广州市2003年HIV抗体初筛实验室质量评价

目的提高技术人员专业素质,提高实验室工作质量,促进全市艾滋病病毒(HIV)抗体初筛实验室的规范化建设,也为全国各省市HIV检测实验室的质量管理和质量评价提供参考。方法采用考评的方式:(1)发放一套质评血清(3份强阳性,2份弱阳性,5份阴性);(2)采用问卷方式对各实验室的职能和质量管理工作进行调查;(3)根据质评血清检测和调查问卷填写的结果,抽取10家实验室进行现场实地考查。结果本市的49家初筛实验室参加考评,质评血清考核和问卷调查综合评分结果:优秀7家,良好24家,合格18家。现场实地考查结果,5家实验室顺利通过,5家被勒令整改。结论考评结果显示:广州市初筛实验室的质量水平均能满足目前工作需求,但按《全国艾滋病检测工作规范》要求,各实验室仍缺乏全面、系统、规范的质量管理体系,人员专业素质及检测技术水平还有待提高。

2004年至2007年上海市HIV抗体筛查试剂临床质量评估分析

目的对2004年至2007年上海市人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体筛查试剂临床质量评估结果进行分析，了解全市使用的筛查试剂质量情况。方法用各参评试剂对已知样本与未知样本进行检测，统计各试剂敏感性、特异性和功效率，分析4年评估结果。结果酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂的敏感性除1家试剂在2006年的评估中为98．53％以外，其余酶标试剂均为100．00％；特异性为95．89％～100．00％；年平均特异性从2004年的98．14％提高到2007年99．06％。快速试剂的敏感性为96．23％～100．00％，2004年试剂平均敏感性为100．00％；2005年回落至97．86％，随后又逐年提高；特异性为97．86％～100．00％，各年波动不定。结论国产HIV抗体筛查试剂质量的整体水平有所提高，ELISA试剂敏感性和特异性已与国外同类产品一致。快速试剂的质量有待提高。应加强试剂的质量评估，并合理选择筛查试剂。

我国HIV检测确认实验室室间质量评价及能力验证

目的对全国HIV检测确认实验室进行室间质量评价和能力验证。方法从1997年预考评到2004年连续7年对艾滋病确认实验室进行考核（累计达297次）。包括职能工作考核和血清学技术考核两部分。职能工作考核使用统一的质量考评问卷调查表，内容包括实验室质量管理、对下级实验室的培训和质量考核等，血清学技术考核用统一血清盘进行HIV抗体筛查和免疫印迹试验（WB）确认检测。两部分考核结果满分均为100分，95分以上、81～95、71～80、60～70及60分以下者分别为优秀、良好、合格、较差和不及格。结果1998～2004年，各实验室酶联法和免疫印迹试验（WB）确认的结果符合率均在85％以上，其中2001～2004年的结果符合率在95％以上。历年各参评实验室的总体考核中优秀率在55％以上，2003年最高为91．67％，只在1999年有1个不及格的实验室，其余年份均未出现。结论经过严格的室间质量评价，我国艾滋病确认实验室的检测能力正在逐年提高，且实验室内部均进行了规范化管理，并对下级实验室进行了考评、培训及技术指导，使得全国HIV确认实验室的考评成绩不断提高。

2000～2003年湖北省HIV抗体筛查试剂质量评估分析

目的 对 2 0 0 0～ 2 0 0 3年湖北省 HIV抗体筛查试剂质量评估结果进行分析 ,掌握全省内使用的各种试剂质量情况 ,为各检测单位选择试剂提供信息 ,为湖北省招标试剂提供依据。方法 用各参评试剂对已知样品与未知样品进行检测 ,统计各试剂敏感性、特异性和功效率 ,分析 4年评估结果。结果 通过比较 4年的评估结果看出 ,国产 HIV抗体筛查试剂质量有所提高 ,有些筛查试剂敏感性和特异性已经接近国外同类产品水平。试剂质量有波动。结论 试剂质量不稳定 ,证明每年开展试剂评估工作的重要性 ;为保证检测工作质量应选择质量好的国产试剂作为常规检测试剂 ;试剂敏感性达不到 10 0 % 。

