HLC-723G8分析仪的糖化血红蛋白质控品的研制与应用

目的用溶血法研制适合HLC-723 G8分析仪的糖化血红蛋白(HbA1c)质控品,并评价其应用效果。方法选择临床标本2份,研制溶血比例,按照制备程序,保存于3种温度,评价自制质控品的稳定性及不同温度下的变化特点。结果自制质控品的溶血比例在80∶1~500∶1,中、高值累积10个月的不精密度分别为1.21%、0.83%,室温颜色变化最快,-20 ℃保存稳定性>300 d。结论自制HbA1c质控品按照溶血比例,可使HbA1c水平在HLC-723 G8分析仪上顺利被检测到,质控品的稳定性符合国际对HbA1c室内不精密度<2%的性能要求,值得临床参考使用。

用TOSOH HLC-723 G8型糖化血红蛋白仪检测糖化血红蛋白的精密度及正确度

目的:评价用TOSOH HLC-723 G8型糖化血红蛋白仪检测糖化血红蛋白的精密度及正确度。方法:参照美国临床和实验室标准协会制定的相关标准、WS/T 492-2016、WS/T 420-2013、WS/T 402-2012、YY/T 1246-2014等中国行业标准中的相关方法验证用TOSOH HLC-723 G8型糖化血红蛋白仪(采用高效液相色谱法)检测糖化血红蛋白的精密度及正确度。结果:1)低(5.0%)、高(9.947%)两个糖化血红蛋白浓度水平血样的实测批内不精密度分别为0.73%、0.519%,总不精密度分别为0.76%、0.779%,均在实验室允许范围(批内不精密度<2.0%,总不精密度<2.667%)内,检测精密度验证通过。2)低〔(5.02±0.15)%〕、中〔(6.86±0.15)%〕、高〔(9.34±0.21)%〕三个糖化血红蛋白浓度水平参考物质的赋值分别落在验证区间4.885%~5.129%、6.728%~7.194%、9.266%~9.622%范围内,检测正确度验证通过。结论:用TOSOH HLC-723 G8型糖化血红蛋白仪检测糖化血红蛋白的精密度及正确度均符合相关要求。