HIV感染的实验室检测质量控制

目的探讨人类免疫缺陷病毒(HIV)检测的质量控制方法。方法参考美国临床实验室标准化研究院(CLSI)M53-P指南及EP23-A指南的相关内容,利用风险管理原理,结合临床实验室实际情况,建立实验室特异的HIV质量控制计划(QCP)。结果风险管理的核心为风险评估,其基本过程包括风险因素识别、根本原因分析、风险估计和风险评价。特定工具失效模式与影响分析(FMEA)可用于HIV检测过程的风险评估,并明确降低风险的控制措施,综合这些控制措施得到QCP。实施QCP后,建立监控系统监测其有效性。结论 HIV感染的正确诊断对于限制HIV的传播及适当的临床治疗是至关重要的,利用风险管理的实验室质量控制有助于降低HIV感染检测的风险,为临床提供有效可靠的诊疗依据。

浅谈FMEA在计量技术机构中的应用

本文探讨了在计量技术机构中应用精益管理工具FMEA(失效模式和影响分析)的实际应用与效益。通过详细介绍FMEA的基本原理和方法,以及计量技术机构中的具体应用案例,阐述了如何帮助机构评估和管理潜在的风险,提高校准质量,增强客户信任,促进跨部门合作,建立持续改进的文化。通过案例分析,展示了FMEA在计量技术机构中的应用方法,强调了团队合作和长期承诺对其成功实施的重要性。

基于西格玛度量优化临床检验风险分析质量控制计划

六西格玛（6σ）是一种允许对过程性能进行客观评估的技术,可用σ度量量化分析检测过程的性能和风险。EP23A为实验室提供了可选择的多种风险评估技术,以设计个性化的质量控制计划。方法决定图是区分σ性能的工具,使用方法性能数据产生可接受性的直观评估,而操作规范图是基于σ性能确定试验所要求质量控制的直观工具。故障模式和效应分析（FMEA）是风险评估中常用的一种技术,可用于观察医疗实施过程中的关键弱点。合理使用6σ质量控制设计工具能促进FMEA,风险评估过程和QC计划的设计。

产品质量检验实验室风险管理

制定实验室检测的质量风险控制计划需要规划好检验流程图,并考虑到检验分析前、分析中和分析后阶段中的薄弱步骤,尽可能减少这些阶段中出现错误的可能性。质量风险控制计划可以在检验的过程中对这些薄弱点实施控制方案,以防止或改善错误检测,从而提高检测结果的整体质量。本文将对实验室风险来源进行分析,根据风险管理的相关理论,制定基于风险管理的实验室质量控制计划。

海水淡化厂水质管理方法研究

海水淡化已成为全球范围内解决水资源问题的重要选项,水质安全与管理作为海水淡化设施规模化应用的基础,一直是政府部门、生产企业和终端用户关注的焦点之一。本文在梳理海水淡化发展应用情况和管理需求的基础上,论述了海水淡化厂实施水质管理的必要性,通过对比国际上常用水质管理方法的优缺点,优选出适合海水淡化厂水质管理特点的WSP体系,之后总结了WSP体系在全球海水淡化厂的应用情况,并给出了海水淡化厂实施WSP体系的注意事项、风控策略以及具体步骤。

药品质量控制实验室数据可靠性的风险管理实践及思考

目的研究探讨药品质量控制实验室开展数据可靠性风险管理的方法。方法解读数据可靠性相关法规及指南,论述质量风险管理方法在数据管理工作中的作用,并结合本实验室的实践经验,提出如何通过风险管理在药品质量控制实验室开展数据可靠性工作。重点是基于数据生命周期系统性地对实验室的业务流程、数据流及系统进行识别和梳理,在此基础上分析数据管理现状与预期要求之间的差距以识别风险;之后运用ICH Q9的风险管理工具进行风险评估、控制和回顾,形成闭环的风险管理,将数据可靠性风险控制在可接受范围内。结果与结论药品质量控制实验室应基于质量风险管理原则进行数据管理。本文提出的实施方法可以对数据可靠性风险进行全面系统地评估和控制,具有较强的实用性,可供其他药品质量控制实验室借鉴。

ISO15189:2012框架内实验室风险管理程序初探

【目的】建立适合于ISO15189:2012框架下的风险管理程序。【方法】依据EP23-A—"基于风险管理的实验室质量控制"及相关研究报道,结合自身实验室实际情况,建立运行程序。【结果】将风险管理融入ISO15189所固有的不符合项的识别和控制—建立纠正措施和预防措施—实施评估和审核—实施管理评审—实施持续改进的质量管理过程。【结论】风险管理在医学实验室质量管理中有非常好的应用前景,但是必须意识到风险评估的过程是一个定性和主观的过程,因此培养医学实验室领域的风险评估人才,是风险管理发挥作用的关键。

病毒性疫苗生产过程的质量风险分析

文章结合质量风险管理理念,识别病毒性疫苗生产过程的风险,降低产品风险,保证疫苗质量。以GMP、ICH Q9、WHO TRS981附录质量风险管理指南为基础,以病毒性疫苗为例,选用鱼骨图对生产过程进行识别,选用FMEA法对识别出的风险进行评估。对识别出的风险提出风险控制措施,及监管检查建议。质量风险管理伴随疫苗生产全过程,使用适当的风险评估工具可有效识别过程风险,为企业生产和监管检查提供建议,有效防控风险。

个性化质量控制计划及其对临床实验室质量管理的影响

个性化质量控制计划(individualized quality control plan,IQCP)是一个基于不同临床实验室风险评估和特定条件而产生的全方位的质量保证方案,由美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心(the Centers for Medicare&Medicaid Services,CMS)在42 CFR 493.1256法规条款中颁布,从2016年1月份开始在遵循临床实验室改进法案修正案(Clinical Laboratory Improvement Amendments,CLIA)的临床实验室推行,主要针对非豁免检测项目。本文通过介绍IQCP的内容、使用范围和制定方法,跟进国际上临床实验室和监管机构对IQCP的理解和执行情况,尝试探讨IQCP对中国临床实验室尝试新的质量管理的意义和启发,为进一步探索如何在符合我国国家法律法规的框架下,引导不同地区不同层级检验机构在实验室管理行为上采取针对性的措施和个性化的解决方案提供思路。