两种化学发光法试剂用于血液筛查HBsAg的检测性能评价

目的对化学发光法(chemiluminescent immune assay, CLIA)和电化学发光法(electrochemiluminescence immune assay, ECLIA)用于血液筛查HBsAg的检测性能进行评价。方法依照《血站技术操作规程(2015年)》,对不同血液检测方法的性能进行验证。使用1家化学发光分析仪和1家电化学发光分析仪对卫生部临检中心提供的HBsAg血清盘(包括献血者标本组、质控与突变标本组)进行检测,分析不同检测平台用于检测献血者标本的灵敏度、特异性、正确率、阴性预期值、阳性预期值,评估质控标本的精密度、不同血清型标本和突变株的检出能力,并与2种HBsAg ELISA试剂(国产A试剂、进口B试剂)的检测结果进行比较。结果 1)4种试剂检测灵敏度由高到低为ECLIA(100%)>B(95.74%)>A(89.60%)>CLIA(58.34%)。2)4种试剂检测特异性由高到低为CLIA(100%)>ECLIA(99.47%)>B(98.40%)>A(94.15%)。3)4种试剂检测正确率由高到低为ECLIA(99.84%)>B(96.56%)>A(91.00%)>CLIA(71.85%)。4) ECLIA批内CV值为1.27%—3.44%,批间为5.57%和7.08%;CLIA批内CV值为6.32%—14.62%,批间为6.75%和16.06%。5)对HBsAg不同血清型(ad和ay)梯度稀释标本的检测,ECLIA检出下限为0.05 IU/mL,CLIA结果全部漏检。6)20个重组突变株的梯度稀释标本,B全部检出,A检出16个,ECLIA检出12个,CLIA检出9个。7)32个天然突变梯度稀释标本,ECLIA和B可以全部检出32个,A可以检出25个,CLIA均未能检出。结论本研究所测试的ECLIA系统检测HBsAg具有比2种ELISA试剂灵敏度高、特异性强、准确率高的特点,适用于血站筛查HBsAg项目;本研究所测试的CLIA系统检测HBsAg的灵敏度与2种ELISA法存在显著差异(P<0.01),在对献血者真阳性血清和质控血清、HBsAg突变标本评价中表现为检测存在假阴性风险,用于血站筛查HBsAg项目还有待进一步研究。

献血者血液筛查HBsAg单试剂阳性结果分析

目的通过对献血者血液筛查HBsAg单试剂阳性标本核酸检测后电化学发光免疫分析法(ECLIA)补充乙肝五项,综合分析ELISA法HBsAg单试剂阳性献血者HBV DNA阳性/阴性标本ECLIA再次检测提高血液安全保障献血者权益的必要性。方法 2019年9月—2020年5月献血者血液标本91 847份,2种不同厂家ELISA HBsAg试剂检测,留取75份HBsAg单试剂阳性标本核酸检测后再用ECLIA补充血清学试验,定量检测HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc。结果 75份HBsAg单试剂阳性标本核酸检测HBV DNA+ 15份,核酸定性筛查阳性率20%(15/75)。ECLIA检出HBsAg定量值(0.05-1) IU/mL标本9份,与ELISA阳性符合率12%(9/75)。15份HBsAg单试剂阳性HBV DNA+标本抗-HBc阳性率高达93.3%(14/15),抗-HBs定量均<10 U/L;60份HBsAg单试剂阳性HBV DNA-标本中抗-HBc阳性率达45%(27/60),检测出7种血清学模式,仅抗-HBs阳性,占33.33%(20/60),抗-HBs定量>100 IU/L 11份。结论 ELISA法检测HBsAg单试剂阳性标本补充ECLIA乙肝五项提高血液安全同时保障献血者权益。

