修改内容不规范、记录不及时、存在缺项漏项、未填写记录时间、位置填写不正确占比均低于常规记录组,差异有统计学意义(P<0.05)。专案管理组临床试验满意度为99.72%,高于常规记录组的96.52%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论在药物临床试验中应用专案管理模式,能大幅提高原始记录的书写质量,提高药物临床试验管理的规范化、专业化水平和药物临床试验的质量水准,更符合研究人员的临床试验需求,值得推广应用。

从医疗器械GMP的实施看我国医疗器械质量管理体系的发展

医疗器械GMP的全面实施,是完善医疗器械生产质量管理体系的重要步骤,将对现行医疗器械质量管理体系产生积极影响。它更新了医疗器械质量管理的理念,在重构质量管理体系结构框架的同时优化了内容,从而在整体上改善和促进了医疗器械质量管理体系的发展。

食品药品检验实践中的科学研究规范

科学研究规范是从人员的角度,建立在科学活动过程中,所应遵守的基本道德守则、行为规范的质量管理文件之一。本文通过其在检验实践中的作用的探讨,说明科学的研究规范是保证检验独立公正的基础,同时也可以为检验活动合理顺畅地运行营造环境。

组织质量管理体系运行的现状及应对

质量管理体系于20世纪80年代开始在国内推行,发展至今30余年,所认证的组织从生产制造业延申至科研院所和高校,其有效实施为提升组织管理能力、实现高效运营,以及保证产品和服务合格提供了总体思路和行之有效的方法。质量管理体系认证成为很多组织申请项目的必备资质。但是,一些早期通过认证的组织体系运行进入了瓶颈期,其效果逐渐地弱化;部分新通过认证的组织体系运行存在质量体系管理和业务过程管理脱节的问题。因此,总结了质量管理体系在组织运行的良好实践,分析了实施中存在的问题,提出了相应的改进措施,对于实现组织的可持续发展具有一定的指导意义。

某省药物临床试验机构质量管理现状

临床试验是药物研发的一个重要环节,按科学原则进行的临床试验能够直接反映试验药物的安全性与有效性。目前,我国临床试验分为四个阶段(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期)。Ⅰ期临床试验大部分在试验机构的一期临床研究室开展,其它阶段则由已通过《药物临床试验质量管理规范》(GCP)认证的医疗机构承担。虽然,我国自GCP实施以来,药物临床试验的总体水平和机构的监管能力都有很大的提升,但是由于我国的药物临床试验起步较晚,各药物临床试验机构的管理水平参差不齐,地区差异性显著。本研究调查了安徽省各个临床试验机构的管理现状,从临床试验项目立项审核、资料管理、管理制度、标准作业程序(Standard Operation Procedure,SOP)、质量控制、药物管理、设备管理、生物样本管理、不良事件(Adverse Event,AE)管理、临床协调员(Clinical research coordinator,CRC)及临床监查员(Clinical Research Associate,CRA)管理、电子系统使用情况等方面,分析目前安徽省药物临床试验机构质量管理现状,为今后安徽省各机构的发展和建设提供一些参考。

医疗机构临床试验质量控制标准实践研究

目的:建立机构内部的临床试验质量控制标准,规范临床试验质量控制工作。方法:根据质量控制实施阶段及侧重点,对质控进行分类;制定以项目启动质控细则及知情同意书、筛选入选表、研究者文件夹等单元模块质控细则,并依照已制定的质量控制标准实施质量控制。结果:制定以质控分类、质控标准细则、质控流程、质控问题判定为内容的临床试验质量控制标准;依照标准实施了26次质控检查,共查找出问题327条,未发现重大问题,其中主要问题8条,次要问题87条,一般问题232条。结论:制定的临床试验质量控制标准具有较强的实施操作性,能有效规范临床试验质控行为,具有一定实践和参考价值。

从质量管理角度看药品的一致性评价

目的:探讨实施药品质量一致性评价工作的方法,使一致性评价真正发挥提高仿制药质量水平的作用。方法:基于质量管理的核心理念,从仿制药的原辅料、处方、工艺流程、最终产品和生产线5个方面入手,实现仿制药与原研药过程控制的一致性。结果:我国要全面提高仿制药的质量,开展仿制药与原研药的一致性评价,这对于保障药品安全、有效、质量可控有着十分重要的意义。结论:药品的安全性和有效性一直是公众关注的热点问题。仅通过溶出度试验来判断仿制药的安全有效存在一定的局限性,应当将GMP理念引入一致性评价工作中,全方位地保证仿制药与原研药具有相同的安全性和有效性。

《中药材生产质量管理规范》修订背景及主要修订内容

为更好地理解和贯彻新发布的《中药材生产质量管理规范》(以下简称新版中药材GAP)、促进中药材GAP规范化生产基地建设、推动中药高质量发展,浅谈新版中药材GAP修订背景、过程、主要修订思路、业界关注重点问题的处理及需要进一步细化的内容。新版中药材GAP共14章144条,较试行版中药材GAP增加了4章87条;修订中贯彻的主要思路包括强调对中药材质量有重大影响的关键环节实施重点管理、重视全过程细化管理、以“六统一”和“可追溯”树立风险管控理念;强调高标准、严要求、兼顾中药材生产实际情况及当前技术水平;贯彻“写我要做、做我所写、记我所做”理念,将技术规程和质量标准制定前置;立足中医药特色和传承,鼓励采用适宜的新技术、新方法;强调药材规范生产与生态环境保护统一;强化药材流向管理,补充了放行、投诉、退货与召回等管理内容。修订中,重点关注的问题包括新版中药材GAP的适用范围,“六统一”,生产组织方式,产地,种质,农药使用,壮根灵、膨大素等生长调节剂的使用,硫黄熏蒸与磷化铝熏蒸,技术规程与标准操作规程,中药材生产质量追溯体系,批等。

