RP-HPLC法测定骨健口服液中丹参素、原儿茶醛和丹酚酸B的含量

目的:建立同时测定骨健口服液中3种水溶性成分—丹参素、原儿茶醛和丹酚酸 B 含量的分析方法。方法:高效液相色谱梯度洗脱法。色谱柱:Zorbax Eclipse SB-C_(18)(4.6 mm×150 mm,5 μm);流动相:0.05%(v/v)磷酸水溶液(A)-乙腈(B)梯度洗脱;检测波长:280 nm;流速:1.0 mL·min^(-1);柱温:25℃;进样量为20 μL。结果:丹参素、原儿茶醛和丹酚酸 B 的线性范围分别在0.375～7.5 μg、0.025～0.5 μg、0.966～19.32 μg,线性关系良好(r≥0.9998)。平均加样回收率(n=5)分别为99.2%,97.6%,98.9%;RSD<2.0%。结论:本方法操作简便、灵敏度高、重现性好,为全面控制和评价骨健口服液制剂的质量提供了可靠的方法。

RP-HPLC测定骨健口服液中延胡索乙素的含量

目的建立骨健口服液中延胡索乙素的含量测定方法。方法采用反相高效液相色谱法。色谱柱:ZORBAX XDB-C18柱(150mm×4.6mm,5μm),流动相:0.1%磷酸溶液(用三乙胺调节pH值至6.0)-甲醇(45∶55),检测波长:280nm,流速:0.8mL·min-1,柱温:45℃。结果延胡索乙素在0.054～2.160μg内线性关系良好,相关系数r=0.9999,平均回收率为98.9%,RSD=0.5%(n=9)。结论该方法简便、准确、重现性好,可用于骨健口服液的质量控制。

调髓补中法辅助治疗膝骨关节炎的临床观察

目的评估具有调髓补中作用的骨健口服液辅助治疗膝骨关节炎(KOA)的临床疗效。方法100例均为2016年5月—2019年3月浙江省中医院KOA患者,Kellgren-Lawrence分级1~3级。根据治疗方式不同分为对照组50例(口服西乐葆2周+硫酸氨基葡萄糖6周)、试验组50例(口服西乐葆2周+硫酸氨基葡萄糖6周+骨健口服液6周)。采用视觉模拟评分(VAS)、西安大略和麦克马斯特大学(WOMAC)骨关节炎指数、软骨损伤评分系统(CaLs)、全膝关节核磁共振成像积分(WORMS)、双(多)能X线评估治疗前及治疗后6周及3、6、12个月的临床表现、关节损伤影像学表现及骨量情况。结果所有患者均完成12个月随访。治疗及随访期间未见不良反应。与本组治疗前比较,试验组治疗后6周及3、6、12个月VAS及WOMAC评分均较治疗前下降(P<0.05);对照组治疗后6周及3、6个月VAS评分及治疗后6周及3个月WOMAC评分亦下降(P<0.05);与对照组同期比较,试验组VAS、WOMAC评分下降幅度更大(P<0.05,P<0.01)。两组治疗前及治疗后6个月CaLs深度及形态评分比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。试验组3例患者治疗后膝关节MRI提示有软骨修复。试验组治疗后6个月骨密度(T值)较治疗前及对照组同期更小(P<0.05,P<0.01)。试验组出现骨髓水肿21例,对照组24例,两组均未作特殊处理,试验组治疗后6个月骨髓水肿评分(WORMS评分)较治疗前及对照组同期下降(P<0.05)。结论常规西药治疗基础上加服有调髓补中作用的骨健口服液,可有效改善早中期KOA患者临床症状,延缓患者膝关节软骨的破坏,一定程度促进软骨再生及骨髓水肿的吸收,提高患者骨量。

骨健口服液治疗原发性骨质疏松症的临床疗效分析

目的观察骨健口服液治疗原发性骨质疏松症的临床疗效及安全性,探讨其应用前景。方法纳入2018年1月至2020年12月在我院治疗且符合标准的120例原发性骨质疏松症患者,采用随机数列法将其分为观察组和对照组,每组各60例。观察组给予口服骨健口服液和阿仑膦酸钠片及碳酸钙D3片治疗,对照组给予口服金天格胶囊和阿仑膦酸钠片及碳酸钙D3片治疗,连续服用6个月后观察并分析各组临床症状、骨密度(bone mineral density,BMD)、骨代谢生化指标、视觉模拟评分(Visual Analogue Score,VAS)及Oswestry功能障碍指数(Oswestry Disability Index,ODI)的改善情况与治疗过程中出现的不良反应。结果共纳入115例患者,其中观察组57例,对照组58例。①观察组总有效率为89.4%,与对照组(86.2%)相比,差异无统计学意义(P>0.05);②两种治疗方法均能有效提升患者腰椎、股骨颈、大转子及Ward三角等部位的BMD,但观察组的效果更佳;两组BMD差异具有统计学意义(P<0.05);③2组治疗后骨转换指标均较治疗前有所改善(P<0.05);且观察组治疗后骨形成标志物——Ⅰ型原胶原N端前肽和骨吸收标志物——胶原特殊序列,两指标水平与对照组相比,差异均具有统计学意义(P<0.05);④治疗后VAS及ODI均较前明显好转,两组差异无统计学意义(P>0.05);⑤2组治疗过程中不良反应率差异无统计学意义(P>0.05)。结论骨健口服液和金天格胶囊联合基础西药均可提升患者BMD值,降低骨转换水平,缓解疼痛,减轻功能障碍;但前者效果更佳,且未增加不良反应率。