ECLIA常规应用于献血者血液HBsAg检测的结果分析

目的分析电化学发光免疫分析法(ECLIA)与酶联免疫吸附法(ELISA)在献血者HBsAg检测结果的一致性,探讨ECLIA常规应用于献血者血液检测的效果.方法对2016年12月~2017年11月本站献血者血液标本,使用2种不同厂家ELISA HBsAg(试剂A和试剂B)和ECLIA(试剂C)进行检测,对部分ELISA HBsAg无反应性而核酸检测(NAT)HBV DNA有反应性的标本再进行ECLIA检测.以ELISA检测0≤S/CO<0.3、0.3≤S/CO<0.9和S/CO≥0.9进行分类统计ECLIA阳性数,并分析ECLIA与ELISA结果的一致性;以ECLIA为参考方法分析2种ELISA试剂的灵敏度和特异性.结果HBsAg共检测11127人份,试剂A、B、C检测的阳性率分别为2.642%、3.020%和2.894%,差异无统计学意义(P>0.05);ECLIA与2种ELISA试剂结果一致性均极高(К试剂A=0.927、К试剂B=0.900);ELISA检测无反应性的标本中,"0.3≤S/CO<0.9"段ECLIA阳性率0.35%高于"0≤S/CO<0.3"段的0.11%(P<0.05);以试剂C为参考方法,试剂A的灵敏度88.82%低于试剂B的灵敏度92.24%,试剂A的特异性99.93%略高于试剂B的99.64%;78例ELISA HBsAg无反应性而NAT反应性的标本ECLIA检测阳性有16例,阳性率15.5%.结论2遍ELISA血清学方法检测HBsAg阴性的标本仍有漏检几率,ECLIA能缩短ELISA检测的"窗口期",且与ELISA结果一致性高;现有血液检测方法增加一遍ECLIA可进一步提高血液安全.

输血前患者血HBsAg、抗HCV、抗HIV和梅毒抗体检测结果临床研究

目的:观察输血前患者血乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝抗体(抗HCV)、艾滋病抗体(抗HIV)和梅毒抗体检测结果。方法:取医院输血治疗患者3542例,治疗前对患者采用化学发光免疫测定(CLIA)法和ELISA法检测血清标本中血HBsAg、抗HCV、抗HIV和梅毒抗体指标,分析其检测结果并提出相应的解决对策。结果:3542例输血患者中704例血HBsAg阳性,52例抗HCV阳性、3例抗HIV阳性,200例梅毒抗体阳性;男性血HBsAg、抗HCV、抗HIV和梅毒抗体感染率,高于女性(P<0.05)。3542例输血患者中不同年龄段均存在血HBsAg、抗HCV、抗HIV和梅毒抗体感,对于血HBsAg、抗HCV多发生在21~40岁年龄段;抗HIV多发生在41~60岁年龄段;梅毒抗体发生在41~>60岁年龄段。959例血HBsAg、抗HCV、抗HIV和梅毒抗体感染病例分布科室较多,排在前三位分别为消化内科、普外科及肿瘤科,分别占33.98%、20.96%及17.00%。结论:输血前加强患者血HBsAg、抗HCV、抗HIV和梅毒抗体指标检测,能降低血液传染性疾病发生率,值得推广应用。

化学发光免疫分析法检测低水平HBsAg与其他方法的比较

目的 比较并分析化学发光免疫分析法、ELISA法、胶体金法三种方法检测低水平HBsAg的结果.方法 以化学发光免疫分析仪Architect i2000检测结果作为参考,将100例＜50 IU/ml标本分为3组,分别为：＜1 IU/ml,1～5 IU/ml,＞5 IU/ml.采用ELISA、胶体金法对3组标本进行检测,对测定结果进行比较分析.结果 应用化学发光免疫分析仪Ar-chitect i2000与ELISA测定低水平（＜1 IU /ml） HBsAg的差异有统计学意义,在＜1 IU /ml组,两者符合率仅为3.8％（P＜0.05）,（1～5） IU/ml组和＞5 IU /ml组符合率分别为76.5％和100.0％.Architect i2000与胶体金法在测定低水平HB-sAg的差异有统计学意义（P＜0.05）,两种方法在＜1 IU/ml组符合率为0,（1～5） IU /ml组符合率为2.9％,＞5 IU /ml组符合率为100.0％.结论 化学发光免疫分析法检测低水平HBsAg （＜5IU /ml）灵敏度明显高于ELISA和胶体金法.

