注射用磷丙泊酚钠在Ⅰ期临床耐受性试验中对健康受试者QT间期的影响

目的探讨注射用磷丙泊酚钠(HX0507)在Ⅰ期临床耐受性试验中对健康受试者心电图QT间期的影响,了解其临床应用可能存在的风险。方法将80例健康受试者顺序分配到13个剂量组。给药前记录基础心电图,并于给药后24h内33个时点记录心电图。求得使用Fridericia公式和Bazett公式校正的QT间期,即QTcF(QTcF=QT/RR0.33)与QTcB(QTcB=QT/RR0.5)。以QTcF与基线值的差值(ΔQTcF)为主要目标变量分析HX0507对健康受试者QT间期的影响。结果注射用磷丙泊酚钠在可能的临床常用剂量(3mg/kg)和更大剂量(8～40mg/kg)组给药后ΔQTcF均值在5.61～32.24ms间,双侧90%可信区间上限在10.30～53.90ms间。32例受试者出现了8种心电图相关的不良反应。结论注射用磷丙泊酚钠在3mg/kg和8～40mg/kg剂量组对健康受试者QT间期有剂量相关性延长的趋势。