山东省药品批发企业实施新版GSP认证检查中的缺陷项目分析

目的:为山东省药品批发企业适应新版《药品经营质量管理规范》(GSP)的要求提供参考。方法:以2015年3-12月山东省完成新版GSP认证的160家(共177家/次)药品批发企业为研究对象,根据《GSP现场检查指导原则》(简称《指导原则》)所列15章节、258项条款,按照严重缺陷项目(6项)、主要缺陷项目(107项)、一般缺陷项目(145项)分为3类,统计各章节中3类缺陷项目出现的内容与频次,以及超过10%的企业出现的某项缺陷项目(高频缺陷项目)的内容与频次;从客观条件和主观因素两个方面分析主要缺陷项目和高频缺陷项目的成因,并提出防范措施。结果与结论:共发现缺陷项目120项,累计1 494频次,包括严重缺陷项目0项、0频次,主要缺陷项目5项、5频次,一般缺陷项目115项、1 489频次,多集中在设施与设备、质量管理体系文件、储存与养护、人员培训4个章节,分别达225、218、168、159频次;高频缺陷项目29项,累计999频次,均为一般缺陷项目。在5项主要缺陷和29项高频缺陷项目中,因客观条件(如企业硬件不足)造成的有5项、146频次;因主观因素(如企业人员对GSP的认识不足等)造成的有29项、853频次。对于因客观条件造成的缺陷,建议药品批发企业各岗位人员在工作中应及时发现问题,并反馈给企业管理层;对于因主观因素造成的缺陷,建议药品批发企业主要负责人应提高质量意识、重视质量管理专业人才、提升工作人员的专业素养。

兽药经营企业GSP实施过程中存在问题与监管对策探析

从制度建设、人员素质及质量管理等方面分析了当前江苏省兽药经营企业在实施GSP过程中存在的突出问题及产生问题的原因,并提出解决问题的对策。

零售药店GSP管理信息系统

本文介绍了一个实用的零售药店管理信息系统,针对目前药店管理信息系统的现状,把GSP理念引入到管理信息系统中。实践证明该系统具有良好的性能和较强的实用性。

符合新版GSP要求的计算机系统验证

《药品经营质量管理规范》(2012年修订版)已经于2013年6月1日开始实施。新版GSP对中国药品生产企业和药品经营企业都提出了很高的要求。药品经营企业的计算机系统验证问题,尽管在某些中国药品经营企业已有涉及,但是很多企业理解不全面或者不深刻。笔者汇集并分析了关于计算机系统验证相关法规和指南,进行系统研究,撰写此文希望为中国药品企业提供借鉴和帮助。

兽药GSP技术解析及政策解读

对兽药GSP及相关政策进行了梳理、分析和简要解读,同时提出了推进实施兽药GSP的具体做法和思路。

基于新版GSP标准的医药冷链物流配送优化

随着我国医药行业、物流行业的不断发展,医药冷链物流市场发展潜力巨大.分析了国内外医药冷链物流管理标准,以新版产品供应规范(good supply practice,GSP)标准为基础,总结了医药冷链物流配送问题的关注点,并建立了医药冷链物流配送优化模型.该模型以配送成本最小为目标,在约束条件中考虑了供需平衡、中转站容量以及不同周期的最大运输量等问题.以实例说明了改进后的配送方案符合新版GSP标准的要求且成本更低,为构建高效率、低成本和低损耗率的医药冷链物流体系提供了一定的参考依据.

广东省药品批发企业GSP跟踪检查情况分析

目的:分析2018-2019年期间广东省药品批发企业实施《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice,GSP)的情况以及在跟踪检查中发现的共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和企业避免出现类似问题提供参考。方法:对122家药品批发企业在跟踪检查中发现的缺陷项目进行统计,分析药品批发企业GSP质量体系存在的主要问题和原因,提出相应的解决措施和建议。结果与结论:在对122家企业的GSP跟踪检查中共发现141项合计488条缺陷项目,缺陷项目主要分布在药品储存与养护(18.03%)、设施与设备(14.75%)、人员与培训(13.93%)、机构和质量管理职责(7.58%)、质量管理体系(7.17%)等5个方面。企业应当提高培训的针对性和实效性,加强质量管理体系的内审,充分发挥质量管理部在各环节的作用,并持续不断地改进和完善质量管理体系。