化学发光免疫分析法和时间分辨免疫荧光法定量检测不同浓度HBsAg的对比分析

目的以雅培全自动化学发光免疫分析法(CMIA法)为标准,探讨时间分辨免疫荧光法(TRIFA)检测血清乙型肝炎表面抗原(HBsAg)的准确性和可行性,以便基层医院普遍开展此项目,为抗病毒个体化的策略及疗效的预测提供依据。方法分别用CMIA法和TRIFA法对157份乙型肝炎病毒(HBV)感染患者的血清进行检测,对于HBsAg滴度超过检测上限的样本,采用稀释液手动稀释后,再进行定量分析。将HBsAg水平分为4组:≤100 IU/mL、101~1 000 IU/mL、1 001~20 000 IU/mL、>20 000 IU/mL,分析两种方法阳性标本定量相关性。结果两种方法的直线回归方程为:Y=2.323X-896.3,相关系数r=0.943,P<0.001。以CMIA法检测值为参考,分为4组进行分析,结果显示在检测低浓度HBsAg样本时,TRIFA数值较CMIA法偏低,而高浓度样本以CMIA法检测值偏高。两种试剂在检测不同浓度的HBsAg均有较好的一致性(均P<0.05),其中以浓度在1 001~20 000 IU/mL时相关性最好。结论两种试剂在HBsAg定量检测上的准确性基本相当,定量相关性以检测值在1 001~20 000 IU/mL之间最佳。TRIFA成本低廉、易操作,更适于基层医院使用,具有广泛的应用前景。

HBsAg反应性/核酸筛查无反应性献血者乙肝感染多方法确认研究

目的了解深圳市HBsAg ELISA反应性核酸筛查无反应性献血者乙肝感染状况。方法收集2019~2020年HBsAg ELISA反应性NAT无反应性标本,应用全自动时间分辨荧光分析法(TRFIA)和罗氏电化学发光免疫法(ECLIA)及中和试验检测HBsAg;分别采用商用罗氏MPX和Ultrio Elite单人份检测HBV DNA,经2.5 mL大容量提取病毒核酸,采用实时定量PCR检测病毒载量,巢式PCR扩增BCP/PC区和S区基因;同时检测HBV血清学标志物,对可疑结果标本进行追踪检测。综合多方法分析检测结果。结果67602份血样中有73(0.11%)份HBsAg ELISA反应性NAT无反应性血液标本参与本研究。TRFIA、ECLIA、中和试验及5种核酸检测方法确证HBsAg阳性标本15例(20.5%,15/73),另外2例(2.7%,2/73)标本经追踪检测后确认;17例确证HBsAg+标本病毒载量为(未检出~378)IU/mL,中位数为10.1IU/mL;HBsAg浓度与HBV DNA载量间相关性较弱(R^(2)=0.3944)。结论不同HBsAg检测方法只能检测出大部分乙肝病毒感染标本,血液筛查必须选取灵敏度高的多种方法联合检测以确保血液安全。对于结果不一致标本可进行随访,并增加乙肝血清学标志物检测辅助判断。

