海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械真实世界研究支持产品注册获批情况的探讨

本文对海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械真实世界研究用于支持产品注册获批情况进行了总结,针对产品的基本信息、入选海南真实世界研究试点项目时间、研究设计、研究开展情况及注册获批情况等方面展开了具体分析,剖析了海南真实世界研究用于医疗器械注册上市前临床评价的路径。同时,还对如何加速注册进程进行了思考,并探索性地提出完善真实世界研究的监管建议,以期促进进口医疗器械上市效率提升,缩短患者等待创新疗法的时间,同时确保产品的安全性和有效性得到充分验证。

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械真实世界研究初探

本文结合笔者参与海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械真实世界研究的实践,基于真实世界研究支持产品注册的背景,从监管、伦理审查与免除知情同意、研究设计等角度展开思考,并参考美国国家心血管数据注册登记(NCDR)注册研究的实例,为开发真实世界数据平台提出建议。