河南省药品批发企业新版GSP跟踪检查缺陷项目分析

目的:分析河南省药品批发企业实施新版《药品经营质量管理规范》(GSP)后跟踪检查中发现的共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和企业避免出现类似问题提供参考。方法:对224家药品批发企业实施新版《药品经营质量管理规范》后跟踪检查中发现的缺陷项目进行统计,分析药品批发企业GSP质量体系存在的主要问题和原因,提出相应的解决措施。结果与结论:河南省药品批发企业在药品储存与养护、设施与设备、收货与验收、采购、人员与培训等方面还存在不足,企业应当持续不断地改进和完善质量管理体系;提高培训的针对性和实效性。

新版GSP条件下零售药店发展困境调查及建议

目的探讨国家药品安全＂十二五＂规划及2013版《药品经营质量管理规范》（GSP）背景下零售药店面临的发展困境及解决办法。方法调查天水市近十年来药品零售业市场和执业药师配备情况,进行统计和比较分析。结果新版GSP条件下,零售药店关停量大面广,可能会对农村群众安全方便用药造成影响;对于国家基本医疗保险制度和《2011～2015年药品电子监管工作规划》等相关政策的贯彻落实造成一定影响;而且可能进一步加大零售药店的监管难度。结论应从加强政府监督管理、进一步加强执业药师队伍建设、提升零售药店发展能力和营造良好的社会氛围4个方面,探索解决零售药店发展与药学技术人员缺乏的困境。

新《药品管理法》实施后广东省GSP跟踪检查情况分析

目的:分析新《药品管理法》实施后广东省GSP跟踪检查中发现的共性问题,为药品监管部门制定有针对性的监管措施提供参考。方法:对GSP跟踪检查中发现的缺陷项目进行统计,分析企业GSP质量体系存在的主要问题和原因,提出相应的解决措施和建议。结果与结论:在GSP跟踪检查中共发现178项缺陷项目,其中,缺陷项目主要分布在药品储存与养护(17.98%)、质量管理体系文件(16.85%)、人员与培训(15.73%)、设施与设备(13.48%)、质量管理体系(7.87%)5个方面。企业应当提高培训的针对性和实效性,加强质量管理体系文件的管理,充分发挥质量管理在各环节的作用,并持续不断地改进和完善质量管理体系。

新版GSP温湿度监控系统

2013年以前,中国《药品经营质量管理规范》对药品温湿度记录有要求,但未做详细规定,2013年国家食品药品监督管理总局发布《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告,其中附录3主要针对药品储存与运输过程中的温湿度自动监测系统。本文简要分析相关的文件要求,介绍了温湿度监控系统及其实施过程,针对几个比较关键节点给出了具体方案。

药品GSP检查员培训效果影响因素分析及建议

目的提升《药品经营质量管理规范》(GSP)检查员培训效果。方法阐述药品GSP检查员的培训现状,分析影响培训效果的因素,并提出有针对性的建议。结果与结论目前药品GSP检查员培训体系不够健全,存在培训内容缺乏系统性、针对性,培训方式单一,师资队伍力量较薄弱,培训考核激励机制不完善等问题,均直接影响药品GSP检查员培训效果。建议结合药品GSP检查员分级分类,优化培训管理,提供内容丰富、形式多样的培训方式,辅以考核激励机制,建立模拟经营企业,开展仿真培训,从而提升培训效果。

把握现场检查重点环节 有效提高认证质量

目的探讨GSP现场检查重点问题,为有效提高药品GSP认证质量提供参考。方法对新修订药品GSP实施以来的检查情况进行梳理,讨论现场认证检查过程中应把握的重点环节,分析检查报告中易出现的问题。结果与结论应进一步统一检查标准,检查报告的撰写应更加规范,以更好地对药品经营企业实施监管,建立良好的药品市场秩序。

药品电子监管在零售药店的实施状况

目的:为推动药品电子监管政策顺利实施,完成2015年年底前药品全品种、全过程电子监管的目标提供建议。方法:采用文献分析与实地调研相结合的方法。结果:零售药店实施药品电子监管,对保障药品电子监管政策实施成效起着十分重要的作用。零售药店因需满足药品GSP认证要求,药品电子监管政策参与率高,但政策执行情况不容乐观。结论:政府应重视零售药店药品电子监管政策实施情况,应从完善法律法规、政策支持、消费者宣传等方面切实推动零售药店对药品电子监管的执行。