HBsAg阴性及弱反应性标本的检测及临床意义

目的探讨ELISA两步法、化学发光法、荧光定量PCR定量技术对HBsAg阴性及弱反应性标本的检测及其临床意义,为提高临床检测准确率提供借鉴。方法收集医院门诊和住院受检者经ELISA一步法检测的乙肝两对半4种模式标本(模式1:仅HBeAb阳性;模式2:仅HBcAb阳性;模式3:HBcAb阳性和HBeAb阳性;模式4:HBsAg均为弱反应性的标本),用ELISA两步法及化学发光法检测,再对经化学发光法检测HBsAg结果为阳性的标本用FQ-PCR检测乙肝病毒DNA载量。结果仅HBeAb阳性的标本,共2例,ELISA两步法结果显示HBsAg均为弱反应性,化学发光法结果为阴性;仅HBcAb阳性的标本121例,ELISA两步法结果示HBsAg呈弱反应性者为26例(占21.5%),化学发光法结果阳性8例(占16.7%);HBcAb阳性和HBeAb阳性的标本55例,ELISA两步法HBsAg结果呈弱反应性的为25例(占45.4%),化学发光法结果阳性14例(占25.5%),其中7例用常规PCR方法检测结果拷贝数均小于5.0*102;HBsAg为弱反应性的标本59例,ELISA两步法弱反应性的结果均在临界值附近,化学发光法结果均为阳性。结论对于HBsAg阴性及弱反应性的临床标本,最好采用化学发光法检测或者进行确证试验。

3种方法对低浓度HBsAg检测比较

目的比较电化学发光免疫分析法(ECLIA)、国产化学发光法和酶联免疫吸附试验(ELISA)3种方法检测低浓度乙型肝炎表面抗原(HBsAg)的结果并进行分析。方法收集采用化学发光微粒子免疫分析法(CMIA)检测的结果在0.05IU/ml<HBs Ag≤10.0 IU/ml之间的388份血清标本和200份HBsAg阴性标本,再分别采用ECLIA法、国产化学发光法和ELISA法3种方法检测。以CMIA法为金标准,对ECLIA法、国产化学发光法和ELISA法的灵敏度、特异度、一致性和相关性进行比较分析。结果 ECLIA法灵敏度高于国产化学发光法和ELISA法,3种方法两两比较,差异均有统计学意义(P<0.05);化学发光法和ELISA法灵敏度比较,差异无统计学意义(P>0.05);ECLIA法、ELISA法和化学发光法检测结果特异度均较高,3种方法两两比较,差异无统计学意义(P>0.05);ECLIA法与CMIA法相比,低浓度HBsAg测定结果一致性较好(Kappa值为0.99);化学发光法和ELISA法与CMIA法相比,低浓度HBsAg测定结果一致性不理想(Kappa值分别为0.42和0.39);ECLIA法与CMIA法低浓度HBs Ag测定结果相关性良好(R≥0.95),国产化学发光法和ELISA法与CMIA法低浓度HBsAg测定结果相关性一般(R值分别为0.766和0.743)。结论 ECLIA法与CMIA法对低浓度HBsAg的检出灵敏度、特异度、一致性和相关性均较好,国产化学发光法对低浓度HBsAg的检出灵敏度、一致性和相关性低于CMIA法和ECLIA法,与ELISA法敏感度相似;国产化学发光法对低浓度HBsAg的检测需要改进。

一步温育EIA法检测HBsAg

本文报道用尼龙网为载体的抗ＨＢｓＡｇ抗体膜作免疫吸咐剂用于酶联免疫测定（ＥＩＡ），对检测ＨＢｓＡｇ的免疫反应程序和反应条件，如酶标／抗原溶液配比量和温育反应时间等进行了研究。结果得到一步温育ＥＩＡ法的检测灵敏度与二步温育ＥＩＡ法相比没有下降，检测时间则由原来的约３ｈ缩短至约５０ｍｉｎ。

