北京市药品临床综合评价项目质量控制指南

随着北京市各医疗机构药品临床综合评价工作的开展,亟需建立一套规范的、实用性强的药品临床综合评价质量控制体系。本指南从实际操作出发,梳理评价工作中可能导致研究不规范的环节和问题,总结相关经验,完善评价项目质量管理体系。从评价人员资质、项目设计和实施(主题遴选与备案、方案论证和实施、数据质量和安全)、结果转化(备案与中心评级)3个方面,提出药品临床综合评价项目的质量控制方法,以提高北京市药品临床综合评价工作的效率及质量,确保评价标准化、规范化实施。

集中带量采购政策下的药品临床综合评价研究进展

药品临床综合评价是促进药品回归临床价值的重要技术工具,在集中带量采购工作常态化制度化开展背景下,积极组织开展集采药品临床综合评价工作至关重要。本文通过梳理我国药品临床综合评价指南共识,回顾集采药品临床综合评价文献,探索集采药品临床综合评价体系,以期为集采药品临床合理应用提供参考。

中美药物临床试验中的药品管理现状比较

目的:为完善我国药物临床试验中的药品管理提出建议。方法:以"药物临床试验质量管理规范""临床试验药物""临床试验用药品""GCP""Investigational drug products"等为关键词,组合查询中国知网、万方数据、PubMed、OVID等数据库2014年7月-2018年7月收录的相关文献,对中美药物临床试验中的药品管理指南、管理体系(包括管理模式、人员配置、预算评估)的差异进行归纳总结,并对我国临床试验用药品管理过程中的不足提出建议。结果与结论:共检索到相关文献154篇,其中有效文献33篇。美国临床试验用药品管理指南较为完善,比如有美国医院药师学会颁布的《临床试验药品管理指南》,而我国尚未出台此类全国性指南。美国临床试验用药品管理包括医院药事部门药师兼职管理和多名专职药师与药学技术员管理2种模式,由药师或药学技术人员参与管理的全流程,且对临床试验用药品管理预算评估开展了较多研究;我国临床试验用药品管理包括专职药师管理、专职药师与兼职护士管理、兼职药师与兼职护士管理3种模式,由药师和护士共同参与管理但尚未做到全流程管理,且对临床试验用药品管理预算评估研究较少。建议我国临床试验用药品管理可通过细化临床试验用药品管理制度、规范临床试验用药品管理模式以及开展管理预算评估等方式,提高临床试验用药品的管理效率和水平,促进我国药物临床试验管理质量的提升。

以《中国药品综合评价指南参考大纲》为依据对达托霉素进行有效性评价

目的:依据《中国药品综合评价指南参考大纲》对达托霉素进行有效性评价。方法:依据该大纲第二章《药品有效性评价指南》,以循证医学的方法对达托霉素进行有效性评价。结果与结论:一方面,依据《药品有效性评价指南》中的方法学,能够全面客观地评价药品的有效性;另一方面,达托霉素能够有效治疗复杂性皮肤软组织感染、血流感染(以及伴发的右侧感染性心内膜炎),以及骨关节感染和尿路感染。

以《中国药品综合评价指南参考大纲》为依据对达托霉素进行综合评价——体内药学特性评价

《中国药品综合评价指南参考大纲》是对建立一套适合中国特色的,同时具有可操作性的药品综合评价体系的积极尝试。笔者所在团队以2015年新发布的《中国药品综合评价指南参考大纲》(第二版)为依据,对目前上市的唯一一种环脂肽类抗菌药物达托霉素进行了综合评价。一方面期盼通过对《中国药品综合评价指南参考大纲》的具体实践来检验该指南的实际应用价值,另一方面期盼为临床和社保部门提供适应我国国情的达托霉素的综合性评价信息。本文介绍的是对达托霉素体内药学特性进行评价的部分。

依据《中国药品综合评价指南参考大纲》对利比进行综合性评价

目的依据《中国药品综合评价指南参考大纲》(简称《大纲》)对重组人干扰素β1a(recombinant human interferon beta1a,Rebif,利比)进行综合性评价。方法依据该大纲所包含的药品安全性、有效性、顺应性及药物经济学等9个方面内容,查阅与利比评价有关的药典、诊疗指南、药品说明书、临床研究文献及官方数据,对资料进行归纳总结。结果与结论以该《大纲》对利比进行的评价较为客观全面,该《大纲》是一个较为完整的药品评价系统。