创新与仿制的平衡与发展——评Hatch-Waxman法案对美国医药产业的贡献

药品关系着人类的生存和发展,实现药品可及性需要兼顾创新药和仿制药的发展。美国Hatch-Waxman法案是平衡创新药产业和仿制药产业利益的典范,从实践效果来看,其实现了激励创新和鼓励仿制的效果。2017年10月,我国也出台了鼓励创新药和仿制药发展的相关政策。本文拟从出台背景、主要内容、制度创新及实施效果四个方面,对该《Hatch-Waxman法案》中有关药品专利保护的内容,特别是与药品专利链接制度相关的内容进行全面介绍,以期为相关制度在我国的落实提供借鉴。

美国仿制药审批及相关机制在Hatch-Waxman法案之后的新发展

美国1984年颁布Hatch-Waxman法案迄今已近40年,仿制药在此期间获得了巨大发展,说明促进仿制药发展具有重要意义。Hatch-Waxman法案颇为重要,但其并非美国仿制药发展机制的全貌。美国仿制药发展机制在该法案之后并非固守原状,而是持续在诸多方面进行动态调整,包括打击简略新药申请程序(ANDA)中的不当行为以规范ANDA,大幅提高ANDA的审批时效,建立仿制药替换机制,建立当事人间复审(IPR)和授权后复审(PGR)这2种专利无效宣告程序并修改橙皮书、独占期、遏制期等进而完善专利链接制度,建立药品价格谈判制度及药品通货膨胀惩罚制度。我国应缩短药品专利复审和无效宣告审查的期限,首仿药独占期制度应与反垄断相协调,建立使用者付费制度但可豁免创新药,药品审批审评机制以及专利法、反垄断法等各领域需要共同持续跟踪改进相关制度。

药品专利挑战的机制和策略

众所周知,仿制药专利挑战机制是药品专利链接制度的核心。中国作为仿制药大国,近年来开始关注美国首仿药,致力于推进医药国际化进程。2020年10月17日,全国人大常委会通过修改《中华人民共和国专利法》的决定,新增的药品专利链接制度有关内容被视为调整药品专利相关制度的重大突破,给医药知识产权从业者带来新的机遇和挑战。通过追溯药品专利挑战机制的建立,结合有关规定及案例,归纳药品专利挑战机制的运行模式,对药品专利挑战策略提出完善建议。

美国“Bolar例外”及首仿药制度的研究及对我国的启示

目的:参照美国"Bolar例外"及首仿药制度的设立与发展,为我国仿制药制度的建立与完善提供参考建议。方法:采用文献调研和政策解读的方式进行内容提取,运用对比分析的方法进行制度研究。结果:我国在"Bolar例外"的适用范围与首仿药制度的建设方面还存在漏洞和缺失。结论:应不断完善我国"Bolar例外"的适用范围,加强首仿药制度建设,促进医药产业的持续健康发展。

FDA药品注册管理过程中的几个新问题

目的浅析FDA药品注册管理,为我国药品注册管理提供一些借鉴作用。方法对美国FDA药品注册管理存在的问题进行论述和分析。结果与结论美国药品注册管理所面临的一些问题,是全球药品注册管理机构面临的共性问题,我国药品注册管理机构也应借鉴反思。

美国仿制药管理的法制历程及其对我国的启示

介绍美国政府20多年来针对仿制药管理的主要法规,分析我国仿制药管理的现状。通过比较,提出了完善我国仿制药法制化管理的建议。

美国仿制药专利挑战制度及策略

近年来,制药行业发起专利挑战越来越多。本文介绍了美国《药品价格竞争和专利权期限补偿法案》中原研药和仿制药的补偿制度,并对专利挑战过程中涉及的橙皮书、市场独占期、挑战声明、45天诉讼期、30个月遏制期以及180天的市场独占期做了简要说明。在此基础上,本文还从立项时间、ANDA提交时间、专利信息跟踪、挑战声明类型及诉讼策略等层面进行了详细说明。

浅析药品专利链接制度的基本构成——以美国为例

由于制药行业对专利保护具有高度依赖性,而新药研发的高成本又与公众的用药需求相冲突,为解决这个问题,药品专利链接制度应运而生。美国Hatch-Waxman法案作为该制度的起源,对美国乃至全世界的制药行业均具有深远的影响,其通过仿制药简化申请、专利声明、专利挑战等制度保障了仿制药产业的发展,同时也通过专利延长和试验数据保护等方式支持了原研药的创新。