ECLIA和ELISA检测血清HBsAg的结果比较

目的比较电化学发光免疫分析(ECLIA)和酶联免疫吸附试验(ELISA)检测血清HBsAg结果。方法采用ECLIA一步法和ELISA一步法、二步法测定定值血清中的HBsAg;用ELISA一步法和二步法检测经ECLIA筛选的190例HBsAg模式如下的临床标本:①HBsAg光放射强度(COI)在1～20,20例;②HBsAgCOI在21～4000,160例;③HBsAgCOI大于4000,6例;④HBsAg阴性(其COI值小于1),HBeAg和HBcAb阳性4例。结果ELISA一步法灵敏度为1ng/ml,二步法灵敏度为0.2ng/ml,ECLIA灵敏度为0.05ng/ml。在190例临床标本中,ELISA一步法阳性检出率为84.2%,二步法阳性检出率为92.6%,ECLIA阳性检出率为97.4%。结论ELISA一步法受钩状效应(hookeffect)影响明显,敏感度低,HBsAg漏检明显:ELISA二步法能较好地避免钩状效应,敏感度较高,HBsAg漏检率较低,但费时:而ECLIA灵敏度高,受HOOK效应影响较小,HBsAg漏检率低,且自动化程度高,检测时间短。

单克隆抗体固相致敏红细胞吸附技术检测HBsAg的研究

本文应用单克隆抗体固相致敏红细胞吸附技术(SPASE)检测血液中的HBsAg。对该方法的实验条件和影响因素进行了研究,并改进了抗体的固相方法,使检测HBsAg时可以不稀释血清而直接检测。通过219份临床标本的检测,证明该方法特异性和敏感性均高于反向间接血凝法(RPHA),且操作简便,快速,节省人力物力,更适合于基层实验室推广应用,

电化学发光与酶免疫分析检测HBsAg的比较

目的:比较电化学发光(ECLIA)和酶联免疫吸附试验(ELISA)检测HBsAg的结果。方法:选择HBsAg阳性标准品和99例4种模式样本[①HBsAg(+)/HBeAg(+)/HBcAb(+);②HBsAg(+)/HBeAb(+)/HBcAb(+);③HBsAg(+)/HBcAb(+);④HBeAg(+)HBcAb(+)],分别采用ECLIA和ELISA一步法、二步法检测HBsAg。结果:ECLIA的日内CV比ELISA一步法、二步法分别提高3.3%和3.2%,日间CV分别提高3.5%和3.3%,敏感度各为0.063、0.5和0.25 ng/m。l①②③模式3种方法HBsAg 100%阳性率。④模式2例ECLIA 1∶50稀释和ELISA二步法为阳性,而ECLIA原倍和ELISA一步法为阴性。①模式1∶50稀释后的HBsAg CO I值比原倍血清高。结论:ELISA一步法检测HBsAg,简便快速,标本的含量较低或浓度过高可出现假阴性。为避免一步法Hook效应造成的假阴性,可采用经典的两步法。ECLIA灵敏度高,但也存在Hook效应,必要时应稀释标本进行检测或进行中和确证试验。

血清中HBsAg浓度差异在乙型肝炎标志物模式分析中价值

目的 分析不同浓度HBsAg血清中乙型肝炎标志物表现模式,以揭示其在人群中的分布特征.方法 采用ELISA法与微粒子酶免疫分析技术(microparticle enzyme immunoassay,MEIA)测定5987例非肝炎流行区住院及门诊患者血清中HBsAg及其表面抗体(抗HBs)、乙肝e抗原及e抗体(HBeAg、抗HBe)和乙肝病毒核心抗体(抗HBc);根据定值参比血清和样本HBsAg荧光速率值/阴性对照荧光速率值之比(S/N值),再结合中和确证试验结果来确定HBsAg浓度,同时分析乙肝病毒血清学标志物模式;对低浓度(HBsAg≤1μg/L)再用PCR-ELISA法定量测定HBV DNA.结果 :共检出HBsAg阳性784例,HBsAg浓度在5μg/L以上有636例,占HBsAg阳性81.1%;HBsAg浓度在2～5μg/L的有47例(5.99%);1～2μg/L的有69例(8.80%);1μg/L以下的有32例(4.08%).尤其高浓度(HBsAg＞5μg/L)和低浓度(HBsAg≤1μg/L)在人群中分布率分别为10.62%和0.53%;而中等浓度(1μg/L＜HBsAg≤5μg/L)在人群中分布率为1.94%.结论 不同浓度HBsAg血清中乙肝病毒标志物表现模式在人群中具有不同的分布特征,低水平血清HBsAg人群不容忽视,提高HBsAg的检测灵敏度有重要意义.

