Sysmex HISCL-800全自动化学发光免疫分析仪检测血栓分子标志物的性能评价与分析

目的应用CLSI评价方案对Sysmex HISCL-800全自动化学发光免疫分析仪检测血栓分子标志物项目进行性能验证。方法根据CLSI系列文件(EP15-A、EP6-A),对Sysmex HISCL-800全自动化学发光免疫分析仪检测系统的血栓分子标志物项目的精密度、线性、参考区间、正确度进行评价与分析,结果与厂商声明的性能进行比较。结果血栓分子标志物4个检测项的实验室内变异系数结果均小于厂家声明的批内变异系数(CV<10%)。且该4项的线性回归方程的斜率均在1.00±0.05范围内,相关系数均R^(2)≥0.99。它们的参考区间验证结果均有95%以上检测值在参考范围内。该4项正确度均通过验证。结论Sysmex HISCL-800全自动化学发光免疫分析仪检测血栓分子标志物项目的实验结果与厂商声明的性能基本符合质量目标要求。

HISCL-5000高敏发光全自动免疫分析仪检测感染性指标的临床性能评价研究进展

HISCL-5000高敏发光全自动免疫分析仪以化学发光酶免疫测定法为工作原理,用碱性磷酸酶标记检测化学发光,采用目前最快速、最灵敏的化学发光底物CDP-Star,曝光时间只需15～60 s。反应在液体中进行,实现了短时间内的高效率反应,反应时间可短至17 min。我们根据美国临床和实验室标准化协会颁布的EP系列文件,对HISCL-5000分析仪的分析性能进行评价,对相关研究进展做一综述。

SYSMEX HISCL5000化学分析仪检测乙肝血清标志物性能评价

目的:分析SYSMEX HISCL5000全自动高敏化学发光免疫分析仪(以下简称"HISCL5000化学分析仪")检测乙肝血清标志物的性能。方法:用HISCL5000化学分析仪分别检测乙肝表面抗原(HBsAg)、乙肝表面抗体(HBsAb)、乙肝e抗原(HBeAg)、乙肝e抗体(HbeAb)、乙肝核心抗体(HbcAb),分析其精密度、携带污染率、线性检测范围、一致率、生物参考区间、检出限等指标,并按美国临床实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)EP系列文件的要求,评价其验证结果。结果 :HISCL5000化学分析仪检测乙肝血清标志物时,批内精密度变异系数(coefficient of variation,CV)为0.60%~4.17%,批间精密度CV为0.04%~5.35%;线性验证中,r^2值为0.980 5~0.998 7,a值为0.970 9~1.022 6;携带污染率为0.00%;与其他方法检测结果符合率为96.00%~100.00%;生物参考区间和检出限验证均合格。结论:HISCL5000化学分析仪可以满足临床工作的需要,可用于检测乙肝血清标志物。

HISCL5000全自动高敏免疫分析仪传染病项目性能验证分析

目的根据ISO15189认可的要求和临床的实际需求,对HISCL-5000全自动高敏免疫分析仪进行性能验证,从而保证临床样本检验的准确性。方法对HISCL-5000高敏免疫分析仪分别进行本底计数、批内精密度、批间精密度、线性验证、符合率(比对)、准确性、检出限的验证。结果HISCL-5000高敏免疫分析仪检测传染病HBsAg、HBsAb、HBeAg、HCV-Ab、TP-Ab和HIVAg+Ab低浓度批内精密度CV分别为1.84%、3.82%、2.00%、1.96%、8.10%、1.45%;高浓度批内精密度CV分别为4.15%、1.60%、1.74%、1.52%、3.67%、1.57%,HBeAb低浓度批内精密度CV为5.23%,HBeAb高浓度批内精密度CV为2.83%。低浓度和高浓度样本批间精密度CV分别为HBsAg 1.96%、2.06%,HBsAb 3.64%、4.53%,HBeAg 3.29%、2.62%,HCV-Ab 2.30%、2.40%,TP-Ab 5.70%、8.17%,HIVAg+Ab 4.53%、2.53%,高浓度HBeAb 6.73%,低浓度HBeAb 1.40%。HBsAg和HBsAb线性验证R2值均>0.95,符合验证要求。两台仪器HBsAg和HBsAb定量检测结果符合率Kappa≥0.75,表示两台仪器的结果高度一致。HBsAg定量检测准确度偏差<10%,符合率大于90%以上,传染八项检出限验证结果全部合格,仪器符合性能验证要求。结论HISCL-5000全自动高敏免疫分析仪检测传染八项结果准确性较高,可靠性较好,检验速率高效,随时满足临床需求,临床应用价值较高。