新版中药材GAP建设规范化生产基地的要点探讨

为更好推动新发布的《中药材生产质量管理规范》落地实施,分析了建设中药材规范化生产基地和质量管理体系建设的要点:明确影响中药材质量的关键环节、开展质量风险评估、实施“六统一”、生产全过程关键环节“可追溯”、不违反系列禁止性条款;其总体实施思路是“写我要做,做我所写,记我所做”。基地建设需从统一规划、文件编写、选址与准备、生产管理与质量控制、内审5个方面实施,其最终目标是保证中药材质量的均一、稳定和可控,并较好地控制生产成本。

在药品GMP实施中运用质量风险管理的探讨

目的探索当前形势下将质量风险管理融入药品GMP管理的最佳途径和方法。方法通过对2010年版GMP及其中质量风险管理条款的理解,结合质量风险管理在GMP具体应用中存在的问题,从药品生产企业的角度对其进行分析及探讨。结果与结论风险管理是药品质量管理体系更加完善的产物;有效的质量风险管理必须建立在顺畅运行的质量保证体系基础之上;而人为因素是质量风险管理的关键所在。具体运用中要注重风险管理的前瞻性和回顾性方式,以减少事件或过程中的不确定因素,进而避免陷入无尽的风险评估事物之中。质量风险管理的应用需要一个循序渐进的过程,最终经过制度化、常态化的良性运行方可达到预期目的。

风险管理计划

通过介绍美国食品药品监督管理局及欧洲药品管理局风险管理内容的概要,阐述了药物警戒行为可使药物风险/效益权衡达到最佳化。

跟踪检查广西壮族自治区31家药品生产企业实施新版GMP后的缺陷情况分析

目的:进一步提高药品生产企业对新版《药品生产质量管理规范》(GMP)的实施水平。方法:根据新版GMP标准及《药品生产现场检查风险评定指导原则》对广西辖区内11个地级市31家药品生产企业进行跟踪检查,分析药品生产企业实施新版GMP的缺陷及其原因并提出改进建议。结果与结论:31家药品生产企业中,通过新版GMP跟踪检查的有30家(96.8%);共发现缺陷331项,集中在设备、厂房与设施、质量控制与质量保证3个方面,分别为76、47、43项,占所有缺陷项目比分别为23.0%、14.2%、13.0%。缺陷出现的原因主要为机构与人员培训,厂房与设施、设备管理维护及定期校验不到位;物料与产品未制定有效期或复验期;相关确认与验证内容不全;质量控制、保证和质量管理、文件和生产管理不规范、不完善;自检方案过于简单等。建议药品监管部门建立健全法律法规体系,探索药品GMP跟踪检查新模式(如突击检查、细化检查等),加强检查员队伍培训力度,统一检查尺度;药品生产企业应严格按照新版GMP的要求进行生产,注重对重点知识的更新,加强培训的针对性,通过多方合力切实有效地保证药品质量。

近三年苏州工业园区医疗器械生产企业现场检查简析

目的通过对2017年1月至2019年6月苏州工业园区进行的144家次医疗器械生产企业现场检查中不符合项进行汇总分析,找出不同类型的医疗器械生产企业在实施医疗器械生产质量管理规范现场检查中常见的不符合项,为医疗器械生产企业持续改进提供建议。方法对不同类型的医疗器械生产企业在现场检查中发现的不符合项进行分类统计分析。结果生产管理、厂房与设施、质量控制章节出现不符合的频率较高。结论实现质量管理体系的提升,关键在于企业培养和建立员工对质量管理体系持续改进的意识,提升员工发现和解决问题的能力,增加全体员工在质量体系中参与度,使质量体系与产品实现贴合更紧密。

浅谈实施新版GMP存在的问题及对策

目的:探讨实施2010年版《药品生产质量管理规范》(GMP)过程中存在的问题及解决问题的措施和办法。为科学有效地实施2010年版GMP提供建议。方法:通过分析供应商的审核、对新的质量管理理念的理解、检验方法验证确认以及企业购进制药机械设备等方面的问题,提出解决问题的措施和办法。结果与结论:药品生产企业应加强供应商审核和人员培训,做好检验方法的确认或验证以及与设备供应商的沟通等工作;药品监督管理部门应组建GMP认证专职检查员队伍,提高现场检查员的专业素质,从而确保新版GMP的正确贯彻实施。

跨国企业实施中国《药物警戒质量管理规范》的思考

目的从企业角度包括药品上市许可持有人(简称“持有人”)和获准开展药物临床试验的药品注册申请人,探讨如何开展满足中国法律法规和规范文件要求的全生命周期药物警戒关键活动,跨国企业实施中国《药物警戒质量管理规范》的路径、机遇和挑战。方法分析和总结跨国企业的工作现状,从实践操作角度提出实施《药物警戒质量管理规范》关键路径。结果与结论《药物警戒质量管理规范》的实施对完善药物警戒体系至关重要。

湖北省注射剂类药品生产质量管理规范认证实施现状分析

目的为省级药品监管部门实施注射剂类药品生产质量管理规范(GMP)认证提供参考。方法汇总湖北省通过药品GMP认证的10家注射剂类高风险药品生产企业产品质量相关的基本情况,并分析相关问题。结果企业产品自检合格率由认证工作下放前的95.50%提升至下放后的99.98%,管理质量稳步提升,但在注册工艺变更、企业技术人员储备和检查员培训方面还有待进一步提升。结论药品GMP认证检查工作下放成功,建议进一步缩短注册工艺变更的审批时间,加强对企业和地方局检查员的培训和指导。