PIC/S GMP先进治疗产品附录与我国细胞治疗产品生产质量管理指南的对比分析

目的:为我国申请加入药品检查合作计划(PIC/S),建立与国际统一的检查标准,提出细胞治疗产品GMP检查亟需关注的差异点。方法:对我国细胞治疗产品指南与PIC/S先进治疗产品GMP附录进行整体梳理和对比分析,并就一些关键问题进行了讨论。结果:我国与PIC/S GMP附录原则及考虑要素基本是一致的,但从法规体系、框架结构、适用范围、具体要求均有所区别。结论:分别从质量风险管理、起始生物材料的检查、与国际检查标准的统一三个方面提出了对此类产品GMP检查的启示。

江西省2022年度药品GMP检查缺陷分析与研究

收集2022年度江西省药品生产质量管理规范(good manufacturing practice,GMP)检查的相关数据,采用文献综述和实证研究相结合的方法,统计分析药品生产过程中存在的显著问题,提出改进建议包括加强培训和指导、提升生产质量管理体系、加强原料质量控制等。

我国人用疫苗GMP管理中生物安全要求

安全有效、质量可靠是疫苗生产严格执行《药品生产质量管理规范》的充分条件。然而,利用病原微生物进行疫苗生产,具有一定的生物安全风险。因此,须在保证疫苗质量的同时确保生产活动的生物安全。本文通过梳理我国《药品生产质量管理规范》及生物安全管理的相关要求,分析了疫苗生产管理中可能存在的生物安全风险及问题,并提出相关建议。

GMP实训课在药学专业中的开设与实践效果

GMP即生产质量管理规范,是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。以现代化的GMP实训中心为平台,突出“现场教学”,培养适应社会需要的各类应用型人才是目前高校人才培养方式的重要改革之一。本研究为进一步体现“以本为本,四个回归”精神在药学专业药剂学课程中分别开设“颗粒剂、片剂及片剂包衣”3个实验项目,结果表明学生通过GMP实训课对生产环境、条件、技术要求工艺流程、质量评价有新的认识,且提高教学互动和教学效果,具有一定的推广意义。

国内外食品GMP对比分析

本文在分析国际标准组织和发达国家食品 GMP的基础上 ,对我国食品 GMP进行了较为系统的分析、归纳与总结 ,并提出我国食品 GMP与国际标准组织、发达国家存在的差距和相应对策 ,为食品 GMP的制修订提供了重要依据。

高职制药技术类专业开展GMP实训教学的尝试

目的:从确定GMP教学目标、整合教学内容、设计实训项目和改进教学方法等4个方面,探讨GMP教学改革。方法:确定了学生掌握GMP课程的知识目标、能力目标和素质目标;将GMP教学内容整合成10个模块;设计了实验室试剂管理训练、制订设备操作规程并进行清洁规程训练等若干个实训项目;采用任务驱动、角色扮演、现场教学、类比教学、案例教学等有效的教学方法。结果:采用调查研究和边实践边总结的方法,进行GMP教学改革的尝试。通过几年的教学实践,形成了高职制药技术类专业GMP新的教学模式。结论:实践证明,通过GMP教学改革,教学效果良好,值得在高职院校GMP教学中借鉴。

从医疗器械GMP的实施看我国医疗器械质量管理体系的发展

医疗器械GMP的全面实施,是完善医疗器械生产质量管理体系的重要步骤,将对现行医疗器械质量管理体系产生积极影响。它更新了医疗器械质量管理的理念,在重构质量管理体系结构框架的同时优化了内容,从而在整体上改善和促进了医疗器械质量管理体系的发展。

GMP认证后制药企业质量改进的持续性研究

探讨了通过GMP认证的制药企业在药品质量管理上存在的问题及主要原因,分析了持续质量改进对制药企业质量管理的重要性,并提出了开展制药企业持续质量改进的方法和途径。

国内外农产品加工GMP对比分析

在分析国际标准组织和发达国家农产品与食品加工GMP的基础上,对我国农产品GMP进行了较为系统的分析、归纳与总结,并提出我国农产品加工GMP与国际标准组织、发达国家存在的差距和相应对策,为农产品加工GMP的制修订提供了重要依据。

可定制的GMP过程管理系统

国际医药行业推行的GMP(药品生产管理规范)是我国的制药企业进行药品生产必须通过的认证。针对药品生产企业实施GMP的需要,提出了支持本体表示技术的面向GMP的生产工作流管理系统。以工作流技术为核心,管理复杂的药品生产过程。对于记录药品质量检测和生产操作信息的表格式的生产记录,采用基于本体表示的技术,建立树型结构模型,并提供录入和检索功能。同时,设计了系统模型,并分析了系统各个部分的实现方法。最后,通过一个GMP流程的实现实例对系统的设计方法、实现思路作出了具体的介绍。

诠释修订后《兽药GMP检查验收评定标准》(生物制品)

研究了新旧两版《兽药GMP检查验收评定标准》(生物制品)内容,从条款数量、条款内容和结果判定等方面对新标准的主要变化进行了阐述。

医用电子直线加速器生产环节风险分析及现场体系核查要点

医用电子直线加速器具有系统结构复杂、核心部件多、控制精度要求高等特点,对产品质量控制和监管都提出了较高的要求。该研究通过对医用电子直线加速器技术特点及生产环节风险分析,结合医疗器械生产质量管理规范要求,提出了此类产品现场体系检查要点,对企业的质量管理人员和监管部门的检查员具有一定参考意义。

