我国GMP临床试验用药品附录实施情况调研分析

目的:调研我国GMP临床试验用药品附录(简称附录)自发布以来的实施现状,了解企业执行过程中存在的问题,为附录的有效实施提供建议。方法:采用线上问卷与现场调研相结合的方式对不同省份企业的实施情况进行归纳,分析企业对相关要求的执行情况及存在的问题。结果:参与调研的企业共100家,来自10个省份,产品覆盖面广且具有代表性。调研显示,大部分企业能够符合附录的要求,但仍有部分企业在质量管理体系的建立(8%)、共线评估(9%)、临床试验用药品档案的建立(15%)、对照药品与试验用药品的相似性评价(10%)、留样(24%)、放行(21%)方面存在不足。结论:建议申请人切实履行主体责任,贯彻附录要求,组织更多专业性培训提升人员综合水平;药监部门发布相关的指导性文件,基于风险对临床试验用药品进行专项检查或抽样检验,促进附录要求落实落地。

新形势下关于开展药品GMP符合性检查的思考

《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规修订实施后,提出了药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查的概念。以山东省为例,依企业申请开展的药品GMP符合性检查涉及改扩建生产线、场地变更、委托生产等,申报检查情形复杂多样。同时,药品上市许可持有人或药品生产企业还需要接受许可检查、注册核查和上市后监督检查等,部分企业出现频繁接受检查的情况,为相关企业及检查资源带来新的挑战。本文着重梳理和分析了药品GMP符合性检查依据的法律法规政策,以及山东省药品检查剂型或种类、检查情形、检查需求问卷调研情况等,并结合检查实际,依法并基于风险管理原则,探索性地提出关于开展药品GMP符合性检查的思考。

PIC/S GMP先进治疗产品附录与我国细胞治疗产品生产质量管理指南的对比分析

目的:为我国申请加入药品检查合作计划(PIC/S),建立与国际统一的检查标准,提出细胞治疗产品GMP检查亟需关注的差异点。方法:对我国细胞治疗产品指南与PIC/S先进治疗产品GMP附录进行整体梳理和对比分析,并就一些关键问题进行了讨论。结果:我国与PIC/S GMP附录原则及考虑要素基本是一致的,但从法规体系、框架结构、适用范围、具体要求均有所区别。结论:分别从质量风险管理、起始生物材料的检查、与国际检查标准的统一三个方面提出了对此类产品GMP检查的启示。

我国人用疫苗GMP管理中生物安全要求

安全有效、质量可靠是疫苗生产严格执行《药品生产质量管理规范》的充分条件。然而,利用病原微生物进行疫苗生产,具有一定的生物安全风险。因此,须在保证疫苗质量的同时确保生产活动的生物安全。本文通过梳理我国《药品生产质量管理规范》及生物安全管理的相关要求,分析了疫苗生产管理中可能存在的生物安全风险及问题,并提出相关建议。

江西省2022年度药品GMP检查缺陷分析与研究

收集2022年度江西省药品生产质量管理规范(good manufacturing practice,GMP)检查的相关数据,采用文献综述和实证研究相结合的方法,统计分析药品生产过程中存在的显著问题,提出改进建议包括加强培训和指导、提升生产质量管理体系、加强原料质量控制等。

医院干细胞实验室室内外环境压差影响因素分析

干细胞实验室是从事干细胞基础研究、制剂制备、技术开发和医疗服务的重要场所。目前,干细胞实验室的建设总体原则主要参照2010版《药品生产质量管理规范》、《医院洁净手术部建筑技术规范》(GB 50333-2002)等规范标准。在交付科室投人使用后,其压差梯度的控制对于临床细胞培养尤为重要。影响压差梯度的内外因素有很多,本文以某医院干细胞实验室项目为例,对影响干细胞实验室核心区室内外环境压差的主要影响因素进行分析。

从我国获批兽医诊断制品谈兽医诊断制剂发展现状

兽医诊断制品是兽用生物制品的组成部分,是科学开展动物疫病监测和诊断及动物免疫状态监测的重要保证,是依法防疫的物质基础,在动物疫病防控中发挥重要作用。近年来,我国出台一系列有利于兽医诊断制品行业健康发展的法律法规,农业农村部已经批准多项兽医诊断制品类新兽药注册证书。本文从国家兽药基础数据库中归纳并整理国内获批兽医诊断制品类新兽药注册证书相关数据,并对获新兽药注册证书的兽医诊断制品研发和应用特点以及我国兽医诊断制品发展中存在的问题进行探讨,旨在为主管部门、科研人员、临床兽医从事者和兽医诊断制品研发企业提供参考依据。

GMP实训课在药学专业中的开设与实践效果

GMP即生产质量管理规范,是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。以现代化的GMP实训中心为平台,突出“现场教学”,培养适应社会需要的各类应用型人才是目前高校人才培养方式的重要改革之一。本研究为进一步体现“以本为本,四个回归”精神在药学专业药剂学课程中分别开设“颗粒剂、片剂及片剂包衣”3个实验项目,结果表明学生通过GMP实训课对生产环境、条件、技术要求工艺流程、质量评价有新的认识,且提高教学互动和教学效果,具有一定的推广意义。