HISCL-5000高敏发光全自动免疫分析仪检测感染性指标的临床性能评价研究进展

目前临床主要的感染性指标包括丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗原抗体、乙肝表面抗原以及抗梅毒螺旋体抗体等。近几年随着血清标志物检测方法不断进步,化学发光法在临床感染检测中开始普遍应用,该方法具有敏感度高,特异性强以及线性范围较宽等优点,相比酶联免疫吸附实验具有明显的优势。HISCL-5000高敏发光全自动免疫分析仪便是基于高敏发光底物的一种化学发光免疫检测仪器,由于其在临床感染性指标检测中应用广泛,近些年人们关于其性能评价也开展了一系列研究,本文对其进行综述,以期为该仪器的进一步推广应用提供支持。

高敏化学发光法在输血患者梅毒筛查中的应用评价

目的评价高敏化学发光法(high sensitivity chemiluminescence enzyme immunoassay,HISCL)在骨科输血患者梅毒特异性抗体检测中的应用价值。方法收集本院住院及门诊患者应用HISCL和明胶颗粒凝集试验(treponema pallidum particle agglutination,TPPA)两种方法检测的样本,分析两种方法检测结果的符合率。对两种方法结果不一致的样本采用免疫印迹法(Recombinant immunoblot assay,RIBA)进行确认。采用标准血清盘进行梅毒特异性抗体血清敏感性试验。结果 HISCL法与TPPA法的阴性符合率为100%,阳性符合率97.56%,总符合率99.29%;HISCL检测结果COI值与TPPA法效价相关性分析,r=0.959,P<0.05,表明二者密切相关;以TPPA方法为确证标准,评价HISC L法的灵敏度、特异性、阳性预测值,阴性预测值分别为97.56%、100%、100%、99.01%;对两种方法检测结果不符合的6例样本采用重组免疫印迹试验(RIBA)进行确认,结果表明HISCL法与RIBA法结果的符合率(4/6)高于TPPA法(1/6);通过血清盘检测,二种方法对梅毒抗体检测的灵敏度、特异性一致。而TPPA方法相对而言操作繁琐、耗时长、结果的判读易受主观因素影响,HISCL法则是全自动检测,每个测试只需要17min就可完成。结论 HISCL与TPPA两种方法在梅毒特异性抗体筛查上性能相近,HISCL法更加适合于患者手术及输血前的快速筛查。

利用RIBA试验确定HCV抗体检测的cut-off值及比较分析

目的利用重组蛋白免疫印迹分析(RIBA)实验,制定本实验室所用的日本希森美康公司的HISCL-5000型化学发光免疫分析仪及配套的相关试剂检测丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)的cut-off值。方法在2015年10月至2016年9月所检测的19341例患者标本中收集抗-HCV阳性标本80例,进行RIBA确认实验后进行分析,再利用ROC曲线计算出cut-off值。结果在本室HCV抗体阳性率为0.41%的数据中,RIBA结果可分为3种,其中25例(31.3%)为阴性,18例(22.5%)为不确定,37例(46.2%)为阳性。当截断值为3.95 COI时,灵敏度为81.1%,特异性为95.1%。另外当特异性为100%时,截断值为5.25 COI,灵敏度为73%。结论希森美康HISCL-5000型化学发光免疫分析仪及配套的相关试剂检测丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)与RIBA结果间呈正相关;当cut-off值为3.95 COI时,是一个适合本实验室的cut-off值。