影响HIV抗体检测质量的实验室因素分析

目的:对本辖区HIV筛查实验室实行规范化管理。方法:按照《全国艾滋病检测技术规范》的要求,对HIV筛查实验室进行室间质量考核。结果:通过考核,使每个HIV筛查实验室的检测和管理工作更规范并从中发现了很多影响HIV抗体检测质量的因素。结论:规范化管理HIV抗体检测实验室,建立建全实验室的各项管理制度,提高实验室工作人员的业务水平,可最大限度地减少实验室中影响HIV检测质量的因素,以确保检测的准确性和可靠性。

6种人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体初筛试剂质量评估

[目的 ]评估国内临床试剂市场中流通的部分 HIV抗体初筛试剂的质量。 [方法 ]分别用 5种 HIV抗体EL ISA检测试剂和 1种 HIV抗体快速诊断试剂对 10 0份已知结果样品和 10 0份未知结果样品的进行检测 ,初筛结果阳性或可疑阳性的样品用蛋白印迹法 (WB)确认。根据检测结果 ,计算各被评估试剂的质量性能指标。 [结果 ]5种酶标试剂的综合质量性能指标 (功效率 )均等于或大于 96 .5 % ,部分国产试剂的质量性能指标已经接近国际先进产品的水平 ,但仍有个别国产试剂存在较为严重的漏检问题 ,假阴性率超过 9.0 9%。HIV快速诊断试剂与 EL ISA试剂相比 ,仍存在差距。[结论 ]本次所评估的 5种 EL ISA HIV抗体初筛试剂在综合质量性能指标 (功效率 )上优于快速诊断试剂 ,所评估的进口试剂仍领先于国内同类产品。国产试剂的总体质量虽已有所提高 。

2006年青岛市34家HIV筛查实验室考核与质量评价

[目的]建立完善的艾滋病网络实验室的质量管理和评价体系,提高检验人员的检测水平和专业素质,促进青岛市艾滋病筛查实验室的规范化建设。[方法]发放一套考评血清,对检测结果进行血清学检测评价;对实验室建设,职能与质量管理工作进行现场考核评价。[结果]34家HIV筛查实验室参加考评,考评血清检测结果:优秀20家,良好11家,合格3家。现场考核优秀14家,良好14家,合格5家,1家限期整改后合格。[结论]青岛市艾滋病筛查实验室的总体水平较好,能够满足本市艾滋病筛查工作的需要。部分实验室仍缺乏系统、规范的质量管理体系。实验人员检测技术水平,质量控制观念和生物安全防护意识还有待提高。

HIV抗体快速诊断试剂评估

目的为了解试剂质量、选择HIV抗体筛查试剂提供依据,对云南省市售的3种国产和3种进口HIV抗体筛查快速诊断试剂进行试剂质量评估。方法用各参评试剂对已知阳性样本和阴性样本进行检测,统计各试剂敏感性、特异性、功效率等相关指标。结果各评估试剂的敏感性为99.9%~100%,特异性为97.18%~99.53%,功效率为99.52%~99.84%,假阳性率为0.47%~2.82%,假阴性率在0.1%以下,阳性预示值(PPV)为99.42%~99.9%,阴性预示值(NPV)为99.52%~100%。结论被评估试剂均有很高的敏感性和特异性。

2005年山东省HIV抗体诊断试剂质量评估

[目的]了解目前艾滋病临床诊断试剂的质量情况,为我省艾滋病筛查实验室提供选择试剂的参考依据.[方法]选用7种酶联免疫吸附试验（ELISA）方法、5种金标法（快速法）对已知结果的189份血清样本分别进行检测.[结果]本次试剂评估共获得有效数据2 191个,其中酶联法1 246个,快速法549个.7种酶联试剂的特异性为73.53%～92.65%,功效率为91.04%～97.27%,5种快速试剂的特异性为93.17%～97.33%.功效率为95.94%～98.95%.所有试剂的假阴性均为0,敏感性均为100%.[结论]我国目前的HIV抗体诊断试剂质量已达到国外同类产品水平,但是部分试剂还存在一定差距.