国内外食品GMP对比分析

本文在分析国际标准组织和发达国家食品 GMP的基础上 ,对我国食品 GMP进行了较为系统的分析、归纳与总结 ,并提出我国食品 GMP与国际标准组织、发达国家存在的差距和相应对策 ,为食品 GMP的制修订提供了重要依据。

高职制药技术类专业开展GMP实训教学的尝试

目的:从确定GMP教学目标、整合教学内容、设计实训项目和改进教学方法等4个方面,探讨GMP教学改革。方法:确定了学生掌握GMP课程的知识目标、能力目标和素质目标;将GMP教学内容整合成10个模块;设计了实验室试剂管理训练、制订设备操作规程并进行清洁规程训练等若干个实训项目;采用任务驱动、角色扮演、现场教学、类比教学、案例教学等有效的教学方法。结果:采用调查研究和边实践边总结的方法,进行GMP教学改革的尝试。通过几年的教学实践,形成了高职制药技术类专业GMP新的教学模式。结论:实践证明,通过GMP教学改革,教学效果良好,值得在高职院校GMP教学中借鉴。

从医疗器械GMP的实施看我国医疗器械质量管理体系的发展

医疗器械GMP的全面实施,是完善医疗器械生产质量管理体系的重要步骤,将对现行医疗器械质量管理体系产生积极影响。它更新了医疗器械质量管理的理念,在重构质量管理体系结构框架的同时优化了内容,从而在整体上改善和促进了医疗器械质量管理体系的发展。

GMP认证后制药企业质量改进的持续性研究

探讨了通过GMP认证的制药企业在药品质量管理上存在的问题及主要原因,分析了持续质量改进对制药企业质量管理的重要性,并提出了开展制药企业持续质量改进的方法和途径。

基于警告信对美国FDA远程监管评估的探讨分析

目的:介绍FDA发布的远程监管评估相关指南,并结合基于远程监管评估发布的警告信进行分析,为行业提供参考。方法:介绍FDA发布的远程监管评估指南及远程交互评估指南,并基于远程监管评估发布的警告信,从缺陷情况以及发布警告信的时间方面进行分析,提出参考建议。结果:FDA基于远程监管评估发布的警告信与现场检查发布的警告信相比,其缺陷条款以及发布时间上均有特点。结论:远程监管评估作为一种新的监管工具,有其独特的优势和不足之处,给监管部门以及药品生产企业均带来新的挑战。

国内外农产品加工GMP对比分析

在分析国际标准组织和发达国家农产品与食品加工GMP的基础上,对我国农产品GMP进行了较为系统的分析、归纳与总结,并提出我国农产品加工GMP与国际标准组织、发达国家存在的差距和相应对策,为农产品加工GMP的制修订提供了重要依据。

可定制的GMP过程管理系统

国际医药行业推行的GMP(药品生产管理规范)是我国的制药企业进行药品生产必须通过的认证。针对药品生产企业实施GMP的需要,提出了支持本体表示技术的面向GMP的生产工作流管理系统。以工作流技术为核心,管理复杂的药品生产过程。对于记录药品质量检测和生产操作信息的表格式的生产记录,采用基于本体表示的技术,建立树型结构模型,并提供录入和检索功能。同时,设计了系统模型,并分析了系统各个部分的实现方法。最后,通过一个GMP流程的实现实例对系统的设计方法、实现思路作出了具体的介绍。

诠释修订后《兽药GMP检查验收评定标准》(生物制品)

研究了新旧两版《兽药GMP检查验收评定标准》(生物制品)内容,从条款数量、条款内容和结果判定等方面对新标准的主要变化进行了阐述。

医用电子直线加速器生产环节风险分析及现场体系核查要点

医用电子直线加速器具有系统结构复杂、核心部件多、控制精度要求高等特点,对产品质量控制和监管都提出了较高的要求。该研究通过对医用电子直线加速器技术特点及生产环节风险分析,结合医疗器械生产质量管理规范要求,提出了此类产品现场体系检查要点,对企业的质量管理人员和监管部门的检查员具有一定参考意义。

医疗器械独立软件现场核查问题分析及若干建议

近年,随着政策激励以及生物医药产业迅速发展,上海市医疗器械独立软件注册申报数量持续增加,该研究对2020—2023年上海市医疗器械独立软件现场核查中所发现的规范不合格项进行了汇总统计,结果表明近70%为软件开发过程的问题。通过深入分析,针对软件需求、软件设计、软件测试、软件缺陷管理以及软件配置管理等问题出现最多的5个环节,结合软件开发特点,提出了相应的应对措施。这些建议措施对于医疗器械软件开发及质控人员、技术审评核查人员具有一定的参考意义。