临床试验过程中研究者应有判断和报告个例SUSAR的责任

目的:探讨研究者在临床试验现场判断可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)的职责。方法:从SUSAR的属性,论证其判断属于医学判断;从《药物临床试验质量管理规范》(GCP)对研究者资质的要求,论证研究者具备判断个例SUSAR的能力;从SUSAR对于受试者权益和安全的影响,研究者所在临床试验的位置以及利益冲突的处理原则,论证研究者判断个例SUSAR是合理的;从GCP总则的有关条款,论证研究者判断个例SUSAR是完全合规的;从GCP对研究者要求的其他条款,论证研究者有判断个例SUSAR的能力和责任是执行这些条款的必要条件。结果:研究者及其团队在临床试验现场判断个例SUSAR,合乎临床试验程序优化的要求,合乎受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素的宗旨,合乎利益冲突的透明、公信力的处理准则,合乎作为研究者的临床医生始终有医学判断或临床决策责任的GCP总则,也与GCP对研究者的其他要求逻辑自洽。结论:临床试验的研究方案应阐明SUSAR的概念,应明确研究者负有在临床试验现场判断个例SUSAR的责任。

药品上市许可持有人药物警戒远程检查流程探讨

目的 探讨我国药品监督管理部门对药品上市许可持有人开展药物警戒远程检查的一般流程和注意事项。方法 参照现场检查工作流程,讨论信息化手段和工具在远程检查具体环节中的应用。结果与结论 基于当前信息网络技术,开展药物警戒远程检查可以达到检查目的,并有助于提升检查效率,节约时间成本,更早发现和解决药品安全性问题。

风险管理计划

通过介绍美国食品药品监督管理局及欧洲药品管理局风险管理内容的概要,阐述了药物警戒行为可使药物风险/效益权衡达到最佳化。

欧盟新版《药物警戒实践指南》中PSUR评估程序简介及启示

目的对欧盟新版《药物警戒实践指南》中PSUR评估程序进行介绍,为促进和优化我国PSUR审核提供参考。方法通过查阅欧盟药品管理局和国家食品药品监督管理总局网站信息及国内外PSUR评审程序相关文献资料,运用文献研究法进行分析。结果欧盟药品管理局通过优化资源配置,对不同程序上市药品采用不同的PSUR评估方式,程序简化合理,协调和加强了欧洲经济区药品安全和利益风险审查。结论我国应借鉴欧盟PSUR评估程序,提高我国药品安全监测能力。