不同方法测定HBsAg不确定度的探讨

目的对检测HBsAg的四种方法进行评价，旨在选择最适合实验室检测的方法。方法分别采用ELISA、光激化学发光法（LICLIA）、时间分辨免疫荧光（TRFIA）手工法和前处理法进行批内及批间重复性检测，并进行统计学分析。结果通过重复性试验显示，TRFIA前处理法的批内及批间变异系数（CV％）与其它方法相比，差异有统计学意义（P〈0．05），而其它几种方法相互间比较，差异均无统计学意义（P〉0．05）。结论选择适合本单位恰当的方法才能降低实验室的不确定度，为室内质量控制建立良好的基础，更好地服务于临床。

ELISA联合化学发光免疫分析法诊断HBsAg灰区的效果分析

目的分析酶联免疫吸附实验(ELISA)联合化学发光免疫分析法诊断乙型肝炎表面抗原(HBsAg)灰区的效果。方法选取该院2019年1-10月间有参与无偿献血意愿的体检人员标本,以ELISA方法检测后HBsAg水平在灰区范围的90例患者标本作为本文的观察对象,并对其进一步采取化学发光法复检。结果90例灰区标本中,经化学发光法复检后,发现有25例为阳性,占比27.78%,有50例为阴性,占比55.56%,剩余15例为灰区,占比16.67%。结论ELISA检测漏检率较高,需引起高度重视,可联合化学发光免疫分析法进行复检,进一步降低HBsAg漏检的可能,提高输血的安全性。

量子点与抗乙肝表面抗原(HBsAg)抗体的偶联研究

表面带羧基的量子点(QD)在活化剂作用下与羊抗HBsAg共价偶联。本研究考察了4种不同封闭剂[乙醇胺(EA)、三羟甲基氨基甲烷(Tris)、氨基聚乙二醇单甲醚(PEG2000-NH2)和牛血清蛋白(BSA)]对制备得到的量子点-抗体复合物(QD-Ab)的影响。使用琼脂糖凝胶电泳和SDS-PAGE分析复合物的电泳和粒径特征,斑点免疫杂交反应比较不同封闭剂制备的复合物的免疫特性。结果表明:量子点可以与HBsAg抗体共价偶联形成QD-Ab复合物,斑点免疫反应表明其中PEG2000-NH2封闭的复合物免疫特性较优,可以检测到1.57 ng的HBsAg斑点。

ELISA与ECLIA对HBsAg弱反应性标本检测的比较

目的比较酶联免疫吸附试验(ELISA)和电化学发光(ECLIA)检测乙型肝炎表面抗原(HBsAg)弱反应性标本的结果。方法将由酶联免疫法(ELISA)检测的HBsAg结果(S/CO)在0.7～5.0之间的824份弱反应性血清标本进行电化学发光(ECLIA)测定。结果①352例S/CO在0.7～0.99区间,即ELISA定性为阴性,ECLIA检测结果有48例COI≥1.0(阳性),差异有统计学意义(P<0.05);②432例S/CO在1.0～LPC(弱阳性质控),即ELISA定性为阳性,ECLIA检测结果有248例COI(cutoff指数)<1.0(阴性),差异有显著统计学意义(P<0.01);③40例S/CO在LPC～5.0,即ELISA定性为阳性,ECLIA检测结果COI≥1.0(阳性)。结论 S/CO在0.7～0.99的标本,ECLIA灵敏度优于ELISA;S/CO在1.0～LPC的标本,ELISA的影响因素较多,容易造成假阳性结果,应分析原因并进一步复查;S/CO在LPC～5.0的标本,ELISA和ECLIA方法均能准确地判断。