PIC/S技术标准指南体系分析

国家药品监督管理局已于2023年9月正式提交了加入药品检查合作计划(PIC/S)申请并已成为正式申请者。当前,PIC/S针对申请加入机构和制药行业颁发了大量的技术标准与指南,熟悉并掌握这些技术标准指南,有助于药品监管机构和制药行业更有效地推进和应对加入PIC/S工作。参考PIC/S网站,本文按照GMP标准、机构指南、指导文件、备忘录和其他文件的分类原则,对PIC/S发布的现行技术标准与指南进行了系统分析与梳理,从体系层面对其进行了研究,以期为业内机构和人员更好地理解PIC/S标准指南体系提供参考。

我国化学药生产企业境外检查观察情况分析

目的促进我国化学药生产企业质量管理能力提升。方法通过分析2015年至2022年我国化学药生产企业境外检查观察情况及检查发现缺陷分布,总结境外检查重点和高频缺陷的类别。结果2015年至2022年,24个境外药品监管机构对我国化学药生产企业完成443家次境外检查,发现缺陷4854项。2015年至2019年,境外药品监管机构检查家次数逐年上升,分别为74,81,84,82,102家次;2020年至2022年,受新型冠状病毒感染疫情影响,境外检查次数明显减少,分别为6,6,8家次。2015年至2019年,世界卫生组织(WHO)、欧洲药品质量理事会(EDQM)、美国食品和药物管理局(FDA)检查发现的次均缺陷数分别约为20,20,5项;严重缺陷主要由数据可靠性问题引起,但发生次数占比逐年降低。2019年,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心共检查观察境外药品监管机构102家次,发现缺陷793项,排序前三的高频缺陷有质量控制与质量保证、文件管理、确认与验证,分别占32.53%,14.88%,13.75%。结论不同境外药品监管机构的检查重点及高频缺陷类别基本类似。我国化学药生产企业在质量控制与质量保证、确认与验证、文件管理等方面与国际水平仍存在差距。我国药品生产企业应根据实际情况,持续提升生产质量管理水平;我国药品监管机构应基于上述风险深入开展药品检查,促进企业质量管理能力全面提升。

关于2004年后我国GMP认证工作的探讨

目的:探讨2004年后我国开展《药品生产质量管理规范》(GMP)认证工作的方向。方法:阐述我国GMP认证的发展历程及现状,总结现阶段面临的问题,提出解决问题的建议。结果与结论:我国2004年后的GMP认证,应整合好GMP与国际标准化组织系列标准、与药品相关领域、与《中药材生产质量管理规范》等的关系,尤其应根据我国制药企业自身的特点,设计合理的GMP认证方案。

中美两国药品GMP合规检查信息及相关数据库的比较研究

目的:为进一步完善我国药品生产管理规范(GMP)合规检查信息及相关数据库的建设提供参考。方法:汇总中美两国药品监管部门相关网站上关于药品GMP合规检查的相关信息,从检查报告格式及内容、年度报告和数据库建设等方面进行比较分析,对我国药品检查信息及相关数据库的完善提出建议。结果与结论:我国国家药品监督管理局的合规检查信息及数据库功能与美国FDA相比存在较大差距。对于药品GMP合规检查信息,美国FDA建有比较专门的数据库,并具有高级检索功能,便于公众使用检索信息;而目前我国数据库专栏并不完善,只能按序浏览,几乎不具备检索功能,并非真正意义上的信息数据库。美国FDA在药品GMP合规检查信息内容中,对缺陷的阐述、给企业提供的建议或帮助及关键数据的保密等措施都较为科学和人性化,且公布较为及时;而我国食品药品审核查验中心发布的与药品GMP合规检查相关的飞行/跟踪检查通报内容详细程度略差,缺陷归类划分不明晰,从检查结束到通报发布的周期较长。建议我国药品GMP合规检查信息及数据库功能应从扩大药品GMP检查信息收录种类及范围、完善检索功能、提供数据库配套使用说明书、细化报告内容等方面进行完善。

浅谈实施新版GMP存在的问题及对策

目的:探讨实施2010年版《药品生产质量管理规范》(GMP)过程中存在的问题及解决问题的措施和办法。为科学有效地实施2010年版GMP提供建议。方法:通过分析供应商的审核、对新的质量管理理念的理解、检验方法验证确认以及企业购进制药机械设备等方面的问题,提出解决问题的措施和办法。结果与结论:药品生产企业应加强供应商审核和人员培训,做好检验方法的确认或验证以及与设备供应商的沟通等工作;药品监督管理部门应组建GMP认证专职检查员队伍,提高现场检查员的专业素质,从而确保新版GMP的正确贯彻实施。

辽宁省药品GMP认证检查缺陷情况分析

目的:对本省GMP认证检查过程中发现的缺陷项目进行汇总、分析,为推进我省药企管理水平提供参考。方法:对本省2011年6月-2015年12月认证的225家次企业的缺陷项目进行汇总,对主要问题进行归纳、分析。结果与结论:企业应在质量管理体系、人员培训、验证管理和文件管理等方面规范各项质量管理活动,有效控制产品潜在的风险。