反竞争性专利和解协议与最高法院对阿特维斯案的判决

在联邦贸易委员会诉阿特维斯案中,最高法院认为一个涉及品牌药的专利权人向仿制药侵权人支付以使其离开市场的专利侵权诉讼和解协议,根据反垄断法可能是违法的。布雷耶大法官的多数意见令人惊讶地宽泛,这表现在两个关键的意义上。首先,他谈到了一种远远超出仿制药争议范畴的普遍性,这些争议已经引发了大量的延迟支付和解协议。其次是法院选择的侵略性做法。一种显而易见的替代方案是大多数巡回法院普遍采用的规则,即任何和解协议如果它表面上在“专利范围内”,则免受反垄断攻击。根据这种方法,法院可能不会通过调查专利的有效性来对和解协议进行二次推测;和解协议本身就可以屏蔽法院的这种质疑。第二种替代选择是,一个巨额的和解付款就表明专利存在问题,从而提请法院更密切地审视基础专利,以确定和解是否真的是一种管理诉讼和商业风险的善意尝试。第三种方法是,根据反垄断合理原则,与诉讼风险不成比例的大额和解排除支付可能是违法的,而无需询问专利是否事实上无效,即使和解协议并未超出专利名义上覆盖的范围。最后,法院可能会应用“快速审查”,或者缩短的反垄断分析,其中原告可以享有关于市场力量或反竞争效果的推定。最高法院选择了第三种方法,即合理原则,但它明确指出原告不需要完成一个长形式的合理原则的证明,并提出重要的捷径。同样重要的是,双方无异议地一致认为消费者福利应当是反垄断法的目标。数额大小与风险相关的支付对于企业决策至关重要,但企业风险通常是私有的,因为企业拿自己股东的资源冒风险。然而,在药品延迟支付的环境中,被置于风险中的是原研药企的投资和消费者福利,这是两种相反方向上的利益。消费者代表了一种重要的外部性。他们不是这场纠纷的参与者,但他们将失去原本会发生的竞争的好处。传统的和解协议反映了他们所谓的专利无效的风险。例如,由于各方直观认为专利较弱,和解的许可费率将较低。哈奇—韦克斯曼法案创造了一种独特的激励,让各方去消除专利中的所有风险,因为在和解协议的有效期内,没有第三方会对专利提出质疑。即使是一个非常弱的专利也能获得对第三方的排他性以及与专利产品全部卡特尔价值相当的利润。虽然法院没有讨论私人消费者的挑战,但它对法律的实质性修改同样适用于私人诉讼,并且可以合理地预期会出现一些私人诉讼。尽管那些从反竞争的延迟支付和解协议中寻求反垄断超额赔偿的购买者将受到法院为联邦贸易委员会创建的相同的合理原则限制,但是他们应该能够在不用证明专利无效的情况下继续进行诉讼。最后,阿特维斯案意见的宽泛使其与哈奇—韦克斯曼制度语境外的许多情况发生关联。例如,最高法院的判决严格限制了它在1926年通用电气案中允许专利及其被许可人之间进行价格固定的决定,并含蓄地否决了诸如比门特案的决定,这些决定允许一个专利池内的成员之间进行产品价格固定。一个核心问题是,专利法是否明确地或是通过合理的暗示,授权了被质疑的行为。如果答案是否定的,则可以进行一般性的反垄断分析。

知识产权纠纷的反竞争性和解

知识产权诉讼和解涉及专利权人与被控侵权人之间的协议,他们在诉讼之前往往是竞争对手。因为在和解过程中,这些竞争对手可能会同意停止竞争、调整每项收费的价格并交换有关产品和价格的信息,知识产权纠纷的和解自然而然会引起反垄断问题。在本文中,我们提出了一种能够协调知识产权法和反垄断法利益的知识产权和解评估方法。在大多数情况下,法院可以在不调查被和解的知识产权争议实体问题的情况下对和解协议的合法性作出决定。仅在少数情况中,考虑知识产权纠纷的实体问题才有意义,且反垄断法的合理原则不太可能有所帮助。法院必须调查基础案件中的专利有效性、可实施性和侵权问题,特别应对系争知识产权的类型和该诉讼涉及的行业环境保持敏感性。我们认为超过诉讼成本的排除支付应该被推定违法。这类支付没有正当的理由,并且最可能的原因也是反竞争的,即允许专利权人排除那些在没有支付情况下很可能发生的竞争。

美国药品审评创仿平衡机制研究

目的探索美国药品审评创仿平衡机制。方法通过查阅美国法律法规及国内外文献,追溯仿制药发展的基础和原研药企业阻止仿制药竞争的行动,并由此归纳美国为维持药品审评创仿平衡稳定性采取的调整措施。结果与结论《药品价格竞争与专利期补偿法》中的简略新药申请、专利挑战制度以及首仿药市场独占制度构成仿制药发展的基础。原研药企业则通过提前抢占市场、拒绝提供研究用样品、提交公民请愿书延长仿制药审评时间及延长原研药专利期和市场独占期阻止仿制药竞争。美国通过立法、修订法律法规、调整仿制药企业收费政策等方式维持创仿平衡的稳定性,值得我国深入学习和研究。