2011-2015广州市荔湾区HIV抗体初筛实验室质量考核情况分析

目的了解荔湾区HIV抗体初筛实验室的检测能力和实验室现状,提高实验室工作质量,促进本区HIV抗体初筛实验室的规范化建设。方法参加广州市疾病预防控制中心组织的HIV抗体初筛实验室质量考核,对考核结果进行抗体检测能力及实验室职能工作/实验室数据网络质量考评分析。结果综合评定,本区HIV实验室质量考评未出现不合格;2012-2015年优秀率与良好率总和均超过90%;其中HIV抗体检测能力考评方面,本区筛查中心和筛查实验室所有考核样品的检测结果均正确;实验室职能工作/网络数据质量考评方面,本区考评优秀率高于全市。但评定结果的优秀率、良好率、合格率结果与全市评定结果相比均无差异。结论荔湾区各HIV实验室为本区艾滋病的监测、治疗、干预等工作提供了可靠的技术保证,但仍需进一步加强技术培训,提高检测能力。

基层检验检疫局HIV筛查实验室质量管理现状与分析——以增城出入境检验检疫局为例

本文介绍了增城出入境检验检疫局(以下简称增城局)HIV筛查实验室质量管理现状,分析基层检验检疫局HIV筛查实验室在实际工作中存在的问题,查找管理工作中存在的不足,探讨解决问题的方法,总结在基层实验室工作的经验,为其他基层HIV筛查实验室提供一些借鉴,并就口岸HIV筛查实验室的发展提出看法。

HIV抗体初筛实验室质控考评结果分析

目的 :评价艾滋病毒检测初筛实验室的检测质量 ,促进质控水平的提高。方法 :用包括HIV抗体阳性、弱阳性和阴性共 2 0份考评血清对 53个医疗防疫单位的艾滋病毒检测初筛实验室进行现场测试。结果 :35个实验室检测结果完全正确 ,17个实验室出现了不同程度的假阴性结果 ,近 1/ 3的实验室检测弱阳性标本的S/CO值低于质控标准的 95%可信限以下。结论 :敏感性达不到标定的范围是HIV检测存在的主要问题。未严格遵守艾滋病毒检测工作规范 ,技术操作水平低是出现问题的主要原因。

血液筛查抗-HIV检验试剂质量相关参数分析

目的对国产的5种抗-HIV检测试剂进行质量比较。方法采用抗-HIV质控血清盘、标准浓度为2NCU/mL的质控血清及常规的血液样品对5种国产的ELISA试剂进行灵敏度、特异性、精密性、最低检测限、板间变异系数及反应模式的均一性等参数分析。结果抗-HIV的ELISA检测试剂质量参数存在差异;常规血液样品S/CO结果分布显示反应模式的均一性有差别。结论血液筛查实验室对抗-HIV ELISA试剂的选择,应该在参照参考品的考核结果的同时,结合试剂盒本底均一性等综合因素进行。

HIV抗体初筛阳性样本确证检测结果分析

目的分析2018年宁夏回族自治区艾滋病确证中心实验室艾滋病病毒(HIV)抗体检测数据,为艾滋病防治提供基线数据。方法对宁夏回族自治区省级艾滋病筛查实验室送检的HIV抗体筛查阳性样本采用酶联免疫吸附试验(ELISA)复检阳性后,再用蛋白免疫印迹法(WB)进行确证,并对确证结果进行分析。结果433例HIV抗体检测样本中,20例为既往HIV-1感染者,占4.62%;204例确证为HIV-1抗体阳性,阳性率为47.11%,206例HIV抗体阴性,占47.58%;23例HIV抗体不确定,占5.31%;存在重复送检情况,不同机构HIV抗体检测假阳性结果为:血液中心>医疗系统>疾控系统。结论医疗系统是发现HIV感染者最主要的机构;血液中心HIV抗体检测假阳性率高;抗体检测结果不确定者随访率低,建议将HIV核酸检测作为辅助诊断纳入日常工作中来。

ELISA检测HIV抗体室内质控血浆的使用与分析

目的探讨酶联免疫法检测试剂(ELISA试剂)检测人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体室内质控血浆的使用。方法对同一批室内质控品,分别采用3个批号和同一批号的诊断试剂盒,随标本同时检测HIV抗体室内质控品。结果法国生物梅里埃公司提供的3个批号诊断试剂盒检测和同一批号诊断试剂盒检测所得到的CV值分别为21.04%和9.76%,后者的稳定性和精密性较好。结论 ELISA检测HIV抗体采用同一批号诊断试剂盒对血液标本进行检测,提高检测结果的准确率。