三种化学发光平台检测78例乙肝患者的乙肝血清标志物结果差异分析

目的了解三种化学发光仪检测乙肝患者血清标志物结果的差异,并分析及其可能的成原因。方法收集78例南京鼓楼医院肝炎门诊就诊患者血清标本,分别以雅培I2000、罗氏Cobas E601、和希森美康Hiscl 5000化学发光仪检测乙肝表面抗原(HBsAg)、乙肝表面抗体(HBsAb)、乙肝e抗原(HBeAg)、乙肝e抗体(HBeAb)、乙肝核心抗体(HBcAb),比较5个指标的符合率。结果雅培I2000、罗氏Cobas E601检测78例血清标本,HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb的阴阳性符合率分别为98.7%、96.2%、89.7%、74.4%、97.4%;雅培I2000与希森美康Hiscl5000检测结果的阴阳性符合率分别为98.7%、47.4%、80.8%、66.7%、98.7%;罗氏Cobas E601与希森美康Hiscl5000检测结果的阴阳性符合率分别为100%、51.3%、74.4%、87.2%、98.7%。结论雅培I2000与罗氏Cobas E601的检测结果符合率较高,两对半检测结果模式分析,雅培与罗氏的结果较符合临床诊断。

国产和进口化学发光仪在梅毒螺旋体抗体检测中的应用比较

目的：探讨希森美康化学发光酶免疫分析仪（HISCL5000）和安图化学发光仪（LUMOA2000）在梅毒螺旋体抗体（TPAb）检测中的应用比较。方法：选取我院经过HISCL5000（临界值指数COI≥1）检测的200例和（LUMOA2000（S／CO≥1）检测阳性标本202例，之后使用TPPA进行比对检测，最后选择两者结果不符的标本进行重组免疫印迹验证。结果：安图化学发光仪（AutolumoA2000）和希森美康化学发光酶免疫测定仪（HISCL500（））两类仪器与TPPA比较，梅毒阳性检出率差异无统计学意义（x。=2．202，P〉0．05oTPPA阴性而重组免疫印迹验证结果为单个IgG抗体片段，分别为TmpA和Tpl5，最终判定TP抗体结果为不确定；TPPA和AutolumoLUMOA2000检测阳性，而HISCL5000检测阴性标本，重组免疫印迹验证结果为单个IgG抗体片段Tp453，最终判定TP抗体结果为不确定，TPPA、AutolumoLUM0A2000和HISCL5000检测阳性标本，验证结果为2个以上IgG抗体片段，最终结果为阳性结论：安图化学发光仪（AutolumoA2000）检测梅毒的结果与希森美康化学发光酶免疫测定侧HISCL5000）一样准确，完全可以作为日常筛查方法，满足检验科的临床应用。

2018~2019年秦皇岛市建卡孕产妇传染四项结果分析

目的了解秦皇岛市建卡孕产妇传染四项检测结果,对孕产妇的传染病防治和管理,促进优生优育起到积极作用。方法采用希森美康HISCL-5000高敏免疫发光仪定量检测传染四项,收集2018~2019年秦皇岛市建卡孕产妇传染四项的检测结果,分析乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、抗丙型肝炎病毒(HCV)抗体、抗梅毒螺旋体(TP)抗体的阳性率和人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体感染情况。结果孕产妇乙型肝炎阳性率为1.6%,丙型肝炎阳性率0.13%,梅毒特异性抗体阳性率为0.26%,艾滋病抗体阳性3例经CDC复检确诊1例感染病例。各年龄段孕妇乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性率有差异(P<0.05),抗丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性率、抗梅毒螺旋体(TP)各年龄组之间无统计学意义(P>0.05)。结论对孕产妇传染病标志物进行产前筛查有助于了解孕妇相关疾病的患病情况,及时进行母婴阻断和临床治疗,对促进优生优育有着重要的意义。