CMIA对HBsAg弱反应性血清标本的检测性能研究

目的评价化学发光微粒子免疫分析法(CMIA)对乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)弱反应性血清标本的检测性能。方法统计CMIA和酶联免疫吸附测定法(ELISA)对门诊就诊患者血清的HBsAg检测阳性率,初步了解两种方法的检测敏感性。分别收集临床常规检验中部分经CMIA/ELISA检测结果为HBsAg弱反应性的血清标本,采用ELISA/CMIA进行平行检测,评估CMIA与ELISA对弱反应性标本的检测结果差异。同时,对所有HBsAg弱反应性标本通过中和确认试验对检测结果进行确认,明确CMIA检出的弱反应性结果的可靠性。选择HBsAg弱反应性的临床血清标本,根据EP-15A2文件,评价CMIA检测HBsAg弱反应性血清标本的精密度。结果对总共55737份临床就诊患者标本的检测显示,CMIA对HBsAg的阳性检出率显著高于ELISA(21.00%vs18.41%,P=0.032)。对183例CMIA检测为HBsAg弱反应性的血清标本进行ELISA检测的结果显示,ELISA检出阳性标本88例(48.09%)。以特异性抗体中和确认试验为金标准对183例血清标本的检测结果进行统计,结果显示CMIA检测阳性预测值91.80%;ELISA检测敏感性52.38%,阳性预测值100%。对50例ELISA检测为HBsAg弱反应性的标本,CMIA检测结果为47例为有反应性,其中3例两种方法检测结果不一致的标本经中和确认试验明确均为阴性。对于所有CMIA检测HBsAg结果为有反应性的标本进行分段分析的结果显示,CMIA检测值≥0.16IU/mL的标本,中和确认试验100%为阳性。精密度检测结果显示,CMIA检测弱反应性血清标本的重复性变异系数和中间精密度变异系数分别为5.06%和5.56%。结论对于HBsAg弱反应性血清标本,CMIA不仅具有更高的敏感性,同时也具有很好的可靠性和精密度。

CLIA联合NAT技术对献血者HBsAg-ELISA单试剂反应性结果的检测性能评价

目的 分析研究献血者HBsAg-ELISA单试剂反应性结果的检测性能。方法 采用2种不同厂家HBsAg-ELISA试剂(以试剂A、试剂B代称)对本站献血者进行检测,收集2017年1月~2021年5月276份HBsAg-ELISA单试剂反应性的献血者标本,采用核酸检测技术(NAT)和化学发光免疫分析技术(CLIA)对276份标本分别进行HBV-DNA检测以及乙肝5项试验,统计分析HBsAg-ELISA单试剂反应性结果与NAT和CLIA检测结果关系。结果 276份HBsAg-ELISA单试剂反应性标本中检出NAT反应性标本14份,阳性率5.07%(14/276),A和B试剂单反应性与NAT反应性符合性比较无差异(P>0.05)。对14份HBsAg+/NAT+标本经CLIA检测后,HBsAg反应性标本2份,阳性率14.29%(2/14),抗-HBc反应率达92.86%(13/14),抗-HBs定量值<10 mIU/mL 9例,抗-HBs定量值(10~100)mIU/mL 5例,共检出5种血清学模式,以抗-HBe+/抗-HBc+模式最多。HBsAg+/NAT-标本262份,CLIA检出HBsAg反应性标本1份,阳性率0.38%(1/262),抗-HBc反应率达38.17%(100/262),抗-HBs反应性标本144份,占比54.96%(144/262),HBeAg反应性1份,共检出8种血清学模式。结论 HBsAg-ELISA单试剂反应性结果绝大多数为假反应性,NAT检测可有效降低经血传播疾病残余风险。