黔南地区122例HIV抗体初筛检测阳性标本复检及确认结果分析

[目的]分析黔南州12县(市)疾控中心HIV初筛实验室检测HIV阳性的标本复检及确认情况。[方法]酶联免疫双抗原夹心法。州疾控中心HIV初筛实验室将各县(市)送检阳性标本用两种试剂复检后,对复检仍为阳性的样品再送贵州省疾控中心艾防所确认。[结果]各县市HIV实验室初筛122例阳性样本经黔南州疾控中心HIV实验室复检为107例阳性,15例阴性,阳性符合率为87.7%;黔南州疾控中心HIV中心实验室复检107例阳性样本送贵州省疾控中心艾防所确认为104例阳性,3例阴性,阳性符合率为97.2%;各县市HIV实验室初筛122例阳性样本经省艾防所最终确认阳性符合率为85.20%。[结论]各HIV初筛实验室检测结果准确度不够理想,应采取综合措施提高县市基层HIV初筛实验室检测水平。

2012年南京市艾滋病筛查实验室质量考评结果分析

目的:掌握目前南京市艾滋病筛查实验室HIV抗体检测工作质量、实验室管理水平,发现各实验室检测过程中可能存在的问题,促进其整体检测能力提高。方法:以卫生部《艾滋病检测工作技术规范》《南京地区艾滋病检测工作管理规范》为主要依据,通过发放质控品进行盲样考核和专家实验室现场督导相结合的方式对全市73家艾滋病筛查实验室进行考评。其中盲样考核包括检测结果的准确性以及实验的规范性,两部分各占25%;实验室现场督导占50%;结果总分100分。结果:73家艾滋病筛查实验室酶联法(ELISA)试验结果符合率均为100%,平均得分25分;实验的规范性平均得分为22.4分;实验室现场督导平均得分为49.3分。结论:南京艾滋病筛查实验室检测能力均较好,能够满足艾滋病筛查工作的需要。但是在实验过程中的规范化管理及实验室质量管理两方面均需进一步提高和完善。

艾滋病筛查实验室室间质评结果分析

目的加强艾滋病筛查实验室全面质量管理,阻断艾滋病等经采供血传播疾病的途径。方法分别参加了2008年卫生部临床检验中心组织的全国血站系统血液检验室间质评,江苏省疾控中心艾滋病确认中心实验室2004～2009年的室间质量考评,以及南京市疾病预防控制中心2005～2009年艾滋病筛查实验室HIV抗体检测的监督考评和质控考核。结果卫生部临床检验中心室间质评合格;江苏省疾病预防控制中心室间质评91～100分;南京市疾病预防控制中心室间质评优秀。结论通过三级室间质评活动,检测水平不断提高,检测结果准确性达100%,证明了实验室检测系统的准确性和可靠性,也反映了采供血机构艾滋病筛查实验室已达《全国艾滋病检测技术规范》要求。

2006年海南省艾滋病筛查实验室质量考评分析

目的评价海南省艾滋病筛查实验室检测技术水平和规范化管理工作水平，促进其整体检测能力提高。方法对早期成立（两年以上）12家和近期（两年内）的15家筛查实验室，通过发放质控品和质量考评问卷相结合的方式进行考评，两部分各占50％，总分为100分，92分以上、81，92、71～80、60～70及60分以下者分别为优秀、良好、合格、较差和不合格。结果早期成立的12家和近期的15家实验室酶联法（ELISA）试验结果符合率为100％和93．33％，规范化管理工作平均得分为80分和74．5分。结论海南省艾滋病网络早期实验室比近期实验室的检测能力要好，质控品考评符合率达100％，但是在实验室规范化管理方面两类实验室仍有待进一步加强和完善。

艾滋病筛查实验室综合质量考评方法与结果分析

目的评价石家庄市艾滋病筛查实验室工作现状,进一步健全艾滋病检测网络建设。方法采用发放考核样品和职能工作问卷、现场督导考核相结合的方法对全市87个筛查实验室进行考核评估,收集相关资料统计分析,对各实验室进行综合评定。结果经综合评定,87个艾滋病检测筛查实验室全部合格,取得良好及以上成绩的实验室占74.7%。疾控系统实验室优秀率优于医疗机构,但差异无统计学意义(P=0.276);省市级医院实验室优秀率显著高于县级医院(P=0.012)。结论石家庄市艾滋病筛查实验室总体检测工作质量较好,质量控制管理是相对薄弱环节,特别是县级实验室存在较大差距。