新版《药品经营质量管理规范》关于冷链物流企业质量风险管理初探

目的探讨2013版《药品经营质量管理规范》(GSP)背景下药品冷链物流企业面临的质量管理新要求,确保药品处于冷链不"断链"状态和药品的质量安全。方法采用风险管理的方法,按照风险识别和风险评估的程序,对药品冷链物流全程中的风险因素进行识别和评估。结果提出药品冷链物流企业实施质量风险管理的原则,指出全程冷链的四个核心环节—收获、储存、分拣和运输中潜在的各种风险因素。结论药品冷链物流企业应积极开展质量风险管理,针对影响全程冷链的关键风险因素进行识别、评价和控制。首先,应确定风险可能会对企业产生的影响,量化不确定性的程度和每个风险可能造成的损失;其次,应用定性的方法,确定药品冷链物流过程中的主要因素与次要因素,如有可能应进行定量分析,确定药品质量风险因素的影响力,并赋予权重;然后,制定切实可行的应急方案,最大限度地对企业所面临的风险做好充分准备。当风险发生后,按照预定的方案实施,可将损失控制在最低限度。从而构建高效的药品质量风险控制体系。

荷兰温室园艺对上海农业发展的借鉴

上海高效生态农业的发展借鉴荷兰温室园艺的成功经验非常重要。荷兰的温室园艺的成功经验,在于先进的农业装备、高效的园艺产业链和供应链的建设,基于EUREP-GAP的园艺产品质量综合管理体系,以市场为导向的知识创新服务体系和生产生态共荣的绿色理念,体现了物质生产、环境美化、休闲娱乐和文化传承的多种功能。发展上海的创新型农业和园艺业,笔者建议:发展工厂化农业技术,提高生产效率,使农业产业由劳动密集型向技术密集型转型;建设食品生产与环境建设一体化的特色现代农业园区,通过高技术的发展,减轻农业环境资源压力;通过CHINA-GAP标准化体系建设,保障农产品生产安全;通过"绿色区域"规划和农产品供应链建设,发挥上海的区位优势服务全国和世界;依托知识创新,保障农业的可持续发展。

农地制度实践与农村公共品供给——基于三个地域个案的比较分析

当农地产权过于模糊时容易导致公地悲剧。当农地产权过于清晰时又容易导致反公地悲剧。明晰产权的私有化路径这一西方经验在解决公地悲剧的同时也陷入了反公地悲剧的困境。当前中国农地制度安排正在重复西方困境的老路,农村公共福利供给中由公地悲剧到反公地悲剧的困境正在中国农村不断上演。实现由公地悲剧与反公地悲剧向公地喜剧的跳跃的一个重要办法是加强和完善改革开放之初所建立的农村基本经济制度,使农地产权的两级构造的每一级都能继续发挥作用,使统分结合的统的组织保障能够实质性地运转,使农户对村社集体的责任在被取消后可以通过中央财政转移支付的手段再次生发出来并继续维系。唯如此,方能实现正常、高效且低成本的农村公共品的供给。

区域性国际金融公共产品的中国供给:缘起、问题与对策

中国供给区域性国际金融公共产品为解决区域性金融问题提供了新的选择,一定程度上弥补了国际金融公共产品供给不足,而研究中国供给区域性国际金融公共产品对于完善区域性国际金融公共产品的理论与实践都有重要价值。区域性国际金融公共产品的供给目标是合理配置区域金融资源和有效防范金融危机,成本、收益和外部性是供给国进行供给决策的主要考虑因素。中国供给区域性国际金融公共产品经历了被动供给、主动参与和倡导供给三个阶段,目前面临需求偏好匹配困难、稳定供给与金融风险防范的两难选择,以及国内金融发展水平与对外金融合作水平非同步性等现实问题。依据供给原因的分析选择合适的供给路径,采取对策有效对接供给和需求,是中国未来持续供给区域性国际金融公共产品的关键。

“内生型”农民合作的有效因素分析——以鄂西南桔村修路为例

农民合作有"内生型"和"外生型"两种。税费改革之后,随着国家权力逐步从农村社会退出,基层组织动员能力不断降低,"外生型"合作的条件不如之前,村庄社会力量主导的"内生型"合作的重要性逐渐就凸显出来。文章以鄂西南桔村修路为个案,探讨了在基层政府和村级组织的引导下实现"内生型"农民合作的四个有效因素,具体包括:适当控制合作规模、发挥积极分子带动作用、建立合理的成本分担机制和利益分享机制、完善自上而下与自下而上相结合的公共物品供给机制,同时这四个因素也是相互联